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Precuneus Mapping With Sinaptistim® (an Investigational TMS-EEG System) in Mild to Moderate AD Patients

21 de setembro de 2026 atualizado por: Sinaptica Therapeutics, Inc.

Transcranial magnetic stimulation (TMS), electroencephalography (EEG), and combined TMS-EEG approaches have been used in human research to characterize cortical excitability and network-level neurophysiologic responses. The SinaptiStim System is an investigational integrated TMS-EEG platform designed to synchronize TMS delivery, EEG acquisition, and is intended to support standardized characterization of neurophysiologic responses and individualized mapping of stimulation parameters relevant to later therapeutic use.

The rationale for this early single-site, non-treatment study is to obtain initial clinical evidence that the investigational device can be used safely and as intended in participants with mild to moderate Alzheimer's disease (AD), can acquire EEG data of sufficient quality for the planned application, and can be implemented operationally at the clinical site with appropriate training and usability prior to launch of a larger treatment trial.

The study involves two visits, a screening visit with magnetic resonance imaging (MRI) followed by a TMS-EEG mapping visit. Participants who complete this study successfully may be invited to provide informed consent for screening and potential enrollment in a future treatment protocol. This study does not include randomization or a sham control group or therapeutic treatment.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients 65-85 years of age with mild (stage 4) or moderate (stage 5) AD

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Must have a reliable study partner with at least 10 hours per week of direct or indirect contact. The study partner must be willing and able to provide informed consent, participate in the study visits and provide information for protocol-required assessments.
  • Participant and study partner must each provide signed informed consent before initiation of any study-specific assessments or procedures.
  • 65 to 85 years of age
  • Stable non-AD medications for at least 4 weeks before signing informed consent
  • If treated with a cholinesterase inhibitor for symptoms related to Alzheimer's disease, the dose must be stable for at least 12 weeks before signing informed consent.
  • Documented cognitive impairment with decline in memory for more than 6 months before signing informed consent
  • Clinical stage 4 or 5 Alzheimer's disease with biological confirmation
  • MMSE score 18 to 26 inclusive at Screening
  • Screening CDR Global Score of 0.5 to 2.0, with CDR Memory Box score of at least 0.5 plus one additional domain Box score of at least 0.5

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to MRI required by the protocol, including non-compatible implanted metal or electronic devices, ferromagnetic intracranial or other unsafe metallic implants, severe claustrophobia not manageable per site practice, or any other condition making MRI unsafe or not feasible.

  • Current participation in another interventional clinical study, or receipt of any investigational drug, biologic, or device within 3 months before signing informed consent.

  • Prior treatment with an anti-amyloid monoclonal antibody for Alzheimer's disease that is:

    • Less than 6 months of continuous treatment immediately before informed consent, or
    • Not at a stable label-recommended maintenance dose/maximally tolerated dose, or
    • Interrupted for > 8 consecutive weeks during that 6-month period, or
    • Associated at any time prior to informed consent with ARIA-E or ARIA-H (including microhemorrhage, superficial siderosis, or macro hemorrhage) that resulted in temporary or permanent interruption, delay, or discontinuation of anti-amyloid monoclonal antibody treatment.

  • Current use of, or plan to initiate any brain stimulation therapy before completion of this study.

  • Current use of medications that may alter cortical excitability, seizure threshold, sedation, or interpretation of treatment response.

  • Clinical history, laboratory findings, or neuroimaging findings consistent with any significant clinical neurodegenerative or neurologic disorder, cerebrovascular disease, structural intracranial abnormality or central nervous system lesion that may increase risk with TMS or confound study assessments.

  • History of seizure disorder, epilepsy, unprovoked seizure, or any seizure considered by the investigator to indicate increased risk with TMS.

  • Any condition that, in the opinion of the investigator, makes the participant unsuitable for the study, including inability to comply with study requirements.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Observational Mild to Moderate AD Cohort

We will enroll up to 30 adults, age 65 to 85, with clinical stage 4 or 5 AD including biological confirmation. Eligible participants will have a MRI and complete a TMS-EEG mapping session.
Dispositivo: TMS-EEG

A non-therapeutic transcranial magnetic stimulation (TMS) combined with electroencephalography (EEG) assessment to evaluate cortical excitability and network-level brain responses.

Outros nomes:
  • SinaptiStim System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants with quality EEG recordings
Prazo: Enrollment through study completion, approximately 6 weeks per participant and 6 months for entire study cohort

Proportion of enrolled participants with successful completion of the protocol-defined device mapping procedure and acquisition of EEG data meeting predefined quality criteria
Enrollment through study completion, approximately 6 weeks per participant and 6 months for entire study cohort

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedural safety and device-related events
Prazo: Enrollment through study completion, approximately 6 weeks per participant and 6 months for entire study cohort

Incidence of device-related adverse events, adverse device effects, serious adverse events, and device deficiencies observed during the study visit and immediate post-procedure period.
Enrollment through study completion, approximately 6 weeks per participant and 6 months for entire study cohort
Proportion of completed TMS-EEG mapping sessions
Prazo: Enrollment through study completion, approximately 6 weeks per participant and 6 months for entire study cohort

Proportion of attempted sessions completed per protocol without major technical failure and with EEG data meeting predefined technical quality criteria.
Enrollment through study completion, approximately 6 weeks per participant and 6 months for entire study cohort
Critical-task Success Ratings from Site Staff
Prazo: Study start through study closeout, approximately 6 months

Site staff critical-task success and structured ratings of ease of use, workflow fit, and training adequacy. This will be assessed via clinician and technician interviews using sponsor developed questionnaires and interviews.
Study start through study closeout, approximately 6 months
Screening, eligibility, and enrollment feasibility
Prazo: Study start through study closeout, approximately 6 months.

Number screened, number eligible, number enrolled, proportion eligible, and reasons for screen failure or non-enrollment.
Study start through study closeout, approximately 6 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sinaptica Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Giacomo Koch, MD, PhD, Sinaptica Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ST-902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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