Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Repeat Biliary Point of Care Ultrasound for Detecting Early Acute Cholecystitis

24 de agosto de 2026 atualizado por: WellSpan Health

The goal of this interventional, prospective study is to determine the clinical utility of a repeat point-of-care ultrasound of the gallbladder in adult emergency department patients with abdominal pain for which initial imaging is not diagnostic. The main question it aims to answer is: Does a repeat ultrasound improve early identification of gallbladder inflammation?

Participants will undergo a repeat ultrasound of the gallbladder while still in the emergency department and will be followed up to determine subsequent diagnoses, disposition, consultations and other clinical information.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Acute cholecystitis is a frequent cause of abdominal pain leading to emergency department (ED) evaluation and accounts for approximately 200,000 cases annually in the US (1). Ultrasound (US) is the first-line diagnostic test, but early disease may produce equivocal or negative findings. This diagnostic uncertainty can lead to delayed treatment or the need for additional imaging, such as computed tomography (CT) or a hepatobiliary iminodiacetic acid (HIDA) scan. Recent research has shown that inflammatory changes of the gallbladder may evolve over several hours during the acute presentation. Repeat point-of-care ultrasound (POCUS) evaluations have the potential to identify interval development of clinically relevant findings, including gallbladder wall thickening, pericholecystic fluid, common bile duct dilation, and focal tenderness (sonographic Murphy's sign) (2). Despite this rationale, there is currently no prospective evidence supporting repeat POCUS examinations in ED patients with suspected cholecystitis.

Objectives

  1. To assess the role of a repeated biliary point-of-care ultrasound (POCUS) examination in ED patients with an initial US equivocal or negative for acute cholecystitis.
  2. To determine if a repeated biliary POCUS examination in the ED improves the diagnostic accuracy for acute cholecystitis.

The investigators hypothesize that a repeat biliary POCUS will improve diagnostic accuracy for acute cholecystitis in ED patients with an initially equivocal or negative ultrasound.

The investigators will conduct a prospective, single arm, interventional cohort study of adult ED patients presenting with right upper quadrant pain (RUQ) and clinical concern for acute cholecystitis. Patients will be eligible for enrollment if they demonstrate initial US that is negative or equivocal for acute cholecystitis, as well as ongoing symptoms prompting a general surgery consult or additional non-US advanced imaging. Consented study participants will undergo repeat biliary POCUS performed by credentialed ED physicians within 2-6 hours of their baseline US. Sonographic findings will be recorded with particular attention to interval changes to the gallbladder since the prior US. Additional data will be collected from the electronic medical record regarding clinical endpoints, including subsequent diagnoses of acute biliary pathology and the need for additional non-US imaging, consultation, or procedural intervention. The diagnostic accuracy and yield of repeat biliary POCUS will be calculated.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Brent Becker Principal Investigator, MD
  • Número de telefone: 717-851-4819
  • E-mail: bbecker2@wellspan.org

Estude backup de contato

  • Nome: Kristen Wilhelm Research Coordinator, MS
  • Número de telefone: 717-812-5075
  • E-mail: kwilhelm6@wellspan.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • WellSpan Health York Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age
  • Presenting to the emergency department with abdominal pain with clinical concern for possible acute cholecystitis
  • Initial biliary US interpreted as normal, equivocal or negative for acute cholecystitis
  • 2-6 hours since initial biliary ultrasound with ongoing symptoms
  • General surgery consult placed or additional non-ultrasound advanced imaging ordered
  • Fluency in English or Spanish

Exclusion Criteria:

  • < 18 years of age
  • > 6 hours since initial biliary US
  • Asymptomatic/resolved symptoms or pending discharge from the emergency department
  • Initial ultrasound positive for acute cholecystitis or other findings to explain presenting symptoms
  • Baseline ascites
  • Prior cholecystectomy
  • Unable or unwilling to provide consent
  • Presenting to a facility other than study site emergency department
  • Transferred patients from outside facilities

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Repeat biliary point-of-care ultrasound
Repeat point-of-care ultrasound to be performed 2-6 hours from time of initial ultrasound imaging study
Teste de diagnostico: Repeat biliary point of care ultrasound
Repeat biliary point of care ultrasound to be performed 2-6 hours following initial ultrasound imaging study

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of patients diagnosed with acute cholecystitis
Prazo: Within 30 days of enrollment
Diagnosis of acute cholecystitis
Within 30 days of enrollment

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interval change in gallbladder wall thickness (GWT) on repeat biliary point-of-care ultrasound
Prazo: Within 2-6 hours of initial biliary ultrasound
Interval change in gallbladder wall thickness (GWT) on repeat biliary point-of-care ultrasound compared to initial biliary ultrasound (measured in millimeters).
Within 2-6 hours of initial biliary ultrasound
Interval change in pericholecystic fluid (PCF) on repeat biliary point-of-care ultrasound
Prazo: Within 2-6 hours of initial biliary ultrasound
Interval change in PCF on repeat biliary point-of-care ultrasound compared to initial biliary ultrasound (assessed as present, absent, increased, decreased or no change).
Within 2-6 hours of initial biliary ultrasound
Interval change in focal tenderness over the gallbladder (sonographic Murphy's sign (SMS))
Prazo: Within 2-6 hours of initial biliary ultrasound
Interval change in focal tenderness over the gallbladder (SMS) on repeat biliary point-of-care ultrasound compared to initial biliary ultrasound (assessed as present, absent or no change).
Within 2-6 hours of initial biliary ultrasound
Interval change in gallbladder diameter (GBD) on repeat biliary point-of-care ultrasound
Prazo: Within 2-6 hours of initial ultrasound
Interval change in GBD on repeat biliary point-of-care ultrasound compared to initial biliary ultrasound (measured in centimeters).
Within 2-6 hours of initial ultrasound
Interval change in common bile duct (CBD) diameter on repeat biliary point-of-care ultrasound
Prazo: Within 2-6 hours of initial ultrasound
Interval change in CBD diameter on repeat biliary point-of-care ultrasound compared to initial biliary ultrasound (measured in millimeters).
Within 2-6 hours of initial ultrasound
Number of patients diagnosed with other biliary pathology
Prazo: Within 30 days of enrollment
Diagnosis of other biliary pathology, including choledocholithiasis, cholangitis, pancreatitis, biliary dyskinesia or other new diagnosis involving the gallbladder, biliary ducts or pancreas.
Within 30 days of enrollment
Number of patients requiring specialty consultation
Prazo: Within 30 days of enrollment
Need for surgery, gastroenterology or other specialty consultation
Within 30 days of enrollment
Number of patients requiring additional non-ultrasound imaging modalities
Prazo: Within 30 days of enrollment
Use of other non-ultrasound imaging modalities, including computed tomography, hepatobiliary iminodiacetic acid scan, or magnetic resonance imaging.
Within 30 days of enrollment
Number of patient requiring biliary interventions
Prazo: Within 30 days of enrollment
Need for cholecystectomy, cholecystostomy tube, endoscopic retrograde cholangiopancreatography or other procedural biliary intervention
Within 30 days of enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
WellSpan Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brent Becker, MD, Wellspan Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2443255

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações