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Artificial Intelligence For Outcomes Research in Crohn's Disease: Digital Pathology Assessment of Fibrosis and Association With Patient History and Clinical Outcomes (AIFOR-CD)

26 de agosto de 2026 atualizado por: PharmaNest, Inc

The goal of this retrospective observational study is to learn whether artificial intelligence-based digital pathology can measure intestinal fibrosis and help identify patients with Crohn's disease who may be at greater risk of disease progression and surgery.

The main questions the study aims to answer are:

Does the FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score [Ph-FCS(Muc)], measured from routinely collected ileal biopsies, reflect the severity of fibrosis assessed by a pathologist?

  • Is Ph-FCS(Muc) associated with Crohn's disease characteristics and history?
  • Can Ph-FCS help predict whether a patient will subsequently require a first ileal surgical resection for fibrostenotic Crohn's disease?

Researchers will retrospectively analyze previously collected ileal biopsies and medical information from adults with Crohn's disease. Biopsy slides will be digitized and analyzed using FibroNest digital pathology, and the resulting fibrosis measurements will be compared with pathologist assessments, clinical characteristics, disease history, and subsequent clinical outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crohn's disease is a chronic inflammatory bowel disease that can lead to progressive intestinal fibrosis. Fibrosis contributes to structural bowel damage, strictures and obstruction and is an important cause of surgical intervention. However, intestinal fibrosis remains difficult to quantify objectively, particularly from routinely collected endoscopic biopsies, and there are limited validated tools to identify tissue fibrosis phenotypes associated with subsequent disease progression.

AIFOR-CD (Artificial Intelligence for Outcomes Research in Crohn's Disease) is a retrospective observational study evaluating the use of artificial intelligence-based digital pathology to quantify and characterize fibrosis in routinely collected ileal biopsies from patients with Crohn's disease.

The study uses the FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score [Ph-FCS(Muc)], a continuous quantitative digital pathology biomarker derived from histological features of fibrosis measured in the mucosa of ileal biopsies. The study is organized around three complementary objectives: to validate Ph-FCS(Muc) against pathologist-assessed mucosal fibrosis severity; to investigate its relationship with Crohn's disease characteristics and history; and to explore whether quantitative fibrosis phenotypes in ileal biopsies can identify patients at increased risk of subsequent first ileal surgical resection for fibrostenotic Crohn's disease.

The study will use previously collected histological specimens and retrospective clinical information. Digital pathology analyses will be performed using pseudonymized whole-slide images of ileal biopsies, with appropriate blinding between biomarker measurements and the reference assessments or clinical outcomes when applicable.

AIFOR-CD is intended to determine whether quantitative assessment of fibrosis from routinely obtained endoscopic biopsies can provide objective information on intestinal fibrotic burden and contribute to the characterization and risk stratification of patients with Crohn's disease.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Helene Petitjean P. Clinical Study Director, MD
  • Número de telefone: +1 609 375 2003
  • E-mail: info@pharmaenst.com

Estude backup de contato

  • Nome: Li Chen, Study Director, Ph.D.
  • Número de telefone: +1 609 375 2003
  • E-mail: info@pharmaenst.com

Locais de estudo

  • Espanha
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:
          • Manuel Romero Gomez, MD
          • Número de telefone: +34 955 01 20 00
          • E-mail: mromerogomez@us.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population consists of adults (≥18 years) with a diagnosis of Crohn's disease and an available ileal endoscopic biopsy suitable for digital pathology analysis. The overall AIFOR-CD population includes patients spanning varying degrees of mucosal fibrosis and disease characteristics. For the outcomes component, patients without prior gastrointestinal surgery or endoscopic intervention are selected according to whether they underwent a first ileal surgical resection for fibrostenotic Crohn's disease within 6-24 months after the index biopsy or remained free of ileal resection or endoscopic intervention for at least 4 years after the index biopsy.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult pts (>=18 years old) diagnosed with Crohn's disease based on Investigator's assessment.
  • Ileal biopsy with fibrosis Masson's Trichome staining available for digitization or already digitized at 40X ( or ~0.25micron per pixel)
  • The cohort will contain patients with various levels of intensity and distribution of fibrosis as defined by the pathologist with a minimum of 7 patients for any level of intensity and distribution for being required.
  • Minimum information available for each patient (see Appendix 2, table 1)

Exclusion Criteria:

  • History of gastrointestinal endoscopic interventions and/or surgery for Crohn's disease management such as endoscopic balloon dilation, strictureplasty, stricturectomy or bowel resection prior to the index biopsy.
  • History of gastrointestinal surgery for any indication

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Patients with surgical intervention 6-24 Months after index biopsy
Patients with with CD and ileal biopsy that underwent a first ileal surgical resection for ileal fibro-stenotic Crohn's disease within a minimum of 6 months and a maximum of 24 months after the index biopsy. No endoscopic procedure (balloon dilation, strictureplasty or stricturectomy) is permitted between the index biopsy and the first ileal surgical resection.
Teste de diagnostico: Ph-FCS(Muc) fibrosis severity Digital Pathology biomarker
Ph-FCS(Muc) is a continuous, quantitative digital pathology biomarker that integrates multiple histological features of mucosal fibrosis into a single fibrosis severity score, providing a more granular assessment than conventional ordinal histological staging.
Patients without surgical intervention within 4 years after index biopsy
Patients with CD and ileal biopsy that did NOT undergo first ileal resection or ileal endoscopic procedure (balloon dilation, strictureplasty or stricturectomy) within 4 years after the index biopsy.
Teste de diagnostico: Ph-FCS(Muc) fibrosis severity Digital Pathology biomarker
Ph-FCS(Muc) is a continuous, quantitative digital pathology biomarker that integrates multiple histological features of mucosal fibrosis into a single fibrosis severity score, providing a more granular assessment than conventional ordinal histological staging.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
First ileal surgical resection for ileal fibro-stenotic Crohn's
Prazo: 24 months
First ileal surgical resection for ileal fibro-stenotic Crohn's , and No endoscopic procedure (balloon dilation, strictureplasty or stricturectomy)
24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PharmaNest, Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitario Virgen del Rocio, Seville Spain
Hospital Universitario Virgen Macarena Seville, Spain
Hanauer IBD Center at Northwestern Medicine, Chicago, IL, USA
IBD Center, Department of Gastroenterology San Raffaele Hospital, Milan, Italy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manuel Romero Gomes, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio, Seville Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHN 1-062-26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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