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Time-Domain Heart Rate Variability and QT Interval in Children With Epilepsy

18 de setembro de 2026 atualizado por: Taha Muhammad Amin, Assiut University

Time-Domain Heart Rate Variability and QT Interval in Children With Epilepsy Receiving Anti-Epileptic Drugs

Epilepsy is a chronic neurological disorder characterized by recurrent unprovoked seizures, but it can also affect the autonomic nervous system and cardiovascular function. Certain anti-epileptic medications and seizure activity may influence cardiac rhythm, beat-to-beat heart rate variability (HRV), and ventricular repolarization (measured by the QT interval). The primary purpose of this study is to evaluate autonomic tone and cardiac electrical conduction in children with epilepsy receiving anti-epileptic drugs by measuring time-domain HRV and the corrected QT (QTc) interval, comparing patients on monotherapy, patients on polytherapy, and healthy controls.

A total of 60 children aged 1 to 18 years will be enrolled across three groups: 20 children with epilepsy receiving single-drug therapy (monotherapy), 20 children with epilepsy receiving two or more medications (polytherapy), and 20 healthy children serving as controls.

All participants will complete non-invasive assessments during a single visit, including:

  • Collection of clinical and demographic data (age, sex, epilepsy duration, and medication details)
  • A standard 12-lead electrocardiogram (ECG) to measure the QT interval and calculate the QTc using Fridericia's formula
  • A 5-minute continuous resting ECG recorded in a supine position after 10 minutes of quiet rest to calculate time-domain HRV parameters (SDNN, RMSSD, and pNN50)

The findings aim to detect early autonomic or electrophysiological alterations, aiding in the understanding of cardiac safety in pediatric epilepsy management.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Eligible children aged 1 to 18 years presenting to the Pediatric Neurology Department at Assiut University Children's Hospital, Assiut, Egypt. The population comprises pediatric patients with a confirmed diagnosis of epilepsy according to ILAE criteria maintained on anti-epileptic monotherapy or polytherapy for at least 3 months, alongside age- and sex-matched healthy controls.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age between 1 and 18 years
  • Confirmed diagnosis of epilepsy according to International League Against Epilepsy (ILAE) criteria (for epileptic cohorts)
  • Receiving anti-epileptic medication for 3 months or more (for epileptic cohorts)
  • Healthy children matched by age and sex (for control cohort)

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 1 year or older than 18 years
  • Structural heart disease
  • Chronic systemic illness
  • Acute illness at the time of study evaluation
  • Concurrent use of medications known to affect cardiac conduction or autonomic tone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: CASE_CONTROL
  • Perspectivas de Tempo: CROSS_SECTIONAL

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Group I: Monotherapy

Children aged 1 to 18 years diagnosed with epilepsy according to International League Against Epilepsy (ILAE) criteria who have been receiving a single anti-epileptic medication for at least 3 months. Participants undergo a standard 12-lead ECG for corrected QT interval (QTc) calculation and a 5-minute short-term resting ECG in the supine position for time-domain heart rate variability (HRV) assessment
Group II: Polytherapy

Children aged 1 to 18 years diagnosed with epilepsy according to International League Against Epilepsy (ILAE) criteria who have been receiving two or more anti-epileptic medications for at least 3 months. Participants undergo a standard 12-lead ECG for corrected QT interval (QTc) calculation and a 5-minute short-term resting ECG in the supine position for time-domain heart rate variability (HRV) assessment.
Group III: Healthy Controls

Age- and sex-matched healthy children aged 1 to 18 years without a diagnosis of epilepsy, structural heart disease, acute concurrent illness, or chronic systemic disorders. Participants undergo identical evaluation, including a standard 12-lead ECG for QTc calculation and a 5-minute short-term resting ECG in the supine position for time-domain HRV assessment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corrected QT Interval (QTc)
Prazo: Baseline

Corrected QT interval (reported in milliseconds) measured from a standard 12-lead ECG recorded at standard velocity and amplitude. The QT interval is measured in lead V5 (or lead II if lead V5 is unsuitable) across three consecutive cardiac cycles and averaged. QTc is calculated using Fridericia's formula: QTc = QT / RR^(1/3).
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HRV & QT in Pediatric Epilepsy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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