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Eye Movements to Predict Post-Operative Delirium (EYE-POD)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Iván Plaza-Rosales, University of Chile

Predicting Post-operative Delirium Using Eye Movements: a Pilot Study

Postoperative delirium (POD) is a common complication in older adults undergoing surgery, lacking objective and noninvasive diagnostic methods. This trial aims to evaluate the feasibility and prognostic performance of Eye movements (EM) as a risk biomarker for the development of POD in older patients undergoing moderate- to high-risk surgery. The investigators hypothesize that EM tracking will accurately predict POD, potentially optimizing early intervention and patient outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

This prospective trial evaluates the integration of automated eye movement assessments as a novel, noninvasive risk biomarker for postoperative delirium (POD) in older adults. Upon enrollment, trained clinical staff will collect baseline demographic data and clinical characteristics. Chronic medical burden will be quantified using the Charlson Comorbidity Index (CCI). To establish baseline cognitive function and control for preexisting cognitive impairment, all participants will undergo the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Technical Protocol for Eye Movement Recording

Preoperatively, participants will complete an automated eye movement tracking protocol consisting of two distinct paradigms:

Prosaccadic Task: Utilized to measure specific ocular motor parameters, including saccadic latency, velocity, and accuracy.

Free Visual Exploration Task: Utilized to capture free-gaze metrics and spatial distribution patterns.

All eye-tracking data will be recorded using automated software to ensure objectivity and reproducibility.

Postoperative Monitoring Following the surgical procedure, patients will be systematically monitored for the development of POD. The Confusion Assessment Method (CAM) will be administered by trained examiners twice daily (morning and evening) for the first three postoperative days (72 hours) to detect and document the incidence and severity of delirium.

Statistical and Predictive Objectives

The collected data will be analyzed to fulfill three primary scientific objectives:

  1. Parameter Association: To identify which specific preoperative eye-tracking metrics (latency, velocity, accuracy, or free-gaze variables) demonstrate a statistically significant association with the incidence of POD.
  2. Diagnostic Performance: To calculate the sensitivity and specificity of these distinct preoperative eye movement parameters for predicting POD development.
  3. Incremental Predictive Value: To evaluate whether adding preoperative eye-tracking measurements to a standard clinical prediction model (comprising age, sex, CCI, and MoCA scores) significantly improves the model's overall predictive performance and risk stratification capabilities.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Older adult patients scheduled for moderate- to high-risk surgeries at the Hospital Clínico de la Universidad de Chile. The cohort is drawn from the elective surgical scheduling pool of the institution, aiming for a balanced distribution across biological sex and age ranges within the target demographic.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 70 years or older.
  • Scheduled for moderate- to high-risk elective surgery, defined as a procedure requiring a postoperative hospital stay of at least 3 days.
  • Able to provide signed, written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of delirium at baseline admission, evaluated via the Confusion Assessment Method (CAM).
  • Use of neuroleptic/antipsychotic medications within the past 6 months.
  • Prior history of dementia (including Alzheimer's disease, vascular dementia, or mild cognitive impairment).
  • History of encephalopathy.
  • Psychiatric disorders presenting with psychosis.
  • Brain injury with neurological sequelae (e.g., prior stroke, traumatic brain injury).
  • Visual acuity is insufficient to complete the automated eye-tracking tasks.
  • Illiteracy.
  • Non-Spanish speakers.
  • Concurrent participation in any other clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
No Intervention: Control (Usual care) + Eye movement recording

This is a prospective, observational cohort study designed to evaluate the prognostic accuracy of a preoperative eye-tracking biomarker protocol for predicting postoperative delirium (POD). All eligible participants are recruited from a cohort of patients already scheduled for moderate- to high-risk elective surgery at the University of Chile Clinical Hospital.

The study procedures (baseline clinical data collection, Charlson Comorbidity Index, MoCA, and automated eye-tracking tasks) are strictly observational and diagnostic. The eye-tracking results are recorded for research purposes only and do not alter standard perioperative care, surgical management, or anesthetic techniques. Patients are subsequently followed into the postoperative period to monitor the incidence of POD via twice-daily Confusion Assessment Method (CAM) evaluations during the first three postoperative days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of postoperative delirium (POD).
Prazo: From the day of surgery up to postoperative day 3, patients were assessed twice daily.
The presence or absence of postoperative delirium will be assessed using the Confusion Assessment Method (CAM). Patients will be classified as "POD" or "No POD" based on the CAM diagnostic algorithm.
From the day of surgery up to postoperative day 3, patients were assessed twice daily.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preoperative Baseline Cognitive Status
Prazo: At preoperative baseline (day of surgery or day before).
Total score on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to determine baseline global cognitive function. The score ranges from 0 to 30, with lower scores indicating greater cognitive impairment.
At preoperative baseline (day of surgery or day before).
Preoperative Comorbidity Burden
Prazo: At preoperative baseline (day of surgery or day before)
Score on the Charlson Comorbidity Index (CCI) to quantify the participant's baseline medical comorbidity burden and pre-existing health conditions.
At preoperative baseline (day of surgery or day before)
Preoperative Saccadic Latency
Prazo: At preoperative baseline (day of surgery or day before)
The time taken from the appearance of a visual target to the initiation of the participant's saccadic eye movement during the prosaccadic task (milliseconds).
At preoperative baseline (day of surgery or day before)
Preoperative Saccadic Velocity
Prazo: At preoperative baseline (day of surgery or day before).
The peak speed of the participant's eye movement when moving towards the visual target during the prosaccadic task (degrees per second).
At preoperative baseline (day of surgery or day before).
Preoperative Free Viewing Number of Fixations
Prazo: At preoperative baseline (day of surgery or day before).
The absolute count of discrete gaze fixations made by the participant during the free visual exploration task (number of fixations)
At preoperative baseline (day of surgery or day before).
Preoperative Free Viewing Saccade Length
Prazo: At preoperative baseline (day of surgery or day before).
The average spatial distance between fixations in the participant's eye movements during the free visual exploration task (degrees of visual angle).
At preoperative baseline (day of surgery or day before).
Hospital Length of Stay
Prazo: Up to 30 days post-surgery.
Total hospital stay from the day of surgery until official hospital discharge.
Up to 30 days post-surgery.
All-Cause Mortality
Prazo: At 30 days post-surgery.
Total number of participant deaths from any cause, verified via hospital electronic medical records or direct follow-up contact.
At 30 days post-surgery.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chile

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ivan Plaza-Rosales, PhD, University of Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 159526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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