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Feasibility, Acceptability and Preliminary Clinical Outcome Signals Following a Digital Things You Do (TYD) Intervention in Primary Care: A Single-case Study

22 de julho de 2026 atualizado por: Anne H Berman, Uppsala University

Meeting Psychiatric Challenges in Primary Care Via Low-Threshold Digital Mental Health Interventions

This study evaluates potential help for mild to moderate psychological distress in primary care patients. The study offers a choice between two interventions, both offered online (in a digital format). One intervention targets five key daily behaviors found to reduce depression and anxiety in earlier studies. The second intervention, also found to reduce depression and anxiety in earlier studies, targets relationship issues through a forgiveness process.

The study is designed as a single-case study where each individual is followed in detail over a period of 10 weeks, with a one-week follow-up after 3 months. In the first two weeks, participants fill in daily mood assessments and answer a brief questionnaire once every week. Then, participants start the intervention they chose, and continue to fill in the same questions, both daily and once a week. The intervention phase lasts five weeks. Then participants continue to fill in the daily mood assessments and weekly questionnaire for three more weeks. After three months, participants do the daily and weekly assessments for one final week.

The results will be analyzed at the individual level and, if enough participants join, at a group level. No one will be personally identified in any way when results are reported.

The study is exploratory, meaning that the researchers want to know which interventions participants tend to choose most often, whether the interventions appeal to participants, how long they stay in the study, and how they use the intervention material. The researchers also want to know what changes participants think would be needed for future studies or implementation in primary care clinics.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Varberg, Suécia
        • Halland Primary Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Mild to moderate self-reported depression (score of <20 and >4 on the PHQ-9) AND/OR
  • Mild to moderate anxiety symptoms (score of >4 on the GAD-7)

Exclusion Criteria:

  • Ongoing psychological treatment
  • Recently initiated medication for regulating mood or emotions (past 3 weeks)
  • Scores of >19 or <5 on the PHQ-9
  • Scores of <5 on the GAD-7
  • Current suicidal thoughts or plans according to item 9 of the PHQ-9.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: TYD choice
Choosing Things You Do (TYD) means option to participate in a mini-course online and then aim to perform the five TYD behaviors as much as possible. More specifically, the TYD intervention begins with three brief modules covering psychoeducational content regarding mental health, the TYD framework and the identification of personally relevant behaviors. The intervention then entails completing app-based daily tasks, including a daily activity diary, daily inspirational notes and weekly reflection prompts.
Comportamental: Things You Do (TYD)
The TYD intervention begins with three brief modules covering psychoeducational content regarding mental health, the TYD framework and the identification of personally relevant behaviors. The intervention then entails completing app-based daily tasks, including a daily activity diary, daily inspirational notes and weekly reflection prompts. The length of the intervention period is set at five weeks in this study.
Outros nomes:
  • Big Five
Outro: Choice of REACH intervention
Participants choose the REACH forgiveness of others intervention. This choice means completing an online workbook with 12 lessons focusing in sequence on the five REACH components.
Comportamental: REACH
This choice means completing an online workbook with 12 lessons focusing in sequence on the five REACH components, intended to alleviate feelings associated with a past hurt that the participant has experienced, usually from another person.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Daily Mood Assessment
Prazo: Daily during 2-week baseline phase/daily during 5-week intervention period/daily during 3-week post-intervention period/daily during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
The main repeated outcome is a daily mood composite derived from six questions developed specifically for this study (daytime mood, interest or pleasure in activities, sleep, energy, anxiety level and anxiety control) rated on 1-10 visual analogue scales (VAS), with higher scores on the scale indicating better mood. Specific questions were developed for this study and are available on request.
Daily during 2-week baseline phase/daily during 5-week intervention period/daily during 3-week post-intervention period/daily during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
Score range 1-27, higher values mean worse outcomes.
Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Prazo: Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
Score range 1-21, higher values mean worse outcomes
Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
5-item World Health Organization Well-Being Index (WHO-5)
Prazo: Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
Score range 20-100, higher values mean better outcomes
Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
Trait Forgivingness Scale (TFS)
Prazo: Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
The 10-item TFS measures the personality trait of being a forgiving person (Berry' Worthington' O'Connor' Parrott' & Wade' 2005). Score range 5-50 (items 1, 3, 6, 7 and 8 are reversed). Higher scores mean higher levels of forgivingness.
Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
Things You Do (TYD) Questionnaire
Prazo: Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
The TYD-15 questionnaire includes 15 items that measure the frequency of TYD behaviors during the past week. Participants respond on a five-point Likert scale from 'Not at all' (0) to 'Every day' (4), with a score range of 0-60. Higher scores indicate greater engagement in TYD behaviors. TYD-15 shows good internal consistency with Cronbach's alpha between 0.87 and 0.90 (Bisby et al, 2024).
Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ)
Prazo: Completed at the end of individual participant data collection; i.e., prior to 14-week follow-up in the event of participant attrition.
The IEUQ is a "16-item measure designed to assess usability, likeability, usefulness, understandability, and convenience of the Internet intervention." (Thorndike et al 2008, p. 6). Score range of 0-64; higher scores mean better intervention utility. Reference: Thorndike FP, Saylor DK, Bailey ET, Gonder-Frederick L, Morin CM, Ritterband LM. Development and Perceived Utility and Impact of an Internet Intervention for Insomnia. E J Appl Psychol. 2008;4(2):32-42.
Completed at the end of individual participant data collection; i.e., prior to 14-week follow-up in the event of participant attrition.
Additional intervention experiences
Prazo: Completed at the end of individual participant data collection; i.e., prior to 14-week follow-up in the event of participant attrition.
Study-developed question: How would you describe your overall experience with the intervention, including any specific benefits, challenges or outcomes?
Completed at the end of individual participant data collection; i.e., prior to 14-week follow-up in the event of participant attrition.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uppsala University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Forte

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne H Berman, MSc, PhD, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-04878-01
  • 2024-01873 (Número de outro subsídio/financiamento: FORTE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

The data set contains sensitive personal health data from a small regional sample and is not publicly available. De-identified data may be available from the corresponding author on reasonable request, subject to applicable ethical, legal and data-protection requirements.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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