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A Clinical Trial Of Tulisokibart In Participants With Active, Non-Infectious Uveitis (MK-7240-019)

30 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 2b, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart in Participants With Active Noninfectious Intermediate, Posterior, or Panuveitis

This trial will help researchers learn if tulisokibart, the trial medicine, can treat non-infectious intermediate, posterior, or panuveitis (NIIPPU) so that steroids can be given for a shorter period of time. In this trial, researchers will look at different doses (amounts) of tulisokibart.

The goal of this trial is to learn if tulisokibart works better than placebo to increase the length of time until NIIPPU gets worse. A placebo looks like the trial medicine but has no medicine in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the trial medicine.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study consists of a 50-week Double-blind Period and a 134-week Long-term Extension.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has active noninfectious intermediate uveitis, posterior uveitis, or panuveitis (NIIPPU) at screening and baseline in at least one eye
  • Meets prior stable dose and duration requirements before baseline for permitted immunosuppressive therapies and corticosteroids

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has isolated anterior uveitis
  • Has macular edema as the only sign of intermediate, posterior, or panuveitis
  • Has active ocular disease that may confound assessment or is not adequately controlled
  • Has significant ocular comorbidity that would interfere with visualization or study assessments
  • Has planned ocular surgery during the double-masked treatment period
  • Has had recent ocular surgery or ocular laser procedure that could affect study assessments
  • Has had major surgery within 3 months prior to Screening or has major surgery planned during the study
  • Has a contraindication to mydriatic eye drops or cannot be adequately dilated for fundus - visualization
  • Has any condition preventing evaluation of both eyes for eligibility or efficacy assessments
  • Has any other immune-mediated inflammatory condition that is not well controlled and may require prohibited therapy
  • Has a transplanted organ requiring continued systemic immunosuppression
  • Has active infection
  • Has a recent history of malignancy that is not considered adequately resolved
  • Has had a recent diagnostic evaluation for malignancy where malignancy cannot be reasonably excluded
  • Has demonstrated intolerance to or prior inadequate response to high-dose oral corticosteroids for the study indication
  • Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the study drug and other medications, dyes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tulisokibart Low Dose

Participants receive background therapy of prednisone plus a high dose of tulisokibart.
Medicamento: Tulisokibart

Subcutaneous (SC) administration

Outros nomes:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicamento: Background prednisone therapy

Oral administration
Experimental: Tulisokibart High Dose

Participants receive background therapy of prednisone plus a low dose of tulisokibart.
Medicamento: Tulisokibart

Subcutaneous (SC) administration

Outros nomes:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicamento: Background prednisone therapy

Oral administration
Comparador de Placebo: Placebo

Participants receive background therapy of prednisone plus placebo to tulisokibart.
Medicamento: Placebo

SC administration

Medicamento: Background prednisone therapy

Oral administration

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Treatment Failure Occurring on or After Week 6 Through Week 50
Prazo: up to 44 weeks

The time to treatment failure is the interval from the date of first study dose intervention to the earliest assessment date on which any protocol-specified treatment failure criterion is met. The time to treatment failure occurring on or after Week 6 through Week 50 will be reported.
up to 44 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants with Treatment Failure Occurring on or After Week 6 Through Week 26
Prazo: Up to 20 weeks

The time to treatment failure is the interval from the date of first study dose intervention to the earliest assessment date on which any protocol-specified treatment failure criterion is mat. The percentage of participants with treatment failure treatment failure occurring on or after Week 6 through Week 26 will be reported.
Up to 20 weeks
Mean Change in Vitreous Haze (VH) Grade from Best State Achieved Prior to Week 6 up to Week 50
Prazo: Baseline and up to Week 50

VH Grade will be assessed by dilated indirect ophthalmoscopy in accordance with the National Eye Institute/ Standardization of Uveitis Nomenclature criteria with grades ranging from 0 (no evident vitreal haze) to 4+ (optic nerve head is obscured) with a higher grade indicating a greater amount of VH. The mean change in VH grade from best state achieved prior to Week 6 up to Week 50 will be reported.
Baseline and up to Week 50
Mean Change in Logarithm of the Minimal Angle of Resolution Best Corrected Visual Acuity (BCVA) from Best State Achieved Prior to Week 6 up to Week 26
Prazo: Baseline and up to Week 26

Refraction will be performed in the participant's study eye, and using the appropriate corrective lenses, BRCA will be measured using the Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) methodology. The ETDRS letter score ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better visual acuity. The BCVA scores will be converted to a log scale and reported as the logarithm of the minimal angle of resolution (logMAR) BCVA. The mean change from best state achieved prior to Week 6 up to Week 26 will be reported.
Baseline and up to Week 26
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 198 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to 198 weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Prazo: Up to 184 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to 184 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de abril de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7240-019
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U1111-1329-4205 (Identificador de registro: UTN)
  • 2025-524059-30-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • MK-7240-019 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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