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Evaluation of a Modularized Cognitive Behavioral Group Therapy Programme for Young Adults (CHANGE-Study) (CHANGE)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Feasibility and Acceptability of CHANGE (Create Health in Adolescence for New and Genuine Experiences): A Modular Cognitive Behavioral Group Psychotherapy for Young Adults With Psychiatric Disorders

This prospective, non-randomised, pre-post feasibility study evaluates CHANGE, a novel 8-session modularized cognitive behavioral group psychotherapy for young adults (18-25 years) with psychiatric disorders receiving inpatient or day-care treatment. All eligible participants (planned n=30) receive the intervention in addition to treatment-as-usual; there is no control arm. The primary aim is to assess feasibility, acceptability and appropriateness of the intervention (SMI (a German scale for feasibility), SAI (a German scale for acceptability), AIS (a German scale for appropriateness) scales; recruitment, retention, adherence and dropout rates). Secondary outcomes include perceived competence, self-efficacy (SWE), motivation (FEVER), satisfaction, quality of life (WHOQOL-BREF) and level of functioning (GAF), assessed before (T0) and after (T1) the intervention.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mental disorders frequently begin before age 25, during the 'transition' phase between adolescent and adult psychiatric care, a period of ongoing biopsychosocial development that is often insufficiently addressed by conventional, age-segregated care systems. CHANGE (Create Health in Adolescence for New and Genuine Experiences) was developed to address this gap with four thematic modules delivered over 8 weekly 75-minute group sessions (max. 12 participants/group): (1) transition-specific psychoeducation, (2) suicidality, (3) media/internet/gaming addiction, and (4) communication. Sessions are led by a psychiatrist/psychotherapist in training under supervision, using a standardized therapist and patient manual. Participants are recruited from inpatient and day-care units at the Max Planck Institute of Psychiatry; screening, informed consent and baseline assessment (T0) precede the intervention, with a post-intervention assessment (T1) at completion. Analyses follow the CONSORT/TIDieR extension for pilot and feasibility trials (non-randomised items excluded), using descriptive statistics for feasibility/acceptability/appropriateness metrics and linear mixed-effects models for pre-post change in secondary outcomes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 80804
        • Max-Planck-Institute of Psychiatry
        • Contato:
          • Peter Falkai, MD, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age >=18 years and < 26 years
  2. Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years, age >= 26 years
  2. Lack of ability to provide written informed consent
  3. Severe concomitant neurological or internal medical diseases
  4. Severe cognitive impairment (IQ < 80, severe learning disability, brain damage or pervasive developmental disorder)
  5. Lack of eligibility for psychotherapy (e.g., insufficient language proficiency, hostile or uncooperative behavior)
  6. Acute risk of self-harm or harm to others, including acute psychosis, acute mania, or acute suicidal behavior
  7. Acute substance-based addiction

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CHANGE intervention group
All enrolled participants receive the 8-session modularized group psychotherapy (CHANGE) in addition to treatment-as-usual (e.g., individual psychotherapy, pharmacotherapy, occupational therapy).
Outro: CHANGE - modularized group psychotherapy
8-session (weekly, 75 min/session), modularized group psychotherapy comprising 4 modules: (1) transition-specific psychoeducation, (2) suicidality, (3) media/internet/gaming addiction, (4) communication. Delivered in groups of max. 12 participants by a psychiatrist/psychotherapist in training under supervision, in addition to treatment-as-usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility of CHANGE group therapy programme, measured by adapted SMI (a German scale for feasibility, Weiner et al. 2017)
Prazo: T1 (8 weeks after baseline)
Questionnaire, consisting originally of 4 items, rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree), item 5 was added.
T1 (8 weeks after baseline)
Acceptability of CHANGE group therapy programme, measured by SAI (a German version of AIM (Acceptability of intervention) questionnaire, Weiner et al. 2017)
Prazo: T1 (8 weeks after baseline)
Questionnaire, consisting originally of 4 items, rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree), item 5 was added.
T1 (8 weeks after baseline)
Appropriateness of CHANGE group therapy programme, measured by AIS (a German version of IAM (Appropriateness of intervention) questionnaire, Weiner et al. 2017)
Prazo: T1 (8 weeks after baseline)
Questionnaire, consisting originally of 4 items, rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree).
T1 (8 weeks after baseline)
Recruitment rate
Prazo: T1 (8 weeks after baseline)
number of consented participants / number of eligible patients
T1 (8 weeks after baseline)
Retention rate
Prazo: T1 (8 weeks after baseline)
number of participants completed post-assessment / number of consented participants
T1 (8 weeks after baseline)
Adherence rate
Prazo: T1 (8 weeks after baseline)
number of attended sessions / total number of sessions
T1 (8 weeks after baseline)
Dropout rate
Prazo: T1 (8 weeks after baseline)
number of dropouts / total number of enrolled participants
T1 (8 weeks after baseline)
Dropout reasons
Prazo: T1 (8 weeks after baseline)
structured categories and free text
T1 (8 weeks after baseline)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in self-efficacy, measured by SWE (a German scale for generalized self-efficacy, Schwarzer & Jerusalem, 2003)
Prazo: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
Questionnaire, consisting of 10 items, rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 4 (exactly true)
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
Change in adapted motivation, measured by adapted FEVER (German version of URICA (University of Rhode Island Change Assessment), Hasler et al. 2003).
Prazo: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
Questionnaire consisting of 24 items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), item 11 was adapted.
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
Change in Quality of Life, measured by adapted WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Brief Version, German, Angermeyer et al. 2000)
Prazo: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
Questionnaire consisting of 26 items rated on a 5-point Likert scale with response formats varying by item (intensity, capacity, frequency, or satisfaction), item 10 was adapted.
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
Change in Perceived Competence, measured by adapted PCS (Perceived Competence Scale, Williams & Deci, 1996)
Prazo: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
Questionnaire consisting of 16 items (4 per module) rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree)
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
Change in Knowledge concerning therapy content, measured by a self-constructed Multiple Choice Questionnaire
Prazo: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
16 multiple choice questions (4 per module), each offering 4 response options with one correct answer
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
Satisfaction, measured by Group Therapy Satisfaction scale (adapted from Westermann et al. 1996)
Prazo: T1 (8 weeks after baseline)
Questionnaire consisting of 14 items, rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 4 (completely true). 2 model specific items were added per therapy module (8 added in total).
T1 (8 weeks after baseline)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
General Feedback, measured by open-ended questions, self-constructed
Prazo: T1 (8 weeks after baseline)
Questionnaire consisting of 3 open-ended free-text questions
T1 (8 weeks after baseline)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Max-Planck-Institute of Psychiatry

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Natan Yusupov, MD, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
  • Investigador principal: Angelika Erhardt, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
  • Investigador principal: Peter Falkai, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 26-0478

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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