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The Effects of Hand and Face Washing With Soap on Active Trachoma Among Children 1-9 Years Old.

11 de agosto de 2026 atualizado por: Wubante Yalew, Bahir Dar University

The Effects of Hand and Face Washing With Soap on Active Trachoma Among Children 1-9 Years Old in Central Ethiopia Region: a Randomized Controlled Trial

Active trachoma remains a major public health problem among children in Ethiopia. This clinical trial evaluates whether regular hand and face washing with soap reduces the prevalence of active trachoma among children aged 1-9 years in the Central Ethiopia Region. The primary outcome is the prevalence of active trachoma after the intervention, with findings expected to support evidence-based hygiene interventions for trachoma prevention and control.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trachoma remains a leading cause of preventable blindness and continues to be a significant public health problem in Ethiopia, particularly among children living in endemic rural communities. Repeated infection with Chlamydia trachomatis leads to chronic conjunctival inflammation, which can ultimately result in blindness if left untreated. Children aged 1-9 years constitute the primary reservoir for infection, and poor facial hygiene, inadequate hand hygiene, and limited access to water and sanitation contribute substantially to disease transmission.

This clinical trial is designed to evaluate the effectiveness of regular hand and face washing with soap in reducing the prevalence of active trachoma among children aged 1-9 years in the Central Ethiopia Region. Participants will be assigned to an intervention group receiving structured promotion and provision of soap for routine hand and face washing, or to a control group receiving the standard community practices or existing health education, according to the study protocol. The intervention will emphasize consistent face washing to remove ocular and nasal discharge and hand washing with soap to reduce the transmission of C. trachomatis.

The primary outcome will be the prevalence of active trachoma, assessed using the World Health Organization (WHO) simplified trachoma-grading system by trained and certified graders at baseline and at the end of the follow-up period. Secondary outcomes may include facial cleanliness, adherence to hand- and face-washing practices, ocular and nasal discharge, and other hygiene-related behavioral indicators.

The study will also assess the feasibility and acceptability of implementing regular soap-based hygiene interventions in endemic communities. Findings from this trial are expected to strengthen the evidence base for the facial cleanliness component of the WHO SAFE strategy (Surgery, Antibiotics, Facial cleanliness, and Environmental improvement) and inform policies and programs aimed at accelerating trachoma elimination in Ethiopia and other endemic settings. Ethical approval is obtained from Bahir Dar University and the College of Medicine and Health Sciences Institutional Review Board, and informed consent will be obtained from parents or legal guardians before participant enrollment.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
990

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wubante Yalew, Master Degree
  • Número de telefone: +251 948843175
  • E-mail: wubanteya@yahoo.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All selected households in the South Sodo, Sodo, Silti, and East Silti districts with children 1-9 years of age.
  • Participants who have lived in the area for at least six months before the study.
  • Mothers or caregivers who give informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Mothers or caregivers who are critically ill at the time of data collection,
  • Children with severe ocular disease that prevents accurate assessment of active trachoma,
  • Households planning permanent relocation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervention Group: Participants receive routine health care services in addition to a structured hy
Comportamental: A structured Health Belief Model (HBM)-based behavioural intervention delivered over 24 weeks, comprising interactive health education, behaviour change communication, skills training, and practical d

This intervention is distinguished from other trachoma prevention interventions by its comprehensive, theory driven, and behavior focused approach. Unlike routine hygiene promotion, which typically provides general health education, this study combines structured behavior change communication with the regular provision of soap and practical hand and face washing demonstrations over a six month period.

The Health Belief Model (HBM), addressing key behavioral constructs including perceived susceptibility, perceived severity, perceived benefits, perceived barriers, cues to action, and self-efficacy, guides the intervention. Educational sessions are tailored to these constructs to promote sustained behavior change among mothers or primary caregivers of children aged 1 to 9 years.
Comparador Ativo: Control group receive routine health care services
Participants receive routine health care services without additional behavioral intervention
Comportamental: A structured Health Belief Model (HBM)-based behavioural intervention delivered over 24 weeks, comprising interactive health education, behaviour change communication, skills training, and practical d

This intervention is distinguished from other trachoma prevention interventions by its comprehensive, theory driven, and behavior focused approach. Unlike routine hygiene promotion, which typically provides general health education, this study combines structured behavior change communication with the regular provision of soap and practical hand and face washing demonstrations over a six month period.

The Health Belief Model (HBM), addressing key behavioral constructs including perceived susceptibility, perceived severity, perceived benefits, perceived barriers, cues to action, and self-efficacy, guides the intervention. Educational sessions are tailored to these constructs to promote sustained behavior change among mothers or primary caregivers of children aged 1 to 9 years.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The effect of hand and face washing with soap on active trachoma
Prazo: Outcome will be assessed at baseline and 6 months after initiation of the intervention. Thus, each participant will be followed and assessed over a 6-month period, with the final outcome assessment conducted at approximately 6 months after baseline.
Active trachoma will be assessed among children aged 1 to 9 years through clinical examination of both eyes using the WHO simplified trachoma grading system. Each eye will be examined separately for the presence or absence of trachomatous inflammation-follicular (TF) and trachomatous inflammation-intense (TI). TF will be defined as the presence of five or more follicles, each at least 0.5 mm in diameter, in the central upper tarsal conjunctiva. TI will be defined as pronounced inflammatory thickening of the upper tarsal conjunctiva that obscures more than half of the normal deep tarsal vessels. For each eye, TF and TI will be recorded as 1 = Yes (present) and 0 = No (absent). Active trachoma will be considered present if TF and/or TI is present in either eye.
Outcome will be assessed at baseline and 6 months after initiation of the intervention. Thus, each participant will be followed and assessed over a 6-month period, with the final outcome assessment conducted at approximately 6 months after baseline.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The effect of hand and face washing with soap on active trachoma
Prazo: The secondary outcome will be assessed at baseline and again 6 months after initiation of the intervention to determine changes in hand and face-washing practices over the intervention period.
Change in hand and face-washing practices will be assessed using a 9-item structured questionnaire measuring adherence to recommended hand and face-washing behaviors. Each item will be scored as 1 (practice performed) or 0 (practice not performed).
The secondary outcome will be assessed at baseline and again 6 months after initiation of the intervention to determine changes in hand and face-washing practices over the intervention period.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bahir Dar University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Higemengist Astatkie, Ph.D., Bahir Dar University, Collage of Medicine and Health science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6060/2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data, including baseline characteristics, intervention allocation, outcome measures, and relevant covariates, will be made available upon reasonable request to the corresponding author after publication of the primary results. Data will be shared with qualified researchers who submit a scientifically sound proposal, in accordance with ethical and confidentiality requirements.

Prazo de Compartilhamento de IPD

After publication of the main finding

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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