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Virtual-reality Induced Immune Modulation in Allergic Patients

22 de julho de 2026 atualizado por: Peter Jandus, University of Geneva, Switzerland

This study investigates whether immersive virtual reality (VR) exposure to allergen-related stimuli can modulate behavioural, neurophysiological, psychophysiological, and immune responses in adults with bee or wasp venom allergy.

The study consists of two parts. In Part 1, adults with documented bee or wasp venom allergy and healthy volunteers will undergo immersive VR exposure in a realistic picnic environment. All participants will first be exposed to a control condition involving virtual flies. They will then be randomly assigned to exposure to either virtual bees or wasps or a control condition involving virtual flies. During the VR sessions, behavioural responses, heart rate and heart-rate variability, skin conductance, pupil dilation, temperature, and electroencephalographic activity will be recorded. Blood samples will be collected before and after VR exposure to assess changes in basophil activation and other immunological markers.

In Part 2, patients receiving standard-of-care venom immunotherapy will be followed longitudinally. Blood samples will be collected before and during treatment to characterize immunological changes associated with venom desensitization. After approximately six months of venom immunotherapy, participants will undergo a further VR session involving either virtual bees or wasps or virtual flies. Behavioural, psychophysiological, neurophysiological, and immunological assessments will be repeated to determine whether venom immunotherapy reduces responses to virtual allergen-related stimuli.

The primary outcome is the change in basophil activation, measured as the percentage of CD63-positive circulating basophils. Secondary outcomes include changes in circulating type 2 innate lymphoid cells and regulatory T cells, serum IL-13 and tryptase concentrations, reaction times, cardiovascular and autonomic responses, pupil dilation, skin temperature, and electroencephalographic responses.

The study does not involve exposure to real insects or venom as part of the investigational VR procedure. Its aim is to improve understanding of brain-immune interactions in allergy and to provide preliminary evidence for the potential future use of VR-based approaches alongside conventional allergy treatment.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria

  • Age 18 years or older.
  • Able to understand the participant information and provide written informed consent.
  • Willing and able to comply with all study procedures.

Part 1 - Healthy volunteers

  • No known bee or wasp venom allergy.
  • No current allergen immunotherapy or monoclonal antibody treatment.
  • No known active allergic, autoimmune, inflammatory, or immunodeficiency disorder requiring systemic treatment.

Part 1 - Participants with bee or wasp venom allergy

  • Documented bee and/or wasp venom allergy based on medical history and/or routine allergy work-up.
  • No ongoing venom immunotherapy at the time of inclusion in Part 1.
  • No current monoclonal antibody treatment or systemic immunosuppressive treatment at the time of testing.

Part 2 - Participants undergoing venom immunotherapy

  • Documented bee and/or wasp venom allergy based on medical history and/or routine allergy work-up.
  • Planned initiation of or ongoing treatment with standard-of-care venom immunotherapy.

Exclusion Criteria

  • Absence of written informed consent.
  • Inability to understand the study information or provide informed consent.
  • Age younger than 18 years.
  • Current systemic immunosuppressive therapy.
  • Current monoclonal antibody treatment for an allergic, autoimmune, or inflammatory disease at the time of testing.
  • Ongoing allergen immunotherapy for allergies other than bee or wasp venom allergy.
  • Leukocyte count below 3.5 G/L.
  • Hemoglobin below approximately 120 g/L in women or below approximately 130 g/L in men.
  • Bee or wasp sting reaction within the previous 2 months.
  • Intolerance to virtual reality, as assessed during a preliminary interview

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Part 1: Allergen-related VR exposure
Comportamental: Allergen-related immersive virtual reality exposure
Participants undergo an immersive virtual reality session in a realistic multisensory environment. Virtual bees or wasps progressively approach the participant and ultimately land on the participant's hand. Visual, auditory, and haptic stimuli are presented, and a brief stimulus is delivered to simulate a sting.
Comportamental: Control immersive virtual reality exposure
Participants undergo an immersive virtual reality session in a realistic multisensory environment. Virtual flies progressively approach the participant and ultimately land on the participant's hand. Visual, auditory, and haptic stimuli are presented, and a brief synchronized stimulus is delivered to simulate touch or tickling. In Part 1, this intervention is administered to all participants as the initial baseline exposure and is repeated in participants assigned to the control condition.
Comparador Falso: Part 1: Control VR exposure
Comportamental: Control immersive virtual reality exposure
Participants undergo an immersive virtual reality session in a realistic multisensory environment. Virtual flies progressively approach the participant and ultimately land on the participant's hand. Visual, auditory, and haptic stimuli are presented, and a brief synchronized stimulus is delivered to simulate touch or tickling. In Part 1, this intervention is administered to all participants as the initial baseline exposure and is repeated in participants assigned to the control condition.
Experimental: Part 2: Allergen-related VR exposure during VIT
Comportamental: Allergen-related immersive virtual reality exposure
Participants undergo an immersive virtual reality session in a realistic multisensory environment. Virtual bees or wasps progressively approach the participant and ultimately land on the participant's hand. Visual, auditory, and haptic stimuli are presented, and a brief stimulus is delivered to simulate a sting.
Comparador Falso: Part 2: Control VR exposure during VIT
Comportamental: Control immersive virtual reality exposure
Participants undergo an immersive virtual reality session in a realistic multisensory environment. Virtual flies progressively approach the participant and ultimately land on the participant's hand. Visual, auditory, and haptic stimuli are presented, and a brief synchronized stimulus is delivered to simulate touch or tickling. In Part 1, this intervention is administered to all participants as the initial baseline exposure and is repeated in participants assigned to the control condition.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Change in Percentage of CD63-Positive Circulating Basophils Following Virtual-Reality Exposure in Part 1
Prazo: T0, 10 minutes after the initial fly exposure, to T2, 40 minutes after the second VR exposure; same study day
T0, 10 minutes after the initial fly exposure, to T2, 40 minutes after the second VR exposure; same study day
Change in Percentage of CD63-Positive Circulating Basophils During Venom Immunotherapy and Subsequent Virtual-Reality Exposure in Part 2
Prazo: Before initiation of venom immunotherapy at T0 to 40 minutes after VR exposure at approximately month 7 at T5
Before initiation of venom immunotherapy at T0 to 40 minutes after VR exposure at approximately month 7 at T5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Geneva, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UNIGE-VR-ALLERGY-2026-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

The protocol states that raw individual-level results will not be shared with third parties and that study results will be presented only in aggregated, non-identifiable form.

This does not prevent publication of aggregate results or deposition of summary datasets that contain no participant-level information.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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