Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MRI Parameters as Biomarkers in Cystic Fibrosis (FEMPTO) (FEMPTO)

18 de agosto de 2026 atualizado por: University of Nottingham

A Feasibility Study Evaluating MRI Parameters as Biomarkers of the Effect of a Secretagogue in Cystic Fibrosis (FEMPTO)

Cystic fibrosis (CF) is an inherited condition that affects several organs, including the gut. People with CF often experience uncomfortable digestive symptoms such as bloating, gas, abdominal pain, and constipation. The root cause is that the gut produces thicker-than-normal mucus, which slows things down and makes it harder for the bowel to work properly.

Current treatments such as laxatives, enemas, or surgery can be inconvenient and don't always work well. There is a real need for better options, and for a clearer understanding of how the CF gut behaves and responds to treatment.

This study will use MRI, a non-invasive imaging technique, to look at how fluid moves through the gut in adults with CF and the impact of linaclotide. Linaclotide is a licensed medication used to treat chronic constipation and irritable bowel syndrome. It works by encouraging the gut to release more fluid, helping things move more easily. It acts locally in the gut and is not absorbed into the bloodstream. Early research suggests it may help in CF in a way that does not rely on correcting the underlying genetic fault, making it a promising avenue to explore.

Participants will include people with different bowel habits, including those who tend towards constipation and those who tend towards diarrhoea. The scans will help researchers check whether certain MRI measurements can reliably detect changes in gut fluid and movement.

This is a feasibility study; its main objective is to test whether these MRI measurements are useful and practical, and support a sample size calculation, in future CF studies investigating linaclotide effects.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Background: The recent James Lind Alliance priority setting listed "How can we relieve gastro-intestinal symptoms, such as stomach pain, bloating and nausea?" as number 3 priority despite treatment with CFTR modulators. The investigators have shown using magnetic resonance imaging (MRI) that pwCF have abnormal small bowel contents which empty more slowly into the colon. This is most likely due to impaired pancreatic, biliary and intestinal secretions leading to hyperviscosity of contents. Linaclotide is a drug which stimulates bicarbonate secretion in the small intestine which has been shown to accelerate transit in mice models of CF but not in patients. Its action would be predicted to reduce mucus viscosity and normalise small bowel contents and transit.

Aims: to perform a mechanistic pilot study using MRI to show that linaclotide normalises small bowel contents and transit times.

Methods: A randomised, placebo-controlled trial of linaclotide in pwCF. Linaclotide 290ug will be taken on the day before and on the MRI study day. Patients will then undergo serial MRI scanning for 6 hours following dosing at time T 0 , with a standard rice pudding meal at time T60 and a second 700kcal meal at T 300 minutes with the final scan at time T360minutes as the investigators have done previously. The investigators will measure small bowel water content (SBWC) as well as time for chyme to enter the colon (orocaecal transit time [OCTT]) and T1 ascending colon(T1AC), a measure of colonic water content. Primary endpoint: SBWC AUC 0-6hours . Secondary endpoints: change in SBWC after second meal from T300 to T360 ( ∆ SBWC), OCTT, T1 AC AUC 0-6 hours, bowel frequency and stool consistency on study day and the following 3 days.

Impact: If successful this will provide a mechanistic rationale for a full 12 week clinical study of linaclotide as adjunctive treatment for pwCF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.

    • Proven diagnosis of CF.
    • Aged between 18-60 years.
    • Ability to conform to the study protocol, including overnight fasting, dietary and lifestyle restriction, administering linaclotide and placebo intervention, MRI scanning, consuming the two study meals and blue muffins, and rating stool frequency and appearance.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant (current or planned during the study duration) or breastfeeding
  • Currently taking regular medicines (i.e., pain relief medication like ibuprofen/paracetamol) apart from cystic fibrosis medicines (i.e., pancreatic enzyme replacement therapy (PERT) medication, CFTR modulators). There are some other medicines it is OK to take such as:
  • Some antidepressants (SSRIs or low-dose tricyclics)
  • Antihistamines (for allergies)
  • The contraceptive pill
  • Any resections (surgery) of the intestines, not including removal of the appendix
  • Serious medical conditions including any other digestive disorder unrelated to CF.
  • Taken a course of intravenous or oral antibiotics in the last 2 weeks (except prophylactic antibiotics such as azithromycin).
  • Inability to stop opiates
  • Inability to have MRI scans (this could be due to some metallic implants, pacemaker, history of metallic foreign body in your eye and penetrating eye injury)
  • Night shift work during the week before study days
  • BMI under 18.5 or above 35 kg/m2.
  • Taken part in a CTIMP study in the last 4 weeks involving invasive procedures.
  • currently has chronic diarrhoea symptoms.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
encapsulated lactose
Medicamento: Placebo
lactose 20mg
Comparador Ativo: linaclotide
linaclotide 290 ug over-encapsulated identical appearance to placebo
Medicamento: Linaclotide 290 micrograms
linaclotide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Small Bowel Water Content AUC 0-6hours
Prazo: from enrolment until study end at approximately 4 weeks
Area under curve Small Bowel Water Content
from enrolment until study end at approximately 4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Small Bowel Water Content (SBWC)
Prazo: from enrolment until study end at approximately 4 weeks
change in SBWC after second meal from T300 to T360 ( ∆ SBWC),
from enrolment until study end at approximately 4 weeks
Orocaecal transit time (OCTT)
Prazo: from enrolment until study end at approximately 4 weeks
Time from meal ingestion to appearance of head of meal in caecum
from enrolment until study end at approximately 4 weeks
T1 ascending colon
Prazo: from enrolment until study end at approximately 4 weeks
T1 ascending colon(T1AC), a measure of colonic water content.
from enrolment until study end at approximately 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nottingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cystic Fibrosis Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMHS 185-0526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified information may be shared on request

Prazo de Compartilhamento de IPD

May 2027 for 7 years

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Access via principle investigator

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações