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Prospective Registry of Exposure to Gepotidacin (PREG)

29 de setembro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Prospective Registry of Exposure to Gepotidacin (PREG): a Prospective Registry of Women and Their Offspring Exposed to Gepotidacin During Pregnancy

The purpose of this study is to monitor pregnancies exposed to gepotidacin and to evaluate possible teratogenic effects or birthweight-lowering effects of this medication relative to the primary outcomes of major congenital malformations (MCMs) and small for gestational age (SGA), as well as to evaluate secondary maternal, fetal, and infant outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

614

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pregnant participants with uncomplicated urinary tract infection who are exposed to gepotidacin or standard-of-care antibiotics during the relevant exposure window.

Descrição

Inclusion Criteria:

For Both cohorts:

  • Participants with aged 15 to 50 years
  • United States resident
  • Currently pregnant
  • Participants personally signed and dated informed consent document or, upon waiver of written consent by the relevant Institutional review board (IRB), verbal consent indicating that the participant (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study
  • Authorization and contact information for the reporter (e.g., participant, maternal/infant Health care provider (HCP), prescriber) to allow for follow-up

Exposed cohort:

• Exposed to gepotidacin at any time during pregnancy or the relevant exposure window

Comparator cohort:

  • Diagnosis of and treatment for uUTI at any time during pregnancy or the relevant comparator product exposure window
  • Exposed to one or more American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)-recommended treatments for acute cystitis at any time during pregnancy or the relevant comparator product exposure window

Exclusion Criteria:

For Both cohorts:

• Diagnosis of known MCMs for the index pregnancy prior to enrollment

Exposed cohort:

• None

Comparator cohort:

• Exposure to gepotidacin at the time of enrollment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exposed cohort

Pregnant participants with uncomplicated urinary tract infection (uUTI) who are exposed to gepotidacin during the relevant exposure window

Not Applicable since Observational Study

Outros nomes:
  • Estudo de observação
Comparator cohort

Pregnant participants with uncomplicated urinary tract infection (uUTI) who are exposed to standard-of-care antibiotics during the relevant exposure window

Not Applicable since Observational Study

Outros nomes:
  • Estudo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of infants with major congenital malformations (MCMs)
Prazo: At pregnancy outcome, with follow-up through 12 months after delivery

An abnormality of body structure or function that is present at birth, is of prenatal origin (i.e., birth defect), has significant medical, social, or cosmetic consequences for the affected individual, and typically requires medical intervention.

At pregnancy outcome, with follow-up through 12 months after delivery
Number of infants with small-for-gestational-age births (SGA)
Prazo: At live birth

A newborn infant whose birth weight is less than (<) 10th percentile for sex and gestational age using standard growth charts for full- and preterm live-born infants.

At live birth

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of infants with minor congenital malformations
Prazo: At live Birth, with follow-up up through 12 months of age

An anomaly or abnormality of body structure that is present at birth, is of prenatal origin (i.e., birth defect), poses no significant health problem in the neonatal period, and tends to have limited social or cosmetic consequences for the affected individual.

At live Birth, with follow-up up through 12 months of age
Number of participants (pregnant women) with pregnancy termination
Prazo: From date of conception (DOC) to <20 gestational weeks

A voluntary fetal loss or interruption of pregnancy that occurs for any reason, including but not limited to for the preservation of maternal health or because of fetal abnormalities.

From date of conception (DOC) to <20 gestational weeks
Number of participants (pregnant women) with spontaneous abortions (SAB)
Prazo: From date of conception (DOC) to <20 gestational weeks

An involuntary fetal loss or the expulsion of the products of conception occurring at less than (<) 20 gestational weeks.

From date of conception (DOC) to <20 gestational weeks
Number of participants (pregnant women) with stillbirths
Prazo: From 20 weeks' gestation to pregnancy outcome

Stillbirth is defined by the American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), an involuntary fetal loss occurring at greater than or equal to (>=) 20 weeks of gestation, or, if gestational age is unknown, a fetus weighing >=350 grams.

From 20 weeks' gestation to pregnancy outcome
Number of participants (pregnant women) with preeclampsia
Prazo: From 20 weeks' gestation to pregnancy outcome

Preeclampsia is disorder of pregnancy associated with new-onset hypertension, which occurs most often after 20 weeks of gestation and frequently near term, and proteinuria, or, in the absence of proteinuria, it is defined as new-onset hypertension with the new onset of any of the following: Thrombocytopenia: platelet count <100,000/milliliter (mL). Renal insufficiency: serum creatinine concentrations >1.1 milligram per deciliter (mg/dL) or a doubling of the serum creatinine concentration in the absence of other renal disease. Impaired liver function: elevated blood concentrations of liver transaminases to twice the normal concentration. Pulmonary edema. New-onset headache unresponsive to medication and not accounted for by alternative diagnoses or visual symptoms

From 20 weeks' gestation to pregnancy outcome
Number of participants (pregnant women) with eclampsia
Prazo: From 20 weeks' gestation to pregnancy outcome

New-onset tonic-clonic, focal, or multifocal seizures in the absence of other causative conditions such as epilepsy, cerebral arterial ischemia and infarction, intracranial hemorrhage, or drug use.

From 20 weeks' gestation to pregnancy outcome
Number of participants (pregnant women) with gestational hypertension
Prazo: From 20 weeks' gestation to pregnancy outcome

Blood pressure greater than 140 millimeter of mercury (mmHg) systolic or 90 mmHg diastolic on 2 separate occasions at least 4 hours apart after 20 weeks of pregnancy when previous blood pressure was normal.

From 20 weeks' gestation to pregnancy outcome
Number of participants (pregnant women) with gestational diabetes
Prazo: At pregnancy outcome

Any degree of glucose intolerance with onset or first recognition during pregnancy.

At pregnancy outcome
Number of participants (pregnant women) with preterm births
Prazo: At live birth, if occurring before 37 gestational weeks

Preterm birth is defined as a live birth occurring at <37 gestational weeks.

At live birth, if occurring before 37 gestational weeks
Number of infants with postnatal growth deficiency
Prazo: At 4 and 12 months of infant age

Weight, length, or head circumference in <10th percentile for sex and chronological age using standard growth charts

At 4 and 12 months of infant age
Number of infants with developmental delay
Prazo: At 4 and 12 months of infant age

Failure to achieve the developmental milestones for chronological age, as defined by the Centers for Disease Control and Prevention.

At 4 and 12 months of infant age

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

19 de agosto de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 300392

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .