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Effects of Different Positions During Skin-to-Skin Contact in Preterm Infants Receiving Orogastric Feeding

30 de setembro de 2026 atualizado por: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa

The Effect of Positions Given During Skin-to-Skin Contact on Physiological Parameters, Comfort and Feeding Tolerance in Orogastric Feeding of Preterm Infants

This study will be conducted as a randomized controlled crossover study to evaluate the effects of different positions during skin-to-skin contact on physiological parameters, comfort, and feeding tolerance in preterm infants receiving orogastric feeding. Preterm infants who meet the eligibility criteria will be included in the study. Each infant will receive orogastric feeding while being held in different positions during skin-to-skin contact, according to the assigned sequence. Physiological parameters, including heart rate, oxygen saturation, respiratory rate, and body temperature, will be assessed during the feeding sessions. Infants' comfort levels will be evaluated using the Neonatal Comfort Behavior Scale, and feeding tolerance will be assessed based on clinical signs and abdominal measurements. The findings will be compared across the different positioning conditions to determine their effects on physiological stability, comfort, and feeding tolerance in preterm infants.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The infant must have been born between the 28th and 34th weeks of gestation.
  • The infant must be between 30 and 34 postmenstrual weeks at the time of enrollment in the study.
  • The infant's body weight must be at least 1,000 grams at the time of enrollment in the study.
  • The infant must have a confirmed need for total enteral feeding via an orogastric tube, as verified by a physician.
  • The infant must not have yet transitioned to oral feeding at the start of the study.
  • The infant's vital signs must be stable prior to feeding (heart rate 100-160 beats/min, respiratory rate <60/min, and axillary temperature 36.5-37.4°C).
  • The infant must have no additional medical diagnoses other than prematurity.
  • The infant must have received enteral feeding at 3-hour intervals for at least 24 hours.
  • No painful procedure must have been performed within 1 hour prior to the study; furthermore, the infant must not have received any sedatives, muscle relaxants, or analgesics within the past 24 hours.
  • Feeding must consist solely of breast milk,
  • Infants will meet the sample selection criteria if their parents voluntarily agree to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Presence of a gastrointestinal, neurological, cardiovascular, or genetic disease or congenital anomaly (e.g., NEK, IVK, hydrocephalus, asphyxia, Down syndrome, short bowel syndrome, cleft palate/lip, etc.).
  • A history of invasive procedures (such as surgical interventions) that could cause prolonged discomfort or pain.
  • The infant's need for oxygen support.
  • Feeding maintained via nasogastric, gastrostomy, or transpyloric methods.
  • The occurrence of vomiting during feeding.
  • If an invasive procedure is performed on the infant during the data collection process,
  • If the infant's orogastric tube dislodges during the data collection process and reinsertion is required,
  • If the infant requires total parenteral nutrition,
  • Infants with a history of grade 3 or 4 intraventricular hemorrhage will not be included in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Group 1 (CAB Sequence)

Participants assigned to Group 1 will receive three orogastric feeding sessions in the following order: Control (C), Intervention A, and Intervention B. During the first feeding session, the infant will remain in the incubator in a semi-elevated right lateral position without skin-to-skin contact. During the second feeding session, the infant will receive skin-to-skin contact with the mother in a semi-elevated right lateral position. During the third feeding session, the infant will receive skin-to-skin contact with the mother in an upright position. Before each feeding session, the infant's physiological parameters, comfort level, and abdominal circumference will be assessed and recorded. Orogastric feeding will be administered by the researcher five minutes after the assigned positioning or initiation of skin-to-skin contact. Physiological parameters and comfort level will be assessed during and after feeding, and feeding duration and feeding tolerance will be recorded.
Outro: Skin-to-Skin Contact in a Semi-Elevated Right Lateral Position

Five minutes before the feeding time, the infant's comfort level, physiological parameters, and abdominal circumference will be assessed and recorded while the infant is in the incubator. The infant will then receive diaper care and will be removed from the incubator wearing only a diaper. Skin-to-skin contact will be initiated by placing the infant on the mother's chest in a semi-elevated right lateral position. The infant will remain in skin-to-skin contact with the mother for a total of 30 minutes. Five minutes after positioning, orogastric feeding will be administered by the researcher. During feeding, the infant will remain in the same position. Physiological parameters and comfort level will be assessed at predefined time points before, during, and after feeding. After completion of the feeding and the intervention, the infant will be returned to the incubator and positioned in the right lateral position until the ne

Outro: Skin-to-Skin Contact in an Upright Position

Five minutes before the feeding time, the infant's comfort level, physiological parameters, and abdominal circumference will be assessed and recorded while the infant is in the incubator. The infant will then receive diaper care and will be removed from the incubator wearing only a diaper. The infant will be placed on the mother's chest in an upright position for skin-to-skin contact. The infant will remain in skin-to-skin contact with the mother for a total of 30 minutes. Five minutes after positioning, the infant will be fed by the researcher through an orogastric tube without changing the infant's position. Physiological parameters and comfort level will be assessed at predefined time points during and after feeding. After completion of the intervention, the infant will be returned to the incubator and positioned in the right lateral position until the next feeding session.

Outro: Control

Five minutes before the feeding time, the infant's comfort level, physiological parameters, and abdominal circumference will be assessed and recorded while the infant is in the incubator. The infant will then receive diaper care and will remain in the incubator in a semi-elevated right lateral position without skin-to-skin contact or any additional intervention. The head of the incubator will be elevated to approximately 45 degrees. The infant will be positioned on the right side and supported with routine nesting to maintain the position. Five minutes after positioning, the infant will be fed by the researcher through an orogastric tube without changing the infant's position. Physiological parameters and comfort level will be assessed at predefined time points during and after feeding. After feeding, the infant will remain in the incubator in the right lateral position until the next feeding session.
Experimental: Group 2 (CBA Sequence)

Participants assigned to Group 2 will receive three orogastric feeding sessions in the following order: Control (C), Intervention B, and Intervention A. During the first feeding session, the infant will remain in the incubator in a semi-elevated right lateral position without skin-to-skin contact. During the second feeding session, the infant will receive skin-to-skin contact with the mother in an upright position. During the third feeding session, the infant will receive skin-to-skin contact with the mother in a semi-elevated right lateral position. Before each feeding session, the infant's physiological parameters, comfort level, and abdominal circumference will be assessed and recorded. Orogastric feeding will be administered by the researcher five minutes after the assigned positioning or initiation of skin-to-skin contact. Physiological parameters and comfort level will be assessed during and after feeding, and feeding duration and feeding tolerance will be recorded.
Outro: Skin-to-Skin Contact in a Semi-Elevated Right Lateral Position

Five minutes before the feeding time, the infant's comfort level, physiological parameters, and abdominal circumference will be assessed and recorded while the infant is in the incubator. The infant will then receive diaper care and will be removed from the incubator wearing only a diaper. Skin-to-skin contact will be initiated by placing the infant on the mother's chest in a semi-elevated right lateral position. The infant will remain in skin-to-skin contact with the mother for a total of 30 minutes. Five minutes after positioning, orogastric feeding will be administered by the researcher. During feeding, the infant will remain in the same position. Physiological parameters and comfort level will be assessed at predefined time points before, during, and after feeding. After completion of the feeding and the intervention, the infant will be returned to the incubator and positioned in the right lateral position until the ne

Outro: Skin-to-Skin Contact in an Upright Position

Five minutes before the feeding time, the infant's comfort level, physiological parameters, and abdominal circumference will be assessed and recorded while the infant is in the incubator. The infant will then receive diaper care and will be removed from the incubator wearing only a diaper. The infant will be placed on the mother's chest in an upright position for skin-to-skin contact. The infant will remain in skin-to-skin contact with the mother for a total of 30 minutes. Five minutes after positioning, the infant will be fed by the researcher through an orogastric tube without changing the infant's position. Physiological parameters and comfort level will be assessed at predefined time points during and after feeding. After completion of the intervention, the infant will be returned to the incubator and positioned in the right lateral position until the next feeding session.

Outro: Control

Five minutes before the feeding time, the infant's comfort level, physiological parameters, and abdominal circumference will be assessed and recorded while the infant is in the incubator. The infant will then receive diaper care and will remain in the incubator in a semi-elevated right lateral position without skin-to-skin contact or any additional intervention. The head of the incubator will be elevated to approximately 45 degrees. The infant will be positioned on the right side and supported with routine nesting to maintain the position. Five minutes after positioning, the infant will be fed by the researcher through an orogastric tube without changing the infant's position. Physiological parameters and comfort level will be assessed at predefined time points during and after feeding. After feeding, the infant will remain in the incubator in the right lateral position until the next feeding session.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxygen Saturation
Prazo: 5 minutes before feeding; 1 and 5 minutes during feeding; and 1, 5, 60, and 120 minutes after feeding

Oxygen saturation will be measured using pulse oximetry and reported as a percentage (%).
5 minutes before feeding; 1 and 5 minutes during feeding; and 1, 5, 60, and 120 minutes after feeding
Heart Rate
Prazo: 5 minutes before feeding; 1 and 5 minutes during feeding; and 1, 5, 60, and 120 minutes after feeding

Heart rate will be measured using pulse oximetry and reported as beats per minute (bpm).
5 minutes before feeding; 1 and 5 minutes during feeding; and 1, 5, 60, and 120 minutes after feeding
COMFORTneo Scale Score
Prazo: 5 minutes before feeding; 1 minutes during feeding; and 5 and 60 minutes after feeding

Comfort will be assessed using the COMFORTneo Scale. The scale consists of six items, with total scores ranging from 6 to 30. Lower scores indicate greater comfort, whereas higher scores indicate greater distress.
5 minutes before feeding; 1 minutes during feeding; and 5 and 60 minutes after feeding

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abdominal Circumference
Prazo: 5 minutes before feeding, and 1 and 2 hours after feeding

Abdominal circumference will be measured in centimeters (cm) using a non-stretchable measuring tape.
5 minutes before feeding, and 1 and 2 hours after feeding
Clinical Signs of Feeding Intolerance
Prazo: 5 minutes before feeding, and for 2 hours after feeding

Clinical signs of feeding intolerance will be assessed based on the presence of predefined clinical signs, including vomiting, regurgitation, abdominal distension. The outcome will be reported as the number of clinical signs present.
5 minutes before feeding, and for 2 hours after feeding

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul University - Cerrahpasa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E-83460662-050.04-1708577

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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