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AI-Based Symptom Management for Post-Treatment Breast Cancer Survivors (AIMS-BC)

17 de setembro de 2026 atualizado por: Hong Kong Metropolitan University

Artificial Intelligence-Based Multidimensional Symptom Management (AIMS) Invention to Reduce Symptom Burden and Improve Quality of Life Among Post-Treatment Breast Cancer Survivors: A Pilot Randomized Controlled Trial (AIMS-BC Trial)

This pilot randomized controlled trial will test the feasibility and acceptability of an Artificial Intelligence-based Multidimensional Symptom Management (AIMS) intervention for post-treatment breast cancer survivors. Thirty-six participants will be randomly assigned (1:1) to receive either the AIMS intervention or usual care. Outcomes include feasibility (recruitment and retention), adherence, acceptability, symptom burden, psychological distress, quality of life, and safety of the AIMS intervention.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The AIMS platform is an AI-enabled digital intervention that provides personalized symptom management support through automated monitoring, tailored recommendations, and interactive communication.

A pilot randomized controlled trial will be conducted. Thirty-six eligible post-treatment breast cancer survivors will be recruited through community organizations. Participants will be randomized into two parallel groups. The intervention group will receive the AIMS application alongside standard survivorship care, while the control group will receive usual care only. Outcome assessments will occur at baseline (T0), four weeks (T1), and twelve weeks (T2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xianliang Liu, MD, PhD
  • Número de telefone: (852) 3970 8790
  • E-mail: dxliu@hkmu.edu.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female breast cancer survivors aged 18 years or older
  • Experiencing at least one symptom in the past month (e.g., fatigue, pain and insomnia, a score of ≥2 on the 0-10 Numeric Rating Scale (0 = "no fatigue", 10 = "worst fatigue")
  • Completed primary treatment (surgery, chemotherapy, or radiotherapy) within the last 24 months
  • Able to read Chinese and use a smartphone or tablet

Exclusion Criteria:

  • Unstable medical condition
  • Severe psychiatric disorders or cognitive impairment
  • Participation in another interventional study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervention Group

Participants will install and use the AIMS application.
Comportamental: AIMS platform

The AIMS intervention is a digital self-management platform that provides personalized symptom monitoring, tailored self-management support, and interactive guidance.

Outros nomes:
  • Artificial Intelligence-based Multidimensional Symptom Management (AIMS)
Sem intervenção: Control Group

Usual care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recruitment rate
Prazo: From recruitment commencement until completion of recruitment.

Number and percentage of eligible individuals who provide informed consent and are randomized. Recruitment rate will be calculated as: number randomized ÷ number eligible × 100.
From recruitment commencement until completion of recruitment.
Participant retention at Week 12
Prazo: Week 12

Number and percentage of randomized participants who complete the Week 12 assessment. Retention will be calculated as: number completing the Week 12 assessment ÷ number randomized × 100.
Week 12
Adherence to the AIMS intervention
Prazo: Weekly during Weeks 1-12, summarized at Weeks 4 and 12.

Adherence will be assessed using system-generated usage data (e.g., frequency of logins) and supplemented by participant-reported usage logs.
Weekly during Weeks 1-12, summarized at Weeks 4 and 12.
Acceptability and usability of the AIMS platform
Prazo: Weeks 4 and 12.

Among intervention-group participants, acceptability and usability will be assessed using the study-specific AIMS feedback questionnaire.
Weeks 4 and 12.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Traditional Chinese MD Anderson Symptom Inventory Symptom-Severity Score
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 12.

The Chinese MD Anderson Symptom Inventory symptom-severity scale contains 13 symptoms rated from 0 ("not present") to 10 ("as bad as you can imagine"). The mean symptom-severity score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater symptom burden.
Baseline, Week 4, and Week 12.
Kessler Psychological Distress Scale 10-Item Total Score
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 12.

Psychological distress will be measured using the 10-item Kessler Psychological Distress Scale. Total scores range from 10 to 50, with higher scores indicating greater psychological distress.
Baseline, Week 4, and Week 12.
Hospital Anxiety and Depression Scale
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 12.

Anxiety and depression will be measured using the Hospital Anxiety and Depression Scale. Separate anxiety and depression subscale scores range from 0 to 21; higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline, Week 4, and Week 12.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 12.

Quality of life will be measured using the 37-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast, Version 4. The total score ranges from 0 to 148, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, Week 4, and Week 12.
Health-services utilization
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 12.

Participant-reported use of healthcare services, including the number of relevant outpatient visits, emergency-department visits, and hospital admissions during the specified recall period. Each service category will be reported separately.
Baseline, Week 4, and Week 12.
Adverse events associated with AIMS
Prazo: Continuously from randomization through Week 12.

Number and percentage of participants experiencing adverse events or negative experiences considered related to the AIMS intervention, including emotional distress, fatigue, or discomfort associated with platform use. Events will be recorded when reported and summarized by severity and relatedness.
Continuously from randomization through Week 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hong Kong Metropolitan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Global Chinese Breast Cancer Organizations Alliance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HE-RD/2026/1.22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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