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A Physical Activity Programme Focussed on Step Volume and Intensity for People With Cardiovascular Disease: Getting Active and Staying Active After Cardiac Rehabilitation (STEP COACH RCT)

20 de julho de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center

Step Targets for Patients With Coronary Artery Disease: Towards Better Physical Activity Adherence Following Cardiac Rehab - A Randomised Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn about the effect of a physical activity program, focussing on increasing step volume and step intensity (STEP COACH program), compared to usual care in patients with coronary heart problems. The main question it aims to answer is: What is the effect of the STEP COACH program on physical activity levels in patients with coronary artery disease who participated in cardiac rehabilitation?

Participants will be randomised in 2 groups:

  1. Control group who receives usual care (i.e., a 3-month cardiac rehabilitation program);
  2. STEP COACH group who receives usual care and the 9-month STEP COACH program.

Objectively measured changes in physical activity time from pre to post STEP COACH program will be compared between groups to see if participants in the STEP COACH group are able to increase their daily physical activity time more compared to participants in the control group.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

People with coronary artery disease are strongly recommended to participate in cardiac rehabilitation programs to improve clinical outcomes and prevent premature death. However, emerging evidence shows that participation in contemporary cardiac rehabilitation programs does not or minimally impact habitual physical activity patterns, and that time spent in physical activity often decreases after completing these programs. Hence, there is a strong need for novel, complementary lifestyle programs to improve long-term adherence to physical activity guidelines in patients with coronary artery disease, as this could attenuate disease progression and the risk for adverse health outcomes.

The primary aim of this study is to assess the effect of the 9-month STEP COACH intervention on the daily minutes of moderate-to-vigorous intensity physical activity compared to usual care in patients with coronary artery disease.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
334

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815AD
        • Rijnstate
      • Nijmegen, Holanda, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Uden, Holanda, 5406PT
        • Bernhoven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Hospital admission for CAD (ST-elevation myocardial infarction (STEMI), non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI), unstable angina pectoris (UAP), or stable angina pectoris (AP)) and/or having undergone a percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG);
  • Referral to cardiac rehabilitation;
  • 18 years of age or older;
  • Able to understand and perform study related procedures.

Exclusion Criteria:

  • Unable to give informed consent;
  • Wheelchair-bound / not physically able to stand or walk;
  • Language barrier;
  • CABG surgery expected within 8 weeks after inclusion;
  • New York Heart Association class III or IV heart failure;
  • Participation in another interventional study targeting physical activity;
  • Already adhering to physical activity guidelines (i.e. on average >8,000 steps/day (smartphone) or >10,000 steps/day (smartwatch or smartband) in the 6 months prior to inclusion).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Usual care group
The usual care group will receive a 3-month cardiac rehabilitation program, as recommended by international guidelines. The cardiac rehabilitation program consists of individual consultations with the nurse specialist on lifestyle, medical and psychosocial wellbeing, and an outpatient exercise program with a physiotherapist.
Experimental: STEP COACH intervention group
The intervention group receives a 9-month, nurse-delivered physical activity intervention in addition to cardiac rehabilitation (i.e., usual care).
Comportamental: STEP COACH intervention group
The STEP COACH program will encourage patients to progressively increase the volume (i.e. number of daily steps) and intensity (i.e. cadence >100 steps/min) of habitual physical activity. To promote behaviour change, participants will receive 3 in-person consultations and additional telephone consultations with the nurse and study team, which focus on knowledge, motivation, action planning, self-monitoring, evaluation and long-term maintenance. Participants will use their own smartwatch or smartphone to track and evaluate their habitual physical activity via an online platform.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Daily moderate-to-vigorous physical activity (min/day)
Prazo: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 9 months (end of STEP COACH program)
Change in moderate-to-vigorous physical activity time, measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 9 months (end of STEP COACH program)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Daily moderate-to-vigorous physical activity (min/day)
Prazo: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 12 months (follow-up)
Changes in moderate-to-vigorous physical activity time, measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 12 months (follow-up)
Distance covered during Interval Shuttle Walk Test (m)
Prazo: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 9 months (end of STEP COACH program)
Changes in total distance covered (m) during the interval shuttle walk test, a measure for functional capacity
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 9 months (end of STEP COACH program)
Health-related quality of life
Prazo: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
Changes in health-related quality of life (physical, emotional and social domain) will be assessed with the MacNew questionnaire.
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
Stress (cortisol) levels
Prazo: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 9 months (end of STEP COACH program)
Changes in cortisol levels, measured by hair sampling from the occipital region.
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation) and 9 months (end of STEP COACH program)
Daily step count (steps/day)
Prazo: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
Changes in number of steps/day, measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
Peak 30-min cadence (steps/min)
Prazo: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
Changes in peak 30-min cadence (steps/min), measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
Time at moderate-to-vigorous walking cadence (min)
Prazo: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
Changes in daily time at moderate-to-vigorous walking cadence (i.e., >100 steps/min), measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
24-hour movement behaviour distribution
Prazo: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)
Changes in 24-hour movement behaviour distributions, i.e. daily time sleeping, sedentary, standing, light-intensity physical activity, moderate-intensity physical activity and vigorous-intensity physical activity, measured using a thigh-worn accelerometer over 7 days
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 3 months (end of cardiac rehabilitation), 9 months (end of STEP COACH program) and 12 months (follow-up)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cost-effectiveness of the STEP COACH intervention
Prazo: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 12 months (follow-up)
The results of the EQ-5D-5L questionnaire (i.e., the participants' health state) will be converted into quality-adjusted life years (QALYs). The costs considered for the cost-effectiveness analysis of the RCT are direct costs of the STEP COACH program and of the care utilisation.
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 12 months (follow-up)
Long-term clinical outcomes
Prazo: Baseline (before cardiac rehabilitation) to 15 years of follow-up
All-cause mortality and major adverse cardiac events (MACE)
Baseline (before cardiac rehabilitation) to 15 years of follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-19007
  • #03-002-2023-0036 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Heart Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

In line with the Open Science initiative and FAIR principles, metadata of the study will be published on the Open Science Framework and IPD will be available on reasonable request via the corresponding author.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD will be availabe after publication of the results by the research team.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

All data will be stored in the Digital Research Environment (DRE, mydre. org), an online, cloud- based, globally available research platform. The DRE facilitates users to collaborate on research projects within the boundaries of data management regulations (General Data Protection Regulation and Good Clinical Practice compliant) in a flexible and safe way regarding security, Information and Communication Technology (ICT) infrastructure and audit trail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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