A Single-Dose Study of MT-201 and Concomitant Infliximab in Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of MT-201 Administered With Concomitant Infliximab in Healthy Participants
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Toll-Free Number
- Número de telefone: 844-206-4980
- E-mail: clinicaltrials@miradortx.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Recrutamento
- Mirador Clinical Department
-
Contato:
- Mirador Clinical Department
- Número de telefone: 844-206-4980
- E-mail: ClinicalTrials@Miradortx.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female (of non-childbearing potential only) between 19 and 55 years of age inclusive, at the time of signing informed consent.
- Females must be of non-childbearing potential and must have undergone sterilization procedures, and have official documentation, at least 6 months prior to the first dose.
- Male subjects must use highly effective forms of contraception during sexual intercourse with female partners of childbearing potential.
- Good general health.
- Able to provide written informed consent and understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically significant organ system disease.
- Abnormal laboratory assessments, physical exam of ECG outside the normal range that is judged by the Investigator to be clinically significant.
- History of alcohol or drug abuse within the past 24 months.
- Current use or history of regular tobacco, or nicotine-containing products within 3 months prior to screening.
- Administration of any prescription drug within 21 days or 5 half-lives (whichever is longer) of study drug administration; or over-the-counter drug within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) of study drug administration.
- Administration or use of any investigational drug or device within 30 days preceding the first does of study drug administration.
- Blood donation within 60 days prior to dosing or plasma donation within 14 days prior to dosing.
- Sensitivity to any of the study drugs, or components thereof, or drug or other allergy that in the opinion of the Investigator or Sponsor Medical Monitor, contraindicates participation in the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Single Dose of MT-201 and Concomitant Infliximab
To evaluate the safety and tolerability of single doses of MT-201 and Concomitant Infliximab
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MT-201 and Infliximab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants with non-SAEs and SAES
Prazo: Up to 8 weeks post dose
|
Incidence of adverse events, clinically significant laboratory abnormalities, clinically significant electrocardiogram, vital signs, and physical examination abnormalities.
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Up to 8 weeks post dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT-201-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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