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Cross-Regional Unmanned Aircraft Transport of Donor Lungs (UAV-LUNG)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Feasibility and Timeliness of Cross-Regional Unmanned Aircraft Transport of Donor Lungs: A Prospective Single-Arm Clinical Study

This prospective, single-arm study will evaluate the feasibility, timeliness, operational reliability, and preliminary safety of transporting donor lungs by a long-range unmanned aircraft system from Nanning to Guangzhou, China. Adult lung transplant candidates will be enrolled after a donor lung has been legally allocated and clinically accepted and after written informed consent has been obtained. Each formally activated transport task will use standard donor-lung perfusion and cold preservation, triple sterile packaging, and a dedicated transport container with continuous monitoring of temperature, vibration, pressure, position, and communication status. The primary outcome is the actual door-to-door transport time from the donor operating room exit to the recipient operating room entry. Secondary outcomes include transport success, time saved compared with contemporaneous ground-transport estimates, lung preservation and ischemic times, transport-environment performance, donor-lung condition on arrival, and early recipient and graft outcomes through 90 days after transplantation. Twenty-five participants corresponding to 25 formally activated donor-lung transport tasks are planned.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The study will be conducted between the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University in Nanning, the donor-lung transport origin, and the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Datansha Campus, the receiving and transplant center. The planned route is approximately 570 km. The study does not include a concurrent physical ground-transport arm. For each activated task, real-time estimated arrival times for ground transport will be obtained from two prespecified map platforms at the same origin, destination, and reference time. These estimates are an external task-level benchmark for transport efficiency and will not be interpreted as a randomized or parallel clinical control.

Each formally activated task is the primary operational unit of analysis. A bilateral donor-lung shipment intended for one recipient is counted as one task. After clinical acceptance of the donor lung and confirmation of participant eligibility, the lung will undergo standard perfusion, cold preservation, triple sterile packaging, identity verification, and loading into a validated transport container. The unmanned aircraft will fly an approved route under continuous flight and environmental monitoring. A ground backup transport plan will remain available. If medical, weather, airspace, aircraft, communication, energy, or landing-site conditions become unacceptable, the task may be delayed, canceled, returned, diverted, or transferred to ground transport. All activated tasks, including tasks that do not take off or do not complete unmanned transport, will remain in the transport-task analysis set.

The primary outcome is actual door-to-door donor-lung transport time, calculated in minutes from the time the lung exits the donor operating room (T1) to the time it enters the recipient operating room (T6). Key secondary outcomes include the proportion of activated tasks completed successfully, absolute and relative time gain versus contemporaneous ground-transport estimates, lung preservation and ischemic times, temperature stability, vibration and shock, pressure change, communication-link availability, packaging integrity, and donor-lung utilization. Recipients who undergo transplantation with a study-transported donor lung will be evaluated for primary graft dysfunction, perioperative complications, intensive care and hospital length of stay, graft survival, and participant survival through postoperative day 90.

Donor-lung acceptance, recipient selection, transplantation, and postoperative treatment will follow routine clinical standards and will remain independent of study efficiency targets. Prespecified pause rules include any catastrophic transport event, loss or non-recovery of the donor lung, a clearly transport-related organ discard, a serious aviation accident, or a participant death considered clearly or highly likely related to the transport intervention.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510163
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Datansha Campus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria

  1. The donor lung has been donated, allocated, procured, and assigned in accordance with applicable Chinese laws, regulations, allocation rules, and ethical requirements, and has been allocated to a lung transplant candidate at the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
  2. The donor lung is considered clinically suitable for transplantation by both the procurement team and the recipient transplant team and is intended for single or bilateral lung transplantation.
  3. The donor-lung procurement location, transplant location, and transport route conform to the prespecified Nanning-to-Guangzhou cross-regional unmanned-aircraft scenario.
  4. After standard perfusion, cold preservation, and triple sterile packaging, the donor-lung package meets the transport-container and aircraft requirements for weight, dimensions, fixation, and preservation.
  5. The participant is 18 years of age or older, meets clinical indications for lung transplantation, and is considered medically suitable to undergo single or bilateral lung transplantation.
  6. The participant or legally authorized representative has provided written informed consent for the study before formal task activation.
  7. Before activation, the aircraft, propulsion, navigation, communication, monitoring equipment, landing sites, weather, airspace, route, energy reserve, and backup transport plan meet prespecified operational criteria.
  8. The main transport timestamps, environmental and flight-engineering data, and participant follow-up through postoperative day 90 are expected to be obtainable.

Exclusion Criteria

  1. The donor lung is considered unsuitable for transplantation or has been definitively declined before task activation.
  2. The donation, allocation, procurement, transport, or transplantation process does not comply with applicable legal, ethical, institutional, or protocol requirements.
  3. The packaged donor lung does not meet aircraft or transport-container requirements for weight, dimensions, fixation, packaging, or preservation.
  4. The participant is younger than 18 years.
  5. The participant is planned for combined heart-lung transplantation, another multi-organ transplantation, or repeat lung transplantation.
  6. The participant is clinically unstable, the transplant procedure has been canceled or materially changed, or the transplant team considers the participant unsuitable to proceed with transplantation.
  7. The participant or legally authorized representative declines participation or valid informed consent cannot be obtained.
  8. Before task activation, weather, airspace, route, landing site, aircraft, propulsion, navigation, communication, monitoring, or energy-reserve conditions fail to meet prespecified operational criteria.
  9. A reliable backup transport plan cannot be established, or the study team determines that unmanned-aircraft transport would create an unacceptable risk of donor-lung loss, delay, contamination, or damage.
  10. Complete primary timestamps or key engineering parameters are not expected to be obtainable, or postoperative day-90 follow-up is not expected to be feasible.
  11. The investigator identifies another medical, ethical, operational, or safety reason that makes study participation inappropriate.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Unmanned Aircraft Donor Lung Transport
Participants in this single study arm are adult lung transplant candidates whose allocated donor lung will undergo standard perfusion, cold preservation, triple sterile packaging, and transport from Nanning to Guangzhou by a long-range unmanned aircraft system. Flight and donor-lung transport conditions will be continuously monitored. Donor-lung acceptance, transplantation, and postoperative care will follow routine clinical standards.
Outro: Cross-Regional Unmanned Aircraft Transport of Donor Lungs
After clinical acceptance and standard donor-lung preservation, the packaged donor lung will be placed in a dedicated transport container and carried by a long-range vertical-takeoff-and-landing unmanned aircraft along an approved cross-regional route. The task includes identity verification, loading, monitored flight, unloading, medical handover, and transfer to the recipient operating room. Temperature, three-axis acceleration, pressure, humidity, position, communication, and aircraft operating parameters will be recorded. A predefined backup transport plan and task cancellation, return, diversion, and ground-relay procedures will be available throughout the task.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Actual Door-to-Door Donor Lung Transport Time
Prazo: During each transport task, from donor operating room exit (T1) to recipient operating room entry (T6)
Actual door-to-door transport time will be calculated in minutes as T6 minus T1. The interval includes donor-hospital internal transfer, loading and handover, any pre-takeoff waiting after T1, flight, unloading, recipient-hospital handover, and internal transfer to the recipient operating room. Synchronized electronic timestamps will be used preferentially; a jointly verified manual record will be used if automated sources fail.
During each transport task, from donor operating room exit (T1) to recipient operating room entry (T6)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absolute Time Gain Compared With Contemporaneous Ground-Transport Estimate
Prazo: At completion of each donor-lung transport task (recipient operating room entry, T6)
For each of two prespecified map platforms, absolute time gain will be calculated in minutes as the platform-specific contemporaneous ground-transport estimated duration minus the actual unmanned-aircraft door-to-door transport time. Results from the two platforms will be reported separately; a positive value indicates time saved.
At completion of each donor-lung transport task (recipient operating room entry, T6)
Cold Preservation Time of the First Implanted Lung
Prazo: From the start of cold perfusion (T0) to the end of cold preservation for the first implanted lung (T7a0)
Cold preservation time for the first implanted lung will be calculated in minutes as T7a0 minus T0. For single-lung transplantation, the implanted lung will be analyzed as the first implanted lung.
From the start of cold perfusion (T0) to the end of cold preservation for the first implanted lung (T7a0)
Cold Preservation Time of the Second Implanted Lung
Prazo: From the start of cold perfusion (T0) to the end of cold preservation for the second implanted lung (T7b0)
For bilateral lung transplantation, cold preservation time for the second implanted lung will be calculated in minutes as T7b0 minus T0. This outcome is not applicable to single-lung transplantation.
From the start of cold perfusion (T0) to the end of cold preservation for the second implanted lung (T7b0)
Graft Survival at 30 Days
Prazo: 30 days after lung transplantation
The proportion of transplanted participants alive with a functioning transplanted lung and without retransplantation at postoperative day 30 will be reported.
30 days after lung transplantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UAV-LUNG-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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