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Effect of Preoperative Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Block on Postoperative Delirium in Older Adults Undergoing Elective Peripheral Endovascular Intervention

26 de setembro de 2026 atualizado por: Loay Gamal, Assiut University

Effect of Preoperative Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Block on Postoperative Delirium in Older Adults Undergoing Elective Peripheral Endovascular Interventions: A Randomized Controlled Trial.

This randomized controlled trial will evaluate whether preoperative ultrasound-guided stellate ganglion block reduces the incidence of postoperative delirium in adults aged 60 years or older undergoing elective peripheral endovascular interventions. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either a right-sided ultrasound-guided stellate ganglion block at the C6 level with 5 mL of 0.375% ropivacaine or a control group. Postoperative delirium will be assessed twice daily during the first 3 postoperative days using the 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method-defined Delirium (3D-CAM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Postoperative delirium is a frequent complication among older adults undergoing surgery and vascular interventions. This study will investigate whether preoperative ultrasound-guided stellate ganglion block can reduce postoperative delirium through modulation of sympathetic activity and potentially inflammatory responses.

Eligible participants aged 60 years or older undergoing elective peripheral endovascular interventions will be randomly allocated in a 1:1 ratio to an active stellate ganglion block group or control group. The active intervention will consist of a right-sided ultrasound-guided stellate ganglion block performed at the C6 level approximately 30 minutes before surgery, using a 22-gauge needle and 5 mL of 0.375% ropivacaine. The control group will receive standard perioperative care and regional anesthesia according to the study protocol, but no stellate ganglion block or sham procedure will be performed

All participants will receive standardized anesthesia consisting of ultrasound-guided combined femoral and sciatic nerve blocks with bupivacaine, supplemented by dexmedetomidine sedation.

The primary outcome will be cumulative incidence of postoperative delirium from postoperative day 1 through postoperative day 3, assessed twice daily using the 3D-CAM. Secondary outcomes will include delirium severity, delirium duration, postoperative pain, opioid consumption, and safety/adverse events.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥65 years.
  2. Scheduled for elective peripheral endovascular interventions.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  4. Ability to provide written informed consent or consent through a legal representative

Exclusion Criteria:

  1. Preexisting cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment score below the education-adjusted cutoff) or diagnosed dementia.
  2. Severe visual or hearing impairment or language barrier precluding reliable delirium assessment.
  3. Major psychiatric disorders, including schizophrenia or bipolar disorder.
  4. Contraindications to stellate ganglion block, including local infection at the puncture site, known allergy to local anesthetics, or severe coagulopathy.
  5. Severe systemic disease, including Child-Pugh C liver cirrhosis, end-stage renal disease (eGFR <30 mL/min/1.73 m² or dialysis), or NYHA class III-IV heart failure.
  6. Emergency surgery.
  7. History of substance abuse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Block

Participants will receive a right-sided ultrasound-guided stellate ganglion block at the C6 level approximately 30 minutes before surgery. Under sterile conditions and real-time ultrasound guidance, a 22-gauge needle will be advanced to the prevertebral fascia. After negative aspiration, 5 mL of 0.375% ropivacaine will be injected. Successful sympathetic blockade will be assessed by development of Horner's syndrome and/or a relative increase in ipsilateral skin temperature of ≥1.5°C within 15 minutes after injection
Medicamento: ropivacaine

5 mL of 0.375% ropivacaine administered during ultrasound-guided right stellate ganglion block at the C6 level approximately 30 minutes before surgery.
Sem intervenção: control group

the participants will receive standard perioperative care and regional anesthesia according to the study protocol, but no stellate ganglion block or sham procedure will be performed

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative incidence of postoperative delirium
Prazo: postoperative 24 hours , 48 hours , 72 hours.

.Postoperative delirium will be assessed twice daily during the first 3 postoperative days using the 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method-defined Delirium (3D-CAM). A participant will be considered to have developed postoperative delirium if at least one postoperative delirium assessment is positive during the first 3 postoperative days.
postoperative 24 hours , 48 hours , 72 hours.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium severity
Prazo: postoperative 24 hours , 48 hours , 72 hours , among participants diagnosed with postoperative delirium

the severity of delirium will be graded using Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
postoperative 24 hours , 48 hours , 72 hours , among participants diagnosed with postoperative delirium
Duration of postoperative delirium
Prazo: postoperative 24 hours , 48 hours , 72 hours.

Number of postoperative days with a positive 3D-CAM assessment
postoperative 24 hours , 48 hours , 72 hours.
Postoperative pain intensity
Prazo: Immediate postoperative period 2 hours 6 hours 12 hours 24 hours

Postoperative pain intensity will be assessed by Numerical Rating Scale (NRS)
Immediate postoperative period 2 hours 6 hours 12 hours 24 hours
Total postoperative opioid consumption
Prazo: postoperative 24 hours , 48 hours , 72 hours.

by Morphine milligram equivalents (MME)
postoperative 24 hours , 48 hours , 72 hours.
Safety and adverse events
Prazo: postoperative 24 hours , 48 hours , 72 hours.
postoperative 24 hours , 48 hours , 72 hours.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Postoperative Delirium

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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