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Applying Mixed Methods to Identify Links Between PTSD Symptoms, Cannabis Use, and Functional Behaviors With Personalized Feedback Intervention Development

24 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Many Veterans live with posttraumatic stress disorder (PTSD) and use cannabis to manage distress, despite limited supportive evidence. Veterans with PTSD who use cannabis often struggle with sleep, physical activity, and social connection, which are factors critical to health and well-being. This project will use smartphones and wearable devices to track symptoms and daily behaviors in real time and provide personalized feedback to help Veterans understand and manage the impact of PTSD and cannabis use in their lives. The study will develop a motivational interviewing-based personalized feedback approach that uses real-time data to help Veterans make data-informed decisions about their mental health, cannabis use, and functional behaviors. Findings will support development of scalable, Veteran-centered tools to promote healthier coping, functional recovery, and quality of life, even if they are not currently in treatment. The goal is to develop supportive, real-time strategies that meet Veterans where they are and promote better outcomes across the VA healthcare system.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Posttraumatic stress disorder (PTSD) and cannabis use are highly prevalent among Veterans, frequently co-occurring in ways that compound impairment and reduce quality of life. Many Veterans use cannabis to manage PTSD symptoms despite limited empirical support. Although the 2023 VA/DoD Clinical Practice Guidelines advise against cannabis for PTSD, a significant proportion of Veterans continue to use it. Both PTSD and cannabis use independently impair psychosocial functioning, and their combined day-to-day impact remains poorly understood. This CDA-2 focuses on developing and refining a motivational interviewing (MI)-based, personalized feedback approach that uses real-time data to help Veterans better understand how cannabis use relates to PTSD symptoms and daily functioning, with the goal of supporting healthier coping and functional recovery. This project uses ecological momentary assessment (EMA) and wearable activity tracking to support the development and refinement of an MI-based personalized feedback session for Veterans with PTSD who use cannabis. This personalized, data-driven approach yields foundational tools for future VA implementation.

Sixty Veterans with PTSD and regular cannabis use will complete a 14-day EMA protocol (3 random prompts, 2 daily diaries per day) and Fitbit tracking. The study will use a phased design. Phase 1 (n=20) informs PFS development. Phase 2 (n=10) pilots the 1st iteration PFS. Using qualitative feedback from Phase 2 participants and experts, the 2nd iteration PFS will be developed and piloted with a single-arm design in Phase 3 (n=30). Phase 3 tests the 2nd iteration PFS with 1- and 3-month follow-up assessments. Similarly, qualitative feedback will be gathered from Phase 3 participants to further refine the PFS for use in a future VA Merit Award randomized clinical trial. Outcomes include real-time reports of PTSD symptoms, cannabis use episodes, and functioning domains, analyzed using multilevel and network models. This CDA-2 will generate the empirical and methodological foundation needed to support a future VA Merit Award focused on fully testing an MI-based personalized feedback session. The long-term goal is to build the foundation for scalable self-management tools that support functioning and recovery among Veterans with co-occurring PTSD and cannabis use within the VA healthcare system.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Terrell A. Hicks, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. U.S. Military Veterans
  2. DSM-5 PTSD diagnosis verified by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
  3. Cannabis use at least once per week over the past 3 months
  4. If on psychotropic medication or in psychotherapy (excluding trauma-focused PTSD therapy; see exclusion criteria), regimen must be stable for =1 month
  5. English-speaking and reading
  6. Willing and able to use a smartphone and wearable device for 2 weeks

Exclusion Criteria:

  1. Severe substance use disorder (excluding cannabis), as acute withdrawal or other drug effects could confound data; mild/moderate non-cannabis disorders permitted with monitoring
  2. Lifetime diagnosis of schizophrenia or other primary psychotic disorder due to potential confounding of EMA responses
  3. Severe depression or high suicide risk; such Veterans will be referred for treatment and may be re-evaluated once stabilized
  4. Cognitive or neurodegenerative disorder impairing ability to use EMA tools (e.g., moderate/severe TBI or dementia)
  5. Veterans currently engaged in evidence-based trauma-focused therapy (e.g., CPT, PE, EMDR), will be excluded to isolate naturalistic symptom variability, as therapy can substantially impact PTSD symptoms; these individuals will be invited to re-contact the study post-treatment for consideration
  6. Lack of smartphone ownership

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Personalized Feedback Session (PFS)
30 Veterans will complete baseline assessments, 14 days of ecological momentary assessment (EMA) and wearable monitoring, and receive the refined, second-iteration Personalized Feedback Session (PFS). Participants will complete follow-up assessments at 1- and 3-months post-PFS to evaluate feasibility, acceptability, and preliminary efficacy on PTSD symptoms, cannabis use, and daily functioning.
Comportamental: Personalized Feedback Session (PFS)
The Personalized Feedback Session (PFS) is an MI-based, individualized brief intervention designed to help Veterans understand how their own PTSD symptoms, cannabis use behaviors, and daily functioning behaviors interact in real time. The PFS integrates baseline assessment data and 14 days of EMA and wearable (Fitbit) data to generate personalized visualizations and feedback aimed at reducing unhelpful, cannabis use, encouraging engagement in evidence-based supported PTSD management, and supporting improvements in functioning. The PFS will be delivered individually via secure VA Video Connect or in-person and will last approximately 60 minutes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PTSD Checklist (PCL-5)
Prazo: Baseline through 1- and 3-month follow-up
The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) will measure past month PTSD symptom severity. The PCL-5 is a 20-item self-report measure of PTSD symptoms that maps directly onto the DSM-5 criteria55. Veterans rate how much each problem has bothered them in the last 30 days on a 0 ("Not at all") to 4 ("Extremely") scale. Summed scores range from 0 to 80, with higher scores indicating greater symptom burden.
Baseline through 1- and 3-month follow-up
Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory (DFAQ-CU)
Prazo: Baseline through 1- and 3-month follow-up
The Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory (DFAQ-CU) will assess multiple dimensions of cannabis use patterns, including frequency, age of initiation, and quantity consumed in various forms (smoked flower, vaping concentrates, edibles, etc.). The DFAQ-CU is a self-report measure that asks participants to estimate average number of cannabis use sessions per day, typical days per week, age at first use, and usual quantity consumed per session using common user-friendly units (e.g., joints/bowls, grams, milligrams THC).
Baseline through 1- and 3-month follow-up
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Prazo: Baseline through 1- and 3-month follow-up
The Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) is an 80-item self-report measure of PTSD-related functional impairment during the past 30 days. Items cover seven domains: romantic relationships, family relationships, work, friendships/socializing, parenting, education, and self-care. Each behavior is rated on a 7-point Likert scale (1 = "never/almost never" to 7 = "always/almost always"), with lower scores indicating poorer functioning.
Baseline through 1- and 3-month follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Terrell A. Hicks, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RRD9-007-25W
  • IK2RD001926 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Data sets without personal identifiers will be generated. Any HIPPA identifiers, or combinations of variables that could be used for re-identification, will be excluded, as will any proprietary information. The plan does not include any access to individually identifiable or proprietary data. Therefore, this plan will ensure the protection of personal privacy, the confidentiality of individually identifiable private information, and the security of the proprietary data and information.

Prazo de Compartilhamento de IPD

One or more data sets without personal identifiers will be generated during the data analysis phase of this study. The data sets will include all data underlying any publications generated by this study and therefore these will be sufficient to reproduce or verify any published findings.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Requests for access must be made in writing signed by a requester from the United States and include an email address for delivery and an assurance that the recipient will not attempt to identify or re-identify any individual. The request should reference the publication underlying the request. Requests may be made to the Principal Investigator/lead point-of-contact for the publication. If the investigator leaves the VASDHS the requests may be sent to the Associate Chief of Staff for Research.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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