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Change in Shoe Size and Forefoot Morphological Parameters After Scarf + P1 Osteotomy for Hallux Valgus: a Prospective Study Using Surface 3D Scanning (POINTURE-HV)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Changes in Shoe Size and Forefoot Morphological Parameters After Scarf + P1 Osteotomy for Hallux Valgus: A Prospective Study Using Surface 3D Scanning

Background and Rationale:

Surgical correction of Hallux Valgus via Scarf and P1 osteotomy aims to realign the first ray, modifying overall forefoot morphology. While radiological correction is well established, a discrepancy often exists between objective foot measurements and patient-perceived postoperative shoe fitting. Weight-bearing 3D surface scanning provides a non-irradiating, precise method to evaluate volumetric and dimensional changes without the biases of traditional foot-measuring gauges.

Objective and Hypothesis:

The primary objective is to measure changes in shoe size (in French/Paris points) using weight-bearing 3D surface scanning between baseline and 6 months postoperatively. The study hypothesis is that Scarf + P1 osteotomy induces a shoe size reduction of at least 0.5 Paris points at 6 months, correlated with forefoot width reduction, M1 shortening, and angular correction (HVA and M1-M2 angles).

Study Design:

Prospective, single-center, non-comparative interventional study with minimal risks and constraints (RIPH 2) involving 100 participants.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Study Procedures and Follow-up Schedule: Preoperative Assessment: Clinical evaluation, standing plain radiographs (HVA and M1-M2 angles), baseline self-reported shoe size, foot-measuring device measurement, and weight-bearing 3D surface scan. Surgical Intervention: Hallux valgus correction via Scarf osteotomy of the first metatarsal combined with P1 phalanx osteotomy. Postoperative Follow-up Visits: 6-Week Visit: Routine clinical evaluation, 3D surface scan, foot-measuring device measurement, and self-reported shoe size assessment. 6-Month Visit: Final follow-up visit including standing radiographs, 3D surface scan, foot-measuring device measurement, self-reported shoe size assessment, and recording of surgical/mechanical complications.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient informed about the study and signed written consent obtained in duplicate
  • Male or female participant aged 18 years or older
  • Symptomatic hallux valgus without lateral ray involvement, requiring surgical correction by Scarf + P1 osteotomy
  • Primary surgery planned for the affected foot
  • Ability to understand study information, complete questionnaires, and comply with follow-up visits (6 weeks and 6 months)

Exclusion Criteria:

  • Previous bony surgery of the first ray or forefoot on the affected side (osteotomy, arthrodesis)
  • Surgical indication on lateral rays (claw toes, Weil osteotomy)
  • Severe lower-limb neurological or vascular disease altering gait or foot morphology (Charcot foot, critical limb ischemia, severe neuropathy)
  • Active inflammatory rheumatic disease (e.g., rheumatoid arthritis) with polyarticular foot involvement
  • Complex foot deformity requiring primary first metatarsophalangeal (MTP1) arthrodesis or procedure other than Scarf + P1 osteotomy
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Person under legal guardianship or unable to provide free and informed consent
  • Person deprived of liberty by judicial or administrative decision
  • Concurrent participation in another research study that could interfere with study endpoints

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hallux valgus
patients consulting for hallux valgus
Procedimento: Surgical correction of hallux valgus via osteotomy

A prospective, non-comparative, single-center interventional study involving human subjects and entailing minimal risk and burden (RIPH2).

The interventions introduced by the research consist of:

  1. Performing a mini-surface scan during the 6-week postoperative consultation.
  2. Scheduling the patient for a 6-month consultation.
  3. Performing a mini-surface scan during the 6-month postoperative consultation.
  4. Measuring shoe size using a foot-measuring device preoperatively, and tracking both reported and measured (using the device) shoe size postoperatively at 6 weeks and 6 months.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Weight-Bearing 3D Surface Scan Shoe Size at 6 Months Postoperatively
Prazo: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
Mean change in shoe size (expressed in French size points / Paris points) measured objectively using a weight-bearing 3D surface scanner between baseline (preoperative) and 6 months postoperatively. The proportion of patients experiencing a clinically significant shoe size reduction of at least 0.5 Paris points will also be assessed.
Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Self-Reported Shoe Size
Prazo: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
Difference between the patient's self-reported shoe size at 6 months postoperatively compared to baseline (measured in Paris points).
Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
Correlation Coefficient Between Radiographic and 3D Surface Scanner Angular Measurements
Prazo: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
Correlation coefficient evaluating the agreement between Hallux Valgus Angle (HVA) and Intermetatarsal Angle (M1-M2) measured on standing plain radiographs versus 3D surface scan reconstructions.
Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
Incidence of Surgical Complications
Prazo: Through 6 months postoperatively
Proportion of patients experiencing early or late postoperative complications, including deformity recurrence, hallux varus hypercorrection, transfer metatarsalgia, hardware intolerance/failure, delayed wound healing, surgical site infection, or dorsal collateral nerve sensory disorders.
Through 6 months postoperatively
Forefoot Morphometric Changes Measured by 3D Surface Scanner
Prazo: Baseline (preoperative), 6 weeks, and 6 months postoperatively
Changes in forefoot width (in mm), metatarsal perimeter (in mm), and global forefoot volume (in cm3) measured during weight-bearing 3D surface scanning.
Baseline (preoperative), 6 weeks, and 6 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antoine MOUTON, Diaconesses Croix Saint Simon Hospital Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ID RCB/ 2026-A00408-43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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