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Safety and Efficacy of Dexamethasone Versus Dexmedetomidine as Adjuvants in PENG Block in Hip Surgeries for Postoperative Pain Management

23 de setembro de 2026 atualizado por: Mohamed Esameldin Ghanem Ahmed, Assiut University

Safety and Efficacy of Dexamethasone Versus Dexmedetomidine as Adjuvants in Pericapsular Nerve Group (PENG) Block in Hip Surgeries for Postoperative Pain Management

This study evaluates and compares the analgesic efficacy and safety of adding dexamethasone versus dexmedetomidine to bupivacaine in an ultrasound-guided pericapsular nerve group (PENG) block combined with a lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) block in patients undergoing elective total hip replacement under spinal anesthesia.

Total hip replacement is associated with substantial acute postoperative pain. The PENG block targets sensory articular branches supplying the hip while preserving quadriceps muscle strength, facilitating early postoperative ambulation. Supplementation with an LFCN block expands sensory coverage to the lateral surgical incision. Adding perineural adjuvants, such as dexamethasone or dexmedetomidine, to local anesthetics may prolong sensory block duration and reduce opioid requirements.

A total of 90 adult participants aged 18 to 60 years will be randomly assigned to one of three equal groups (30 patients each):

  • Group C (Control): Receives a PENG block with 20 mL of plain bupivacaine 0.25%.
  • Group DX: Receives a PENG block with 20 mL of bupivacaine 0.25% combined with dexamethasone 4 mg.
  • Group DM: Receives a PENG block with 20 mL of bupivacaine 0.25% combined with dexmedetomidine 1 µg/kg.

All participants across all groups will receive an LFCN block with 5 mL of plain bupivacaine 0.25% without adjuvants.

The primary outcome is the time to the first request for rescue analgesia (duration of postoperative analgesia). Secondary outcomes include total morphine consumption over the first 24 hours, pain intensity measured using the Visual Analogue Scale (VAS), intraoperative and postoperative hemodynamic stability, sedation levels, quality of recovery assessed at 24 hours via the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, and the incidence of any adverse effects or block-related complications.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 to 60 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I or II.
  • Scheduled for elective unilateral total hip replacement under spinal anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal of the peripheral nerve block.
  • Infection at the site of injection.
  • Coagulopathy or contraindication to spinal anesthesia.
  • Known allergy or hypersensitivity to any of the study medications.
  • Baseline bradycardia or significant cardiac conduction abnormality.
  • Chronic opioid use or pre-existing chronic pain on regular analgesics.
  • Patients unable to communicate or reliably express pain scores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Group C (Control)

Participants receive an ultrasound-guided Pericapsular Nerve Group (PENG) block using 20 mL of plain bupivacaine 0.25% alone, followed by a lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) block using 5 mL of plain bupivacaine 0.25% without adjuvant.
Medicamento: Bupivacaine 0.25%

Plain bupivacaine 0.25% (20 mL) administered perineurally via ultrasound-guided Pericapsular Nerve Group (PENG) block, along with plain bupivacaine 0.25% (5 mL) for Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) block without adjuvant.
Experimental: Group DX (Dexamethasone)

Participants receive an ultrasound-guided Pericapsular Nerve Group (PENG) block using bupivacaine 0.25% with dexamethasone 4 mg added (total volume 20 mL), followed by an LFCN block using 5 mL of plain bupivacaine 0.25% without adjuvant.
Medicamento: Bupivacaine 0.25%

Plain bupivacaine 0.25% (20 mL) administered perineurally via ultrasound-guided Pericapsular Nerve Group (PENG) block, along with plain bupivacaine 0.25% (5 mL) for Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) block without adjuvant.

Medicamento: Dexamethasone

Perineural dexamethasone 4 mg combined with bupivacaine 0.25% to an identical total volume of 20 mL, administered via ultrasound-guided Pericapsular Nerve Group (PENG) block, along with plain bupivacaine 0.25% (5 mL) for LFCN block.
Experimental: Group DM (Dexmedetomidine)

Participants receive an ultrasound-guided Pericapsular Nerve Group (PENG) block using bupivacaine 0.25% with dexmedetomidine 1 µg/kg added (total volume 20 mL), followed by an LFCN block using 5 mL of plain bupivacaine 0.25% without adjuvant.
Medicamento: Bupivacaine 0.25%

Plain bupivacaine 0.25% (20 mL) administered perineurally via ultrasound-guided Pericapsular Nerve Group (PENG) block, along with plain bupivacaine 0.25% (5 mL) for Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) block without adjuvant.

Medicamento: Dexmedetomidine

Perineural dexmedetomidine 1 µg/kg combined with bupivacaine 0.25% to an identical total volume of 20 mL, administered via ultrasound-guided Pericapsular Nerve Group (PENG) block, along with plain bupivacaine 0.25% (5 mL) for LFCN block.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to First Request for Rescue Analgesia (Hours)
Prazo: Up to 24 hours postoperatively

Duration of postoperative analgesia in hours, measured from the completion of the nerve block to the patient's first request for rescue analgesia (intravenous morphine PCA triggered for VAS score of 3 or greater). If a patient does not request analgesia within the observation period, data will be censored at 24 hours.
Up to 24 hours postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Adjuvants in Hip PENG Block

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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