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Axillary Web Syndrome After Breast Cancer Surgery: Incidence, Risk Factors, and Functional Outcomes

19 de agosto de 2026 atualizado por: Mehmet Ölçüm, Antalya City Hospital

A Prospective Multicenter Cohort Study on the Incidence, Risk Factors, and Postoperative Functional Outcomes of Axillary Web Syndrome After Breast Cancer Surgery

Axillary web syndrome (AWS), sometimes called "cording," is a condition that can develop after breast cancer surgery in which the lymph nodes under the arm are removed or sampled. It appears as one or more tight, painful cord-like structures running from the armpit down the inner arm. It can limit shoulder movement, cause pain, and interfere with daily activities.

It is not yet clear how often AWS occurs, when it typically appears after surgery, which patients are most likely to develop it, or whether it is related to the arm swelling (lymphedema) that some patients experience after breast cancer treatment. Most previous studies looked back at patient records rather than following patients forward in time, so the answers remain uncertain.

In this study, women who are having breast cancer surgery with either sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection will be examined before their operation and then at set times afterward: 2, 4, and 8 weeks, and 3 and 6 months. At each visit, the study doctor will examine the armpit and arm for cords, measure how far the shoulder can move, ask the patient to rate any pain, and measure the circumference of both arms to check for swelling.

The study does not change the surgery or treatment a patient receives. It adds only these examinations and measurements, which are not painful and do not require blood tests or imaging. The researchers hope the results will help identify which patients are at higher risk, so that rehabilitation can be started earlier.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Background and Rationale

Axillary web syndrome is a postoperative complication characterized by palpable, often painful fibrotic cords extending from the axilla along the upper extremity, occurring after axillary lymph node dissection (ALND) or sentinel lymph node biopsy (SLNB) for breast cancer. It may lead to restricted shoulder range of motion, pain, functional loss, and reduced quality of life.

Reported incidence in the literature ranges from approximately 28% to 40%. However, the majority of published studies are retrospective in design, and prospective data obtained through regular, structured physical examination are limited. The risk factors for AWS and its relationship with breast cancer-related lymphedema (BCRL) remain insufficiently defined.

A prospective cohort study using systematic postoperative follow-up and standardized measurements is therefore expected to characterize the true incidence, timing, clinical course, and risk factors of AWS more reliably.

Design and Setting

This is a prospective, observational, multicenter cohort study conducted at two general surgery departments. The study population consists of consecutive patients undergoing surgery for breast cancer with axillary staging (SLNB or ALND) at either participating center. No separate control group is included; patients who develop AWS will be compared with those who do not within the same cohort.

To ensure data consistency across centers, all assessments are performed using a predefined standardized data collection form and identical measurement methods.

Assessments

Preoperative assessment: demographic data, body mass index, TNM stage, and comorbid conditions are recorded. Shoulder range of motion is measured with a goniometer and pain intensity is assessed using a Visual Analog Scale (VAS).

Operative data: type of surgery performed, number of lymph nodes removed, operative time, and early postoperative complications are recorded.

Postoperative follow-up: patients are assessed at fixed time points (weeks 2, 4, and 8; months 3 and 6). At each visit, the presence of AWS is investigated by inspection and palpation, with the number and anatomical location of cords recorded; shoulder range of motion is measured by goniometry; pain intensity is assessed by VAS; and development of BCRL is evaluated by bilateral arm circumference measurements.

Patients diagnosed with AWS receive conservative management according to routine institutional practice, and time to resolution is recorded.

Data Handling

Data from both centers are anonymized and pooled into a common database for analysis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • BAGCILAR
      • Istanbul, BAGCILAR, Turquia (Türkiye), 34100
        • Recrutamento
        • Bagcilar Training and Research Hospital
        • Contato:
    • Kepez
      • Antalya, Kepez, Turquia (Türkiye), 07080
        • Recrutamento
        • Antalya City Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consecutive patients undergoing surgery for breast cancer with axillary staging by sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection at the general surgery departments of the two participating centers. Patients who develop axillary web syndrome and those who do not are compared within the same cohort; no separate control group is enrolled.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Diagnosis of breast cancer with planned surgical treatment
  • Axillary staging performed by sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection
  • Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Preoperative restriction of shoulder range of motion
  • History of neuromuscular disease affecting the upper extremity
  • Metastatic disease
  • Anticipated inability to comply with the follow-up protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Patients undergoing axillary surgery for breast cancer
Consecutive patients aged 18 years and older undergoing surgery for breast cancer with axillary staging by sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection at either participating center. All participants are assessed preoperatively and at weeks 2, 4, and 8 and months 3 and 6 postoperatively for the presence of axillary web syndrome, shoulder range of motion, pain intensity, and arm circumference. No study-specific alteration is made to surgical or oncological management.
Procedimento: Axillary surgery (sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection)
Axillary staging performed as part of routine breast cancer surgical management, either as sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection. The choice of procedure is made according to standard clinical indications and is not determined by the study protocol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of axillary web syndrome
Prazo: From surgery through 6 months postoperatively
Proportion of participants in whom axillary web syndrome is identified at any postoperative assessment. Diagnosis is made clinically by inspection and palpation of a visible or palpable cord extending from the axilla along the upper extremity
From surgery through 6 months postoperatively
Time to onset of axillary web syndrome
Prazo: From surgery through 6 months postoperatively
The postoperative assessment visit at which axillary web syndrome is first detected, among participants who develop it. Assessments occur at weeks 2, 4, and 8 and at months 3 and 6
From surgery through 6 months postoperatively

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risk factors associated with development of axillary web syndrome
Prazo: From surgery through 6 months postoperatively
Association between development of axillary web syndrome and age, body mass index, type of axillary surgery (sentinel lymph node biopsy versus axillary lymph node dissection), number of lymph nodes removed, adjuvant therapy received, and comorbid conditions
From surgery through 6 months postoperatively
Shoulder range of motion
Prazo: Preoperatively and at weeks 2, 4, and 8 and months 3 and 6 postoperatively
Shoulder range of motion of the operated side measured in degrees by goniometry, compared between participants who develop axillary web syndrome and those who do not
Preoperatively and at weeks 2, 4, and 8 and months 3 and 6 postoperatively
Pain intensity measured by Visual Analog Scale
Prazo: Preoperatively and at weeks 2, 4, and 8 and months 3 and 6 postoperatively
Pain intensity in the operated upper extremity rated on a Visual Analog Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain
Preoperatively and at weeks 2, 4, and 8 and months 3 and 6 postoperatively
Incidence of breast cancer-related lymphedema and its association with axillary web syndrome
Prazo: From surgery through 6 months postoperatively
Development of lymphedema assessed by bilateral upper extremity circumference measurements, and its association with the presence of axillary web syndrome
From surgery through 6 months postoperatively
Time to resolution of axillary web syndrome with conservative management
Prazo: From detection through 6 months postoperatively
Time from detection of axillary web syndrome to clinical resolution of the cord in participants receiving conservative management
From detection through 6 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Antalya City Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 215/2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared. The study protocol and informed consent do not include provisions for sharing individual-level data with parties outside the research team.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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