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Granisetron Use, Blood Pressure, and Nausea and Vomiting During Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia

1 de outubro de 2026 atualizado por: Kayseri City Hospital

Effects of Granisetron Administered After Spinal Anesthesia on Intraoperative Hemodynamics and Nausea and Vomiting in Cesarean Deliveries: A Prospective Observational Study

This study will observe 80 adults having a cesarean delivery under spinal anesthesia at Kayseri City Hospital. It will compare patients who receive granisetron as part of routine care to prevent nausea and vomiting with patients who do not receive preventive anti-nausea medicine. Granisetron use is decided by the treating anesthesiologist, not assigned by the study. Patients in the granisetron group receive the medicine within 5 minutes before or after spinal anesthesia. The main measurement is the total dose of ephedrine used during the operation. Ephedrine is a medicine used to treat low blood pressure. The study will also record low blood pressure at scheduled measurement points and nausea and vomiting during the operation. Patient enrollment is planned from October 15 to December 15, 2026.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This single-center prospective observational cohort study will be conducted in the Department of Anesthesiology and Reanimation at Kayseri City Hospital. The planned sample comprises 80 consenting pregnant adults with singleton pregnancies and American Society of Anesthesiologists physical status II undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia, with a target of 40 participants in each exposure group.

Anesthetic technique, antiemetic prophylaxis, fluid management, and treatment of hypotension remain at the discretion of the treating anesthesiologist as part of routine clinical care. No drug or treatment is assigned by the research protocol. The granisetron-exposed group comprises patients receiving prophylactic intravenous granisetron within the interval from 5 minutes before to 5 minutes after spinal anesthesia. The comparison group comprises patients receiving no prophylactic antiemetic. Rescue antiemetic treatment is recorded separately from prophylaxis. Granisetron dose and timing and other medications are recorded. Apfel scores are not collected.

Systolic, diastolic, and mean arterial pressure, heart rate, and oxygen saturation are recorded at baseline; 0, 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, and 60 minutes after spinal anesthesia while surgery is ongoing; at delivery of the baby; and at the end of surgery. Hypotension is evaluated as the number of recorded intraoperative measurement points with mean arterial pressure below 65 mmHg and, separately, systolic arterial pressure below 90 mmHg. These measures are counts of low-pressure measurement points, not estimates of time spent hypotensive.

The primary outcome is the cumulative intraoperative ephedrine dose in milligrams. Other recorded data include intraoperative nausea and vomiting, rescue antiemetic use, bradycardia, other vasopressors, spinal anesthetic and opioid doses, sensory block level, demographic and obstetric characteristics, surgical times, fluid administration, and estimated blood loss. Observation is limited to the intraoperative period.

The sample size calculation described in the protocol is based on a published between-group difference in total ephedrine consumption, with an effect size of approximately 0.91, two-sided alpha of 0.05, and 95% power. The target was increased from 66 to 80 participants to allow for missing data. Continuous variables will be compared using a t-test or Mann-Whitney U test as appropriate, and categorical variables using a chi-square or Fisher exact test. Potential confounding may be assessed using multivariable regression.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adults with singleton pregnancies and ASA physical status II undergoing elective or emergency cesarean delivery under spinal anesthesia at Kayseri City Hospital between October 15 and December 15, 2026. Patients are observed according to routine clinical care, with no study-assigned treatment. The target sample is 80 participants: 40 receiving prophylactic intravenous granisetron within 5 minutes before or after spinal anesthesia and 40 receiving no prophylactic antiemetic.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women aged 18 years or older with a singleton pregnancy.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II.
  • Elective or emergency cesarean delivery under spinal anesthesia at Kayseri City Hospital.
  • Written informed consent to participate.
  • Routine intraoperative monitoring and a prophylactic antiemetic decision made independently by the treating anesthesiologist.

Exclusion Criteria:

  • Age below 18 years.
  • Cesarean delivery performed under general or epidural anesthesia, or intraoperative conversion from spinal to general anesthesia.
  • Multiple pregnancy.
  • Serious cardiovascular disease, severe arrhythmia, or advanced heart failure.
  • Severe preeclampsia, eclampsia, or HELLP syndrome.
  • Known allergy to 5-HT3 receptor antagonists.
  • Massive intraoperative bleeding or blood transfusion.
  • Refusal to participate or absence of written informed consent.
  • Missing intraoperative hemodynamic measurements or other required study data.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Prophylactic Granisetron

Patients who receive prophylactic intravenous granisetron within 5 minutes before or 5 minutes after spinal anesthesia as part of routine clinical care for cesarean delivery. The decision to administer granisetron and its dose are determined by the treating anesthesiologist independently of study participation. The dose and administration time are recorded. The target group size is 40 participants.
Medicamento: Granisetron

Prophylactic intravenous granisetron administered during routine clinical care within 5 minutes before or 5 minutes after spinal anesthesia for cesarean delivery. The decision to use granisetron and the dose are determined by the treating anesthesiologist independently of this observational study. Actual dose and administration timing are recorded; no study-mandated dosing is imposed.
No Prophylactic Antiemetic

Patients undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia who receive no prophylactic antiemetic as part of routine clinical care. Prophylaxis decisions are made by the treating anesthesiologist independently of study participation. Rescue antiemetic medication may be administered when clinically indicated and is recorded separately; rescue treatment does not redefine the initial prophylaxis group. The target group size is 40 participants.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Intraoperative Ephedrine Dose
Prazo: Throughout the intraoperative period, from spinal anesthesia administration to the end of surgery.

Cumulative dose of ephedrine administered to each participant during the intraoperative period, expressed in milligrams. All intraoperative ephedrine administrations are summed. Participants who receive no ephedrine have a total dose of 0 mg.
Throughout the intraoperative period, from spinal anesthesia administration to the end of surgery.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Intraoperative Measurement Points With Mean Arterial Pressure Below 65 mmHg
Prazo: Scheduled intraoperative assessments from spinal anesthesia administration to the end of surgery.

For each participant, the number of scheduled intraoperative blood pressure measurement points at which mean arterial pressure is below 65 mmHg. Measurements are recorded at 0, 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, and 60 minutes after spinal anesthesia while surgery is ongoing, at delivery of the baby, and at the end of surgery. This outcome is a count of low-pressure measurement points and is not a duration in minutes.
Scheduled intraoperative assessments from spinal anesthesia administration to the end of surgery.
Number of Intraoperative Measurement Points With Systolic Arterial Pressure Below 90 mmHg
Prazo: Throughout the intraoperative period, from spinal anesthesia administration to the end of surgery.

For each participant, the number of scheduled intraoperative blood pressure measurement points at which systolic arterial pressure is below 90 mmHg. Measurements are recorded at 0, 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, and 60 minutes after spinal anesthesia while surgery is ongoing, at delivery of the baby, and at the end of surgery. This outcome is a count of low-pressure measurement points and is not a duration in minutes.
Throughout the intraoperative period, from spinal anesthesia administration to the end of surgery.
Incidence of Intraoperative Nausea
Prazo: Throughout the intraoperative period, from spinal anesthesia administration to the end of surgery.

Percentage of participants with at least one episode of nausea during the intraoperative period, based on the intraoperative case report form.
Throughout the intraoperative period, from spinal anesthesia administration to the end of surgery.
Incidence of Intraoperative Vomiting
Prazo: Throughout the intraoperative period, from spinal anesthesia administration to the end of surgery.

Percentage of participants with at least one episode of vomiting during the intraoperative period, based on the intraoperative case report form.
Throughout the intraoperative period, from spinal anesthesia administration to the end of surgery.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kayseri City Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Salih Gale, MD, Kayseri City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KCH-GRAN-2026-1120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decision about sharing individual participant data has not yet been made.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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