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A Multiple Baseline Feasibility Trial of Social Management Training for People With Sex Chromosome Aneuploidies (TRICXY-SMT)

14 de julho de 2026 atualizado por: Krister W Fjermestad, University of Oslo
We will examine is Social Management Training, a 10-session group-based psychosocial intervention will improve the primary outcome mental health, and secondary outcomes executive functions and autism symptoms, in a multiple baseline design with 3 pre-measurement points and 3 post-measurement points spanning 30 weeks, including the 10 weeks of intervention. Participants will be adults (16-65 years) with sex chromosome aneuploidies.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Background: Persons with sex chromosome aneuploidies (SCAs, i.e., a number of sex chromosomes that is different from the most common 46,XX and 46,XY), often struggle with social interactions. A Dutch pilot study examined Social Management Training (SMT), an intervention designed to help people develop their abilities to navigate interactions with others in men with Klinefelter syndrome (KS; 47,XXY). SMT was adapted to target executive functions, emotion regulation, and social cognition in a novel neurocognitive-behavioral program tailored to the specific vulnerabilities of men with KS, and showed promising outcomes. The current study aims to expand on the Dutch pilot study by (1) Adapting SMT to Norwegian individuals with SCAs in an online-delivered format enabling wide geographic reach; (2) Testing the feasibility, acceptability, and potential benefits of SMT; and (3) Examine the use of SMT on SCAs beyond KS. Methods: The intervention comprises 10 group sessions. Through a single-group multiple baseline design, measures are collected at six time points; three pre- and three post-intervention. The main effect to be examined is the difference between pre- and post-intervention. The primary outcome is mental health, and the secondary outcomes are social and executive functioning. Participants are recruited through the Norwegian National Center for Rare Diseases, the Norwegian Klinefelter association, and endocrinologists. We plan to include 20-30 participants by the end of 2028. Discussion: SMT aims to evaluate the feasibility of a digitally based psychosocial intervention designed to improve mental health, as well as social, emotional and executive functioning among individuals with SCAs. The findings will inform intervention refinement and the design of a future definitive randomized controlled trial. The development of such interventions can lead to socio-economic benefits in the form of long-term improved health outcomes for people by improving overall functioning.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Krister W Fjermestad, PhD
  • Número de telefone: +4794201947
  • E-mail: kristefj@uio.no

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Samuel Askjer, MSc
          • Número de telefone: +4745448668
          • E-mail: samueas@uio.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

The inclusion criteria are: (a) Proficiency in a Scandinavian language. Participants must state that they have satisfactory skills to participate in group discussions, and answer questionnaires in Norwegian; (b) Age 16 to 69 years. The age range is set to include adults of the age of consent for participation in health research. The upper age limit was set to prevent measurements from being affected by age-related factors; (c) Access to a computer (or smartphone) with internet connection - but note that we can lend a computer to participants who may require this; (d) Genetically confirmed SCA. Participants provide medical confirmation of diagnosis, unless participants are recruited via Frambu (where medical confirmation is available in the user registry for KS 47,XXY karyotype; Jacobs 47,XYY karyotype; Triple X, 47,XXX karyotype; and Turner 45,X karyotype).

There are no explicit exclusion criteria. Ongoing assessments are made during eligibility screening and when conducting training program regarding appropriateness of the training program, both individually and in groups. If the group leader becomes aware of information that indicates the need for specialist health services (e.g., indication of severe mental illness or acute suicidality), this is handled on a case-by-case basis, and the person concerned is then put in contact with the appropriate health care services.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Social Management Training
A 10.-session psychosocial digital group intervention
Comportamental: Social Management Training
The 10 sessions focus on (1) Introduction and learning targets; (2) Information processing in a social context; (3) Attention and emotions in a social context; (4) Inhibition and emotions in a social context; (5) Flexibility and planning in a social context; (6) Working memory in a social context; (7) Parent/friend/partner session; (8&9) Individual learning targets; (10) Summary/Integration

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Symptom Checklist 25 (SCL-25)
Prazo: Measured three times during 8 weeks prior to the intervention and then three times during 8 weeks after the intervention
The SCL-25 is a 25 item measure of mental health that compiles into an anxiety and a depression dimension (compared to nine dimensions in the full 90-item version).
Measured three times during 8 weeks prior to the intervention and then three times during 8 weeks after the intervention

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Social Responsiveness Scale - Second edition (SRS-2).
Prazo: Measured three times during 8 weeks prior to the intervention and three times during 8 weeks after the intervention
The SRS-2 is a 65-item measure of social impairments associated with autism spectrum disorders
Measured three times during 8 weeks prior to the intervention and three times during 8 weeks after the intervention
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A).
Prazo: Measured three times during 8 weeks prior to the intervention and three times during 8 weeks after the intervention
The BRIEF-A is a 75-item measure of executive and self-regulation in everyday situations for adults
Measured three times during 8 weeks prior to the intervention and three times during 8 weeks after the intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oslo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UniversityofOslo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

The samples are very small since these disorders are rare, so they are too easily identifiable

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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