Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Development and Validation of a Risk Prediction Model for Cardiac Surgery-associated Acute Kidney Injury Based on the Gut-Kidney Axis, Incorporating Gut Microbiota and Their Metabolites

28 de julho de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
This is a single-center prospective observational cohort study enrolling adult patients scheduled for cardiac surgery. Multi-timepoint clinical indicators, stool samples for gut microbiota and metabolomics profiling and artery blood will be collected before and after surgery. We aim to construct and validate a multi-dimensional preoperative predictive model for CSA-AKI based on clinical, microbial and metabolic signatures. Meanwhile, this research will explore the potential mediating role of the gut-kidney axis in the pathogenesis of cardiac surgery-associated acute kidney injury, and provide novel mechanistic evidence for early risk stratification and intervention of CSA-AKI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI) is one of the most common severe postoperative complications after cardiac surgery, which significantly increases the risks of prolonged hospitalization, chronic kidney disease and all-cause mortality. Current single-index risk scoring systems cannot fully predict individual CSA-AKI risk, and the underlying pathological mechanism remains incompletely clarified. Emerging evidence reveals that gut dysbiosis and altered intestinal metabolites participate in kidney injury via the gut-kidney axis, while few prospective cohort studies integrate multi-omics data to develop preoperative predictive models for CSA-AKI.

This prospective cohort study will consecutively recruit adult subjects receiving elective cardiac surgery at Peking Union Medical College Hospital. Basic demographic data, laboratory examinations, intraoperative and postoperative clinical parameters will be recorded at multiple perioperative time points. Fresh stool specimens and artery blood will be collected from all participants before surgery, 24 hours and 7 days after cardiac surgery for 16S rRNA gene sequencing and untargeted metabolomics analysis to characterize gut microbial composition and metabolite profiles.

The primary objective is to develop and internally validate a multi-dimensional predictive model combining clinical variables, gut flora biomarkers and metabolic signatures to stratify preoperative CSA-AKI risk of cardiac surgical patients. Secondary objectives include comparing the differences of intestinal microbiota and metabolites between patients with and without subsequent CSA-AKI, screening key microbial strains and differential metabolites related to postoperative renal impairment, and elucidate the molecular pathways of the gut-kidney axis mediating CSA-AKI occurrence.

All participants will receive standardized perioperative management following clinical guidelines. Subjects will be followed up until 7 days after surgery to identify CSA-AKI events defined by standardized serum creatinine criteria. The performance of the established prediction model will be evaluated by area under the receiver operating characteristic curve (AUC), calibration curve and decision curve analysis. All specimen testing and statistical analyses will be conducted following standardized omics and clinical research workflows. This study is approved by the institutional ethics committee, and written informed consent will be obtained from all enrolled patients prior to sample and data collection.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This single-center prospective observational cohort will consecutively enroll adult patients aged ≥18 years who receive elective cardiac surgery at Peking Union Medical College Hospital. Eligible subjects include patients undergoing valve surgery, coronary artery bypass grafting (CABG), or combined cardiac procedures.All enrolled participants will complete standardized perioperative data collection and serial stool sample and blood collection at preoperative baseline, postoperative day 1 and postoperative day 7. Subjects will be followed up until postoperative day 7 to identify CSA-AKI events based on KDIGO 2012 criteria.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or older;
  2. Scheduled for elective cardiac surgery;
  3. Surgery performed under cardiopulmonary bypass (CPB);
  4. Able to complete preoperative stool and blood sample collection independently;
  5. The patient and their family members voluntarily participate in this study, agree to the collection of preoperative stool samples, blood samples and clinical data, cooperate with follow-up visits, and sign the informed consent form.-

Exclusion Criteria:

（1) Patients with end-stage renal disease or dependence on renal replacement therapy before surgery; (2) Patients with a preoperative estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min/1.73m² or severe chronic kidney disease (CKD stage 4-5); (3) Patients with a history of renal transplantation or unilateral nephrectomy; (4) Patients who received antibiotic treatment within 4 weeks before surgery; (5) Patients who took probiotic or prebiotic preparations within 4 weeks before surgery; (6) Patients with a previous history of intestinal surgery, such as colectomy and small bowel resection; (7) Patients with active inflammatory bowel disease, chronic diarrhea or constipation requiring pharmacological intervention; (8) Patients with preoperative intestinal obstruction, gastrointestinal bleeding, or those requiring fasting for more than 24 hours; (9) Patients undergoing emergency surgery (time from admission to surgery < 24 hours), or those unable to complete preoperative informed consent, dietary investigation and baseline sample collection; (10) Patients who received mechanical bowel preparation (e.g., enema) within 24 hours before surgery; (11) Patients with preoperative active infection or sepsis; (12) Patients treated with preoperative glucocorticoids or immunosuppressants (excluding routine doses); (13) Patients who died intraoperatively or within 24 hours postoperatively, or those who could not complete the evaluation of the primary outcome (postoperative 7-day acute kidney injury [AKI]); (14) Female patients who are pregnant, lactating or in menstruation; (15) Patients complicated with gastrointestinal malignant tumors or receiving systemic chemotherapy, targeted therapy or abdominal radiotherapy; (16) Patients with severe liver disease (Child-Pugh grade B or above).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
all patients undergoing elective cardiac surgery
Consecutive adult patients scheduled for cardiac surgery. Multi-timepoint clinical data and stool samples are collected to build preoperative CSA-AKI prediction model, subgroup analysis will be performed according to postoperative AKI outcomes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predictive performance of multi-dimensional gut microbiota-metabolite model for postoperative CSA-AKI
Prazo: From preoperative sample collection to postoperative day 7 (CSA-AKI confirmation)
The primary outcome is the discriminative ability (AUC) of the combined preoperative gut microbiota and metabolomic signature model to predict cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI). CSA-AKI is diagnosed per KDIGO 2012 criteria: serum creatinine rises ≥0.3 mg/dL within 48h postoperatively or ≥1.5-fold baseline within 7 days after cardiac surgery. The predictive performance of the multi-omics combined model will be quantified by the area under the receiver operating characteristic curve (AUC-ROC).
From preoperative sample collection to postoperative day 7 (CSA-AKI confirmation)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI) within 7 days after cardiac surgery
Prazo: 7 days after cardiac surgery
CSA-AKI is diagnosed in accordance with the KDIGO 2012 AKI standard: serum creatinine increases by ≥0.3 mg/dL within 48 hours postoperatively, or serum creatinine reaches ≥1.5 times the preoperative baseline value within 7 days after cardiac surgery. The incidence rate is calculated as the proportion of patients who meet the CSA-AKI diagnostic criteria among all enrolled subjects.
7 days after cardiac surgery
Severity grading of CSA-AKI according to KDIGO 2012 staging criteria
Prazo: 7 days after cardiac surgery
For subjects diagnosed with CSA-AKI within postoperative 7 days, stratify patients into KDIGO Stage 1, Stage 2 and Stage 3 based on the maximum serum creatinine elevation during follow-up, and compare the distribution of AKI severity grades in the cohort.
7 days after cardiac surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yu, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K10744

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data (including perioperative clinical laboratory data, gut microbiota sequencing raw data, stool metabolomics and blood data, and standardized case report forms) will be shared with qualified researchers after the completion of primary study analysis and the publication of core research manuscripts. All personal identifiable information will be permanently removed to protect patient privacy in compliance with Chinese medical research ethics regulations.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data will become available 6 months after full study completion and primary manuscript publication; data access will remain available for 5 years after publication.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações