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CanRisk-Based Ovarian Cancer Risk Assessment Versus Standard Practice (DISARM CSA) (DISARM CSA)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Fatima Vaz, Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil

Operationalising Multifactorial Ovarian Cancer Risk Assessment Using the CanRisk Tool Versus Standard Practices.

The purpose of this study is to improve how the risk of developing ovarian cancer is assessed in people who may be at increased risk of ovarian cancer due to their family history or genetic background.

In current clinical practice, ovarian cancer risk assessment usually relies on information about cancer in the family and, in some cases, genetic testing for certain genes known to be associated with ovarian cancer. While this approach is commonly used, the inclusion of additional factors may support more personalised ovarian cancer risk assessment.

This study compares two approaches to ovarian cancer risk assessment:

  • Standard clinical practice, which follows current national guidelines, and
  • A more personalised risk assessment, which uses a validated tool called CanRisk, recommended by European guidelines, to combine family history, genetic test results, and other factors, including health and lifestyle-related factors.

By comparing these two approaches, the study aims to understand whether the personalised risk assessment tool, CanRisk, can be used in everyday clinical care. To do this, researchers will investigate whether the CanRisk tool is feasible in clinical practice, acceptable to both healthcare professionals and persons receiving a risk assessment, as well as whether it can be delivered in a cost-effective way.

The study does not involve people who have been diagnosed with ovarian cancer. It focuses on individuals who are currently cancer-free and are undergoing assessment because they may have an increased risk of ovarian cancer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ovarian cancer (OC) is one of the leading causes of gynaecological cancer mortality in Europe, largely due to late diagnosis and the absence of effective population-level screening. Identifying women at increased risk is therefore essential to enable targeted prevention and early detection strategies. The CanRisk tool is a CE-marked multifactorial risk prediction tool that integrates family history, genetic and non-genetic factors to provide personalised risk estimates. While the tool has been validated extensively and is endorsed by international and European guidelines, the collection of data on its real-world feasibility, acceptability, and cost-effectiveness could enhance adoption in routine clinical practice. The CSA study contributes to this goal by comparing CanRisk-based risk assessment with standard practice across clinical sites in four European countries, generating key evidence for future implementation of precision prevention approaches in OC. The DISARM Clinical Study A (CSA) is a multisite, multi-country, non-commercial, low interventional randomised controlled study designed to evaluate the implementation of multifactorial ovarian cancer risk assessment using the CanRisk tool compared with standard practice. The study aims to assess the feasibility, acceptability and cost-effectiveness of CanRisk-based ovarian cancer risk assessment across clinical sites in Greece, Portugal, the Czech Republic and Lithuania.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Dept of Clinical Therapeutics, Alexandra Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Women, trans men, non-binary people with female reproductive organs
  2. Aged 18 to 75 years
  3. Referred or self-referred because of a family history suggestive of increased risk for ovarian, fallopian tube or peritoneum cancer, or because a family member has been found to have a PV associated with OC risk
  4. Able to give informed consent
  5. Expected to remain in the study catchment area for the duration of follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Personal history of cancer
  2. Previously undergone Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy (RRSO)
  3. Previously undergone multifactorial risk assessment (using CanRisk or another tool) incorporating risk factors, family history and genetic testing (panel +/- PGS)
  4. Any condition or circumstance that, in the opinion of the investigator, could interfere with the participant's ability to participate or comply with study requirements

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CanRisk Intervention
Participants receive ovarian cancer risk assessment using the CanRisk tool incorporating personal and family history, genetic testing results, and a polygenic risk score (PRS), in addition to standard clinical management.
Outro: CanRisk
Risk assessment using the CanRisk tool, incorporating personal and family history, genetic testing results and polygenic risk score (PRS), to provide individualized ovarian cancer risk estimation.
Comparador Ativo: Standard Care
Participants receive standard clinical genetic assessment and management according to national clinical practice without CanRisk-guided risk estimation
Outro: Standard clinical risk assessment
Standard clinical genetic counselling, genetic testing and risk assessment according to national clinical practice, without use of the CanRisk tool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recruitment Rate
Prazo: Month 12
Proportion of eligible individuals who consent to enroll in the study.
Month 12
Retention Rate
Prazo: Month 12
Proportion of enrolled participants who complete the study through final assessment.
Month 12
CanRisk Data Completeness
Prazo: Month 12
Proportion of CanRisk assessments completed with full data entry.
Month 12
Time to Complete CanRisk Assessment vs. Standard Practice
Prazo: Month 12
Average time required to complete a CanRisk-based risk assessment compared with standard practice risk assessment.
Month 12
Consultation and Assessment Workflow Timelines
Prazo: Month 12
Time required for consultation and assessment workflow processes associated with the CanRisk-based assessment.
Month 12
Usability of CanRisk (System Usability Scale)
Prazo: Month 6 & 12
Usability of the CanRisk tool as rated by healthcare professionals using the System Usability Scale (SUS), assessed at mid-study and end of study.
Month 6 & 12
Qualitative Implementation Assessment (CFIR)
Prazo: Month 12
Number and type of implementation barriers and facilitators identified through qualitative assessment guided by the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), at end of study.
Month 12
Acceptability by Healthcare Professionals (TFA Questionnaire)
Prazo: Month 6 &12
Acceptability of CanRisk-based assessment among healthcare professionals, measured using the Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Generic Questionnaire, assessed at mid-study and end of study.
Month 6 &12
HCP Satisfaction with CanRisk vs. Standard Practice
Prazo: Month 6 & 12
Proportion of healthcare professionals reporting satisfaction with CanRisk versus standard practice assessment, assessed at mid-study and end of study.
Month 6 & 12
HCP Willingness to Continue Using CanRisk
Prazo: Month 6 & 12
Proportion of healthcare professionals indicating willingness to continue using CanRisk after study completion, assessed at mid-study and end of study.
Month 6 & 12
Qualitative Feedback from Healthcare Professionals
Prazo: Month 12
Number and type of themes identified from focus groups and/or semi-structured interviews with healthcare professionals, at end of study.
Month 12
Acceptability by Study Participants (TFA Questionnaire)
Prazo: Immediately following delivery of risk assessment results
Acceptability of risk assessment results among study participants, measured using the TFA Generic Questionnaire, administered immediately after delivery of results.
Immediately following delivery of risk assessment results
Incremental Mean Cost per Participant
Prazo: Month 12
Incremental mean cost per participant at 12 months, including assessment-related and downstream care costs incurred within follow-up.
Month 12
Incremental Cost per Completed Risk Assessment
Prazo: Month 12
Incremental cost per completed CanRisk-based risk assessment.
Month 12
Incremental Quality-Adjusted Life Years (QALYs)
Prazo: Month 12
Incremental quality-adjusted life years accrued over 12 months, comparing CanRisk-based assessment to standard practice.
Month 12
Descriptive Subgroup Summaries of Costs and Outcomes
Prazo: Month 12
Descriptive summary of costs and outcomes across pre-specified subgroups.
Month 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Commission

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DISARM CSA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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