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Apical Flap Repositioning vs. Mucosa Excision With Free Gingival Grafts for Peri-Implant Keratinized Mucosa Augmentation (FGGIF)

15 de agosto de 2026 atualizado por: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

Multicenter Randomized Clinical Trial Comparing Apical Flap Repositioning Versus Vestibular Mucosa Excision Associated With Free Gingival Grafts for Peri-Implant Keratinized Mucosa Augmentation

The goal of this clinical trial is to learn which surgical technique works better to increase the amount of firm gum tissue (called keratinized mucosa) around dental implants in adults.

The main question it aims to answer is:

-Does repositioning the gum flap upward with stitches lead to a greater gain in firm gum tissue width at 6 months compared to simply removing the extra gum tissue, when both techniques are combined with a free gum graft?

Researchers will compare two techniques used during the second stage of implant surgery to see which one produces a greater gain in firm gum tissue around the implant.

Participants will:

  • Receive a free gum graft (a small piece of tissue taken from the roof of the mouth) placed around their dental implant during a routine surgical visit
  • Be randomly assigned to one of the two surgical techniques
  • Have digital scans of their mouth taken at 5 timepoints over 6 months
  • Complete a pain diary and answer questions about their experience during the first week after surgery
  • Attend follow-up visits at 6 weeks, 3 months, and 6 months after surgery

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This superiority multicenter randomized clinical trial is coordinated by the Universitat de Barcelona (UB) and includes the Universidad Complutense de Madrid (UCM) as a collaborating center.

Participant selection Adults with osseointegrated implants in the posterior maxilla or mandible presenting keratinized mucosa width of 2 mm or less and/or vestibular depth less than 4 mm will be screened for eligibility. Participants must be in periodontal and peri-implant health and have a plaque index of 15% or less.

Randomization Eligible participants will be randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups using an Interactive Web Response System (IWRS) provided by Sealed Envelope Ltd. Randomization will take place intraoperatively, once the partial-thickness mucosal flap has been prepared.

Interventions

Group 1 (Control): Free gingival graft with apical repositioning and suturing of the vestibular mucosal flap to the periosteum Group 2 (Experimental): Free gingival graft with excision of the vestibular mucous tissue

Outcome assessment Soft tissue changes will be assessed at 5 timepoints (T0, Tim, T6w, T3m, T6m) using intraoral scans (TRIOS 3®, 3Shape) analyzed with Geomagic Control X® software through three-dimensional digital superimposition. Clinical measurements will also be performed using a calibrated periodontal probe and a customized thermoplastic stent to standardize the measurement point across visits.

Participants will complete a pain diary during the first 7 postoperative days recording pain intensity (100 mm visual analogue scale), analgesic consumption, and days with limited activity.

Sample size A total of 46 participants (23 per group) are required, accounting for a minimum clinically relevant difference of 1 mm in KTW gain, a standard deviation of 1.3 mm, 80% statistical power, 5% significance level, an intraclass correlation coefficient of 0.30 for multiple implants per patient, and a 15% dropout rate.

Statistical analysis The primary outcome will be analyzed in the intention-to-treat population using a generalized linear mixed model (GLMM), with patient as a random effect, adjusted for baseline KTW and study center.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Octavi Camps-Font, DDS MS PhD
  • Número de telefone: +34 934 024 269
  • E-mail: ocamps@ub.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, L'Hospitalet de Llobregat,
        • Contato:
          • Octavi Camps Font DDS MS PhD
          • Número de telefone: +34 934 024 269
          • E-mail: ocamps@ub.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 18 years or older who voluntarily agree to sign the informed consent form before any study-related procedure is performed.
  • Single or multiple edentulous spaces (≤3 units) located in the posterior maxilla or mandible, presenting osseointegrated implants in first-stage surgery with a -healing period of more than 8 weeks.
  • ASA classification I or II.
  • Periodontal and peri-implant health.
  • O'Leary plaque index ≤15%.
  • Keratinized mucosa width ≤2 mm and/or vestibular depth <4 mm at at least one site.
  • Commitment to attend all follow-up visits over 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Systemic diseases that may interfere with performing FGG (free gingival graft), including but not limited to: poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c > 8% or per clinical judgment), immunodeficiencies or immunosuppressive treatment, uncontrolled hematological diseases or coagulation disorders, anticoagulant or antiplatelet treatment that cannot be adjusted according to standard clinical practice, active neoplasms under treatment, severe renal or hepatic insufficiency, decompensated cardiovascular diseases, and any other medical condition that, in the investigator's judgment, could compromise participant safety or proper tissue healing.
  • Any contraindication to oral surgical procedures.
  • Periodontal and peri-implant health as defined by the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
  • Patients who smoke tobacco or equivalent products, as well as former smokers with an abstinence period ≤12 months.
  • History of substance abuse (drugs or alcohol) or any other factor (e.g., severe psychiatric illness) that, in the investigator's opinion, could interfere with the patient's ability to cooperate and comply with the study.
  • Patients who have participated in a clinical trial within the last 30 days.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Apical Flap Repositioning
Free gingival graft with apical repositioning and suturing of the vestibular mucosal flap to the periosteum during second-stage implant surgery.
Procedimento: Free gingival graft with apical flap repositioning
Autologous free gingival graft harvested from the palate and placed at the recipient site. The vestibular mucosal flap is repositioned apically and sutured to the periosteum during second-stage implant surgery.
Experimental: Vestibular Mucosa Excision
Free gingival graft with excision of the vestibular mucous tissue during second-stage implant surgery.
Procedimento: Free gingival graft with vestibular mucosa excision
Autologous free gingival graft harvested from the palate and placed at the recipient site. The vestibular mucous tissue is excised during second-stage implant surgery.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peri-implant keratinized tissue width (KTW) gain
Prazo: Baseline (T0) to 6 months (T6m)
Absolute change in KTW, measured digitally as the linear distance between the mucosal margin and the mucogingival junction on the vestibular aspect of the implant, using Geomagic Control X® software on intraoral scan models (TRIOS 3®, 3Shape).
Baseline (T0) to 6 months (T6m)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical gain in peri-implant keratinized tissue width (KTW)
Prazo: Baseline (T0) to 6 months (T6m)
Absolute change in KTW, measured clinically with a calibrated periodontal probe using a customized thermoplastic stent.
Baseline (T0) to 6 months (T6m)
Change in graft height
Prazo: Immediate postoperative (Tim), 6 weeks (T6w), 3 months (T3m), 6 months (T6m)
Change in graft height, measured in millimeters (mm), between immediate postoperative and 6 months, assessed by 3D digital superimposition.
Immediate postoperative (Tim), 6 weeks (T6w), 3 months (T3m), 6 months (T6m)
Change in graft width
Prazo: Immediate postoperative (Tim), 6 weeks (T6w), 3 months (T3m), 6 months (T6m)
Change in graft width, measured in millimeters (mm), between immediate postoperative and 6 months, assessed by 3D digital superimposition.
Immediate postoperative (Tim), 6 weeks (T6w), 3 months (T3m), 6 months (T6m)
Graft area contraction
Prazo: Immediate postoperative (Tim) to 6 months (T6m)
Percentage of graft area reduction between immediate postoperative and 6 months, assessed by 3D digital superimposition.
Immediate postoperative (Tim) to 6 months (T6m)
Change in graft volume
Prazo: Immediate postoperative (Tim), 6 weeks (T6w), 3 months (T3m), 6 months (T6m)
Change in graft volume, measured in cubic millimeters (mm³), between immediate postoperative and 6 months, assessed by 3D digital superimposition.
Immediate postoperative (Tim), 6 weeks (T6w), 3 months (T3m), 6 months (T6m)
Vestibular depth
Prazo: Baseline (T0) to 6 months (T6m)
Change in vestibular depth from baseline to 6 months, assessed both digitally and clinically.
Baseline (T0) to 6 months (T6m)
Surgical time
Prazo: Intraoperative (Tim)
Time in minutes from anesthesia administration to placement of the last suture.
Intraoperative (Tim)
Adverse events
Prazo: Immediate postoperative (Tim) to 6 months (T6m)
Incidence and nature of postoperative adverse events related to the free gingival graft procedure.
Immediate postoperative (Tim) to 6 months (T6m)
Clinician-perceived surgical difficulty
Prazo: Intraoperative (Tim)
Degree of surgical difficulty perceived by the clinician at the end of the procedure, evaluated using a 100 mm visual analogue scale (0 = no difficulty, 100 = maximum imaginable difficulty).
Intraoperative (Tim)
Postoperative pain
Prazo: Up to 7 days postoperat
Pain intensity recorded at the end of the procedure and at 2, 6, 12 and 24 hours, and daily for 7 days, using a 100 mm visual analogue scale (0 = no pain, 100 = worst imaginable pain).
Up to 7 days postoperat
Analgesic consumption
Prazo: Up to 7 days postoperative
Number of doses of ibuprofen 600 mg and paracetamol 1 g consumed during the first 7 postoperative days.
Up to 7 days postoperative
Patient global satisfaction
Prazo: 7 days postoperative
Overall satisfaction with the intervention evaluated at 7 days postoperative using a 100 mm visual analogue scale (0 = completely dissatisfied, 100 = completely satisfied).
7 days postoperative
Days with limitation of daily activity
Prazo: Up to 7 days postoperative
Number of days with total or partial limitation of usual daily activity during the first 7 postoperative days.
Up to 7 days postoperative

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidad Complutense de Madrid

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Octavi Camps Font, University of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 26/2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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