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Phase 3 Study of INCB123667 Plus Bevacizumab Versus Bevacizumab Alone as First-Line Maintenance Therapy in Ovarian Cancer Overexpressing Cyclin E1 (MAESTRA 3)

4 de setembro de 2026 atualizado por: Incyte Corporation

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Controlled Study of INCB123667 in Combination With Bevacizumab Versus Bevacizumab Alone as First-Line Maintenance Therapy in Participants With Advanced Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer Overexpressing Cyclin E1 (MAESTRA 3)

The purpose of this study is to evaluate INCB123667 in Combination With Bevacizumab Versus Bevacizumab Alone as First-Line Maintenance Therapy in Participants With Advanced Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer Overexpressing Cyclin E1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
590

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de telefone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Estude backup de contato

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de telefone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed, histologically confirmed, FIGO Stage III or IV, high-grade serous, high-grade endometrioid, or clear cell ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
  • Underwent debulking surgery prior to randomization (either PDS or IDS).

  • Completed first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab prior to randomization.

    • Received a minimum of 6 cycles (and no more than 8 cycles) of platinum-taxane chemotherapy.
    • Received at least 2 infusions of bevacizumab concurrently with the last 2 to 3 cycles of chemotherapy.
  • No clinical evidence of disease recurrence (ie, NED following surgery) or progression (ie, CR/PR/SD per RECIST v1.1) on completion of platinum-based chemotherapy.
  • Tumor overexpresses cyclin E1.
  • Has a local HRD (positive or negative) or BRCA test result available. Participants with BRCA wild-type must have a local HRD result based on a validated test.
  • ECOG performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  • Ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer of nonepithelial origin or low-grade ovarian cancer.
  • Deleterious tumor BRCA mutation per local test.
  • Eligible for treatment with a PARPi as maintenance therapy.
  • Known additional malignancy that progressed or requires active treatment, or history of other malignancy within 3 years prior to randomization.
  • History of any clinically significant or uncontrolled cardiovascular disease within 6 months prior to randomization.
  • Clinically significant gastrointestinal abnormality.
  • History of thromboembolism and having been on therapeutic anticoagulation for less than 2 weeks prior to randomization.
  • Current treatment with any strong CYP3A4/CYP3A5 inhibitor or inducer or treatment with a strong CYP3A4/CYP3A5 inhibitor or inducer within 5 half-lives or 28 days (whichever is shorter) prior to randomization.

  • Exclusionary Laboratory Values:

    • Platelets: < 100 × 109/L
    • Hemoglobin: < 9 g/dL or < 5.6 mmol/L
    • ANC: < 1.5 × 109/L
    • ALT: ≥ 2.5 × ULN or ≥ 5 × ULN for participants with liver metastases
    • AST: ≥ 2.5 × ULN or ≥ 5 × ULN for participants with liver metastases
    • Total bilirubin: ≥ 1.5 × ULN
    • Albumin: < 2.5 g/dL
    • Calculated CrCl: < 45 mL/min
    • Protein in urine: Urine dipstick for proteinuria ≥ 2+

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treatment Group A (TGA)
Bevacizumab plus INCB123667 at the protocol defined dose.
Medicamento: INCB123667
INCB123667 will be administered at the protocol defined dose.
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at the protocol defined dose.
Experimental: Treatment Group B (TGB)
Bevacizumab plus matching placebo at the protocol defined dose.
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at the protocol defined dose.
Medicamento: Placebo
Placebo will be administered at the protocol defined dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-Free Survival (PFS) by BICR
Prazo: Up to approximately 5 years
Defined as the time from randomization until the first documented disease progression or disease recurrence as determined by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 5 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 7 years
Defined as the time from randomization until death due to any cause.
Up to approximately 7 years
Progression-Free Survival (PFS) by investigator
Prazo: Up to approximately 5 years
Defined as the time from randomization until the first documented disease progression or disease recurrence as assessed by the investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 5 years
Progression-Free Survival on the First Subsequent Therapy (PFS2)
Prazo: Up to approximately 7 years
Defined as the time from randomization until radiologic or clinical disease progression on the first subsequent therapy as assessed by the investigator, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 7 years
Second Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to approximately 7 years
Defined as the time from the start of the first subsequent therapy until radiologic or clinical disease progression as assessed by the investigator.
Up to approximately 7 years
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
Prazo: Up to approximately 7 years
Defined as the time from randomization until the start of the first subsequent therapy, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 7 years
Time to Second Subsequent Therapy (TSST)
Prazo: Up to approximately 7 years
Defined as the time from randomization until the start of the second subsequent therapy, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 7 years
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately 13 months
Adverse events reported for the first time or worsening of a pre-existing event after first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug or the start of new anticancer therapy, whichever occurs first.
Up to approximately 13 months
TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment
Prazo: Up to approximately 13 months
TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment.
Up to approximately 13 months
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) at each postbaseline visit
Prazo: Up to approximately 5 years
The EORTC QLQ-C30 is a validated, self-administered questionnaire developed to assess the quality of life in patients with cancer. It consists of 30 questions divided into several subscales, including 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a global health status/QoL scale, and a number of single-item measures that assess additional symptoms such as dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties.
Up to approximately 5 years
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) -Ovarian Cancer 28 (OV28) score at each postbaseline visit
Prazo: Up to approximately 5 years
The EORTC QLQ-OV28 is a validated, self-administered questionnaire developed as a supplementary module to the core QLQ-C30, specifically designed to assess HRQoL in participants with ovarian cancer. It contains 28 questions across several subscales, including 5 symptom scales (abdominal/gastrointestinal, peripheral neuropathy, hormonal/menopausal, chemotherapy side effects, and attitudes towards disease/treatment), 2 functional scales (body image and sexual functioning), and a number of single-item measures addressing issues such as other abdominal symptoms and hair loss.
Up to approximately 5 years
Change from baseline in EQ-5D-5L score at each postbaseline visit
Prazo: Up to approximately 5 years
The EQ-5D-5L is a validated, self-reported instrument for assessing HRQoL across 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 response levels of severity, ranging from no problems to extreme problems. The questionnaire also includes a visual analog scale for self-rated overall health on a scale from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
Up to approximately 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INCB123667-302
  • 2026-526071-30-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
  • ENGOT-OV106 (Outro identificador: ENGOT Study Number)
  • GOG-3146 (Outro identificador: GOG Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be shared after the primary publication or 2 years after the study has ended for market authorized products and indications.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described in the Data Sharing section of the www.incyteclinicaltrials.com website. For approved requests, the researchers will be granted access to anonymized data under the terms of a data sharing agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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