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Accelerated Flap Coverage Versus Standard Timing in the Treatment of Severe Lower Extremity Musculoskeletal Injuries (FLAP ATTACK)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
The goal of this randomized controlled trial is to determine if accelerated flap coverage compared to standard flap coverage timing leads to improved infection-related complications in patients with open fractures and/or dislocations below the knee. Eligible patients will be randomized to receive either a flap within a goal of 72 hours of injury or standard of care flap timing for the institution. The primary outcome will be a composite outcome to evaluate clinical status 6 months after randomization. Components of the composite outcome will be hierarchically assessed in the following order: 1) all-cause mortality, 2) amputation related to injury, 3) re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Infection following severe lower extremity musculoskeletal injuries is a challenging problem. Several factors hypothesized to influence infection have been explored and, in many cases, optimized or found not to be influential. A persistent area of uncertainty and variability is the timing of acute soft tissue coverage. In the United States, the mean time to coverage from injury is 10 days, and infection rates are 20-35%. In the United Kingdom, there are national guidelines to support coverage within 72 hours of injury, and infection rates are less than 10%. While the data to support early coverage is promising, the necessary evidence to make this significant change is lacking. To justify the mobilization of resources and expense required to shift practice, a definitive trial is needed. This trial seeks to fill this critical knowledge gap.

The primary objective of this trial is to determine if accelerated flap coverage (within 72 hours of injury) compared to standard flap coverage timing leads lower rates of infection and infection-related complications. The trial population includes patients 18 years and older with an acute open fracture and/or dislocation below the knee, with a diagnosed need for acute soft tissue coverage with a flap. Patients who undergo primary amputation prior to attempted flap coverage will be excluded. There will be 356 participants randomized in 1:1 ratio to receive either accelerated flap coverage (goal of flap within 72 hours from injury) or flap coverage at the time that reflects the standard of care at each institution. The timing of the trial interventions, other adjunctive treatments, the fracture fixation, and flap coverage procedures will be documented for both treatment groups. Management of the fracture or dislocation, selection of flap, and post-injury flap management will be at the discretion of the operating surgeons and documented for both treatment groups. Participants will have follow-up at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months post-randomization.

The primary outcome will be a composite outcome to evaluate clinical status 6 months after randomization. Components of the composite outcome will be hierarchically assessed in the following order: 1) all-cause mortality, 2) amputation related to injury, 3) re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility). The secondary outcomes will independently assess the individual components of the primary outcome at 6 and 12 months, the composite outcome at 12 months, and health-related quality of life and patient satisfaction over 6 and 12 months. An Adjudication Committee will review primary and secondary endpoints and a Data Safety Monitoring Committee (DSMC) will review all safety events.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
356

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lily Mundy, MD
  • Número de telefone: (410)706-2492
  • E-mail: lmundy3@jhu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90084
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health University Hospital
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Shock Trauma Center
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview Medical Center
        • Contato:
      • Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
        • University of Maryland - Capital Region
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
          • Patrick Bergin, MD
          • Número de telefone: 601-984-1000
          • E-mail: PBergin@umc.edu
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 11418
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • UW Medical Center
        • Contato:
          • Jeffrey Friedrich, MD
          • Número de telefone: 206-598-3300
          • E-mail: jfriedri@uw.edu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital
        • Contato:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years of age or older.
  • Severe lower extremity open fracture and/or dislocation below the knee requiring an acute flap for management of the musculoskeletal injury.
  • Treating surgeon is willing to comply with treatment allocation.
  • Able to be randomized within 72 hours of injury.

Exclusion Criteria:

  • Site is unable to implement the accelerated flap protocol due to local logistics.
  • Primary amputation anticipated prior to attempted flap for management of the injury.
  • Critical limb ischemia that requires re-vascularization for limb perfusion.
  • Chronic or acute infection at or near the musculoskeletal injury site at the time of initial injury surgery.
  • Burns at the musculoskeletal injury site.
  • Incarceration.
  • Expected injury survival of less than 12 months.
  • Terminal illness with expected survival of less than 12 months.
  • Currently enrolled in a trial that does not permit co-enrollment.
  • Declined to provide informed consent.
  • Unable to obtain informed consent due to language barriers.
  • Unable to obtain informed consent because a legally authorized representative (LAR) was unavailable.
  • Anticipated problems, in the judgment of research personnel, with maintaining follow-up with the patient.
  • Prior enrollment in the trial.
  • Eligible patient or LAR was not approached within screening window (missed participant).
  • Other reason to exclude the patient, as approved by the Principal Investigators.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cobertura acelerada de retalho
Tempo acelerado de cirurgia de retalho com meta de 72 horas após a lesão. O manejo da fratura ou luxação, a seleção do retalho e o manejo do retalho pós-lesão ficarão a critério dos cirurgiões operacionais e documentados para ambos os grupos de tratamento.
Procedimento: Accelerated Flap Coverage Surgery
Activation of the accelerated flap pathway with a goal flap time of <72h from injury
Comparador Ativo: Tempo de retalho padrão de atendimento
A cirurgia do retalho será realizada no horário padrão de atendimento da instituição. O manejo da fratura ou luxação, a seleção do retalho e o manejo do retalho pós-lesão ficarão a critério dos cirurgiões operacionais e documentados para ambos os grupos de tratamento.
Procedimento: Standard of Care Flap Timing
Flap timing at the standard of care timing for the clinical site

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Status
Prazo: 6 months
Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1) All-cause mortality, 2) Amputation related to injury, 3) Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
6 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortality
Prazo: 6 and 12 months
All-cause mortality. Mortality will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
6 and 12 months
Amputation
Prazo: 6 and 12 months
Amputation related to injury. Amputation will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
6 and 12 months
Unplanned re-operation
Prazo: 6 and 12 months
Unplanned re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure). Re-operation for infection and flap complication will account for more than one operation, with the assumption that more is worse than less.
6 and 12 months
Number of days in hospital
Prazo: 6 and 12 months
Days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
6 and 12 months
Patient-reported health status as assessed by the Euro-QoL (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 and 12 months
Patient-reported health status as assessed by the EQ-5D-5L. The EQ-5D-5L is scored on a 0 to 100 mm scale. 0 mm represents "the worst health you can imagine to 100 mm which represents "the best health you can imagine."
6 and 12 months
Quality of life as assessed by the Limb-Q
Prazo: 6 and 12 months
Health-related quality of life and patient satisfaction measured with the Limb-Q. The Limb-Q is a set of independently functioning scales. All scales are scored 0-100 (higher = better). The Limb-Q Appearance, Physical, Symptoms, Financial Impact, Life Impact, and Psychological scales will be used.
6 and 12 months
Clinical Status
Prazo: 12 months
Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1) All-cause mortality, 2) Amputation related to injury, 3) Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lily HMIR Mundy, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00525377
  • 1UG3AR085896 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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