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A Phase II Study of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients

13 de setembro de 2026 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Locally Advanced Unresectable and/or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer Previously Treated With HER2 ADC

This is a phase II study of HLX22 in combination with trastuzumab and chemotherapy versus placebo in combination with trastuzumab and chemotherapy in locally advanced and/or metastatic HER2-Positive breast cancer previously treated with HER2 ADC. Eligible participants will be treated with the study drug until the loss of clinical benefit, intolerable toxicity, initiation of new anti-tumor therapy, voluntary withdrawal from the study by the patient, loss to follow-up, death, or when the investigator determines that the patient should be withdrawn from the study (whichever occurs first).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Experimental group: HLX22 + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy, once every 3 weeks (Q3W).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years (or the legal age of adulthood per country-specific regulation) at the time of signing the ICF, male or female.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or - Life expectancy of ≥ 6 months.
  • Histologically confirmed breast cancer with radiologically or otherwise documented locally advanced unresectable and/or metastatic disease.
  • HER2 positive confirmed by central laboratory.
  • Hormone receptor (HR) status confirmed by local laboratory.
  • Patients who have progressed after treatment containing within HER2 ADC
  • Presence of at least one measurable lesion according to the RECIST v1.1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • History of any other malignancy within 2 years prior to signing the ICF.
  • Prior use of doxorubicin with a cumulative in vivo dose of > 360 mg/m2.
  • Adverse events from prior anti-tumor treatment that have not resolved to Grade ≤ 1 or baseline level according to CTCAE v6.0.
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease.
  • History of cerebrovascular accident within 6 months prior to randomization.
  • Current (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonia that requires steroid treatment.
  • Active infection.
  • Active tuberculosis.
  • Presence of spinal cord compression or clinically symptomatic central nervous system metastases.
  • Receipt of systemic anti-tumor treatment and immunotherapy, within 4 weeks prior to randomization
  • Pregnant or lactating women or women who plan to become pregnant during the study period.
  • History of immunodeficiency or history of organ transplantation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental group
HLX22 + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy (capecitabine or paclitaxel or docetaxel or eribulin or vinorelbine)
Medicamento: HLX22
15 mg/kg, intravenous infusion (IV) on Day 1 (D1) of Q3W
Medicamento: Trastuzumab
Loading dose 8 mg/kg, maintenance dose 6 mg/kg, IV, Q3W, D1.
Medicamento: Capecitabine
1000 mg/m2, oral (po), twice daily (BID), D1-14, Q3W
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m2, D1; or 80-90 mg/m2, D1 D8 D15, Q3W, IV
Medicamento: Docetaxel
75-100 mg/m2, D1, Q3W, IV
Medicamento: Eribulin
1.4 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
Medicamento: Vinorelbine
25-30 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
Comparador de Placebo: Control group
placebo + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy (capecitabine or paclitaxel or docetaxel or eribulin or vinorelbine)
Medicamento: Trastuzumab
Loading dose 8 mg/kg, maintenance dose 6 mg/kg, IV, Q3W, D1.
Medicamento: Capecitabine
1000 mg/m2, oral (po), twice daily (BID), D1-14, Q3W
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m2, D1; or 80-90 mg/m2, D1 D8 D15, Q3W, IV
Medicamento: Docetaxel
75-100 mg/m2, D1, Q3W, IV
Medicamento: Eribulin
1.4 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
Medicamento: Vinorelbine
25-30 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective response rate (ORR) assessed by the blinded independent central review (BICR) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Prazo: Up to 2 years
ORR is defined as the percentage of participants who have a Complete Response ([CR], disappearance of all evidence of disease) or Partial Response ([PR], regression of measurable disease and no new sites) per RECIST 1.1
Up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival (PFS) assessed by the BICR as per RECIST 1.1
Prazo: up to 5 years
PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
up to 5 years
ORR assessed by the investigator as per RECIST 1.1
Prazo: up to 2 years
up to 2 years
PFS assessed by the investigator as per RECIST 1.1
Prazo: up to 5 years
up to 5 years
Duration of response (DoR) assessed by the BICR and the investigator as per RECIST 1.1
Prazo: up to 2 years
DoR is defined as the time from the date of first achievement of CR or PR (whichever is documented first) to the date of the first documentation of PD or death (whichever occurs first)
up to 2 years
Overall survival (OS)
Prazo: up to 5 years
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to 5 years
Adverse Events (AEs)
Prazo: time from the date of the first dose of study drug until 90 days after last dose, assessed up to 5 years
Incidence and severity of AEs graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
time from the date of the first dose of study drug until 90 days after last dose, assessed up to 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Henlius Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HLX22-BC202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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