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Gut Microbiota-Based Clinical Study of Akkermansia Supplementation for Overweight and Obesity

3 de novembro de 2026 atualizado por: Zhengyuan Xie, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Overweight and obesity are common metabolic disorders associated with increased risks of diabetes, cardiovascular disease, and other health problems. The gut microbiota plays an important role in regulating metabolism, inflammation, and intestinal health. Akkermansia, a beneficial gut bacterium, has been associated with metabolic health and may have potential benefits for weight management.

This study aims to investigate the relationship between gut microbiota characteristics and overweight or obesity and to evaluate the efficacy and safety of Akkermansia supplementation in individuals with overweight or obesity.

The study consists of two stages. The first stage is an observational study comparing gut microbiota characteristics between healthy individuals and individuals with overweight or obesity. The second stage is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in which eligible participants with overweight or obesity will receive either Akkermansia supplementation or placebo once daily for 12 weeks, followed by follow-up through Week 24.

The study will evaluate changes in body weight, metabolic health, gut microbiota characteristics, related metabolites, and safety outcomes. The findings may provide clinical evidence regarding the potential use of Akkermansia supplementation for the management of overweight and obesity.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a prospective, two-stage clinical study investigating the relationships among Akkermansia, gut microbiota characteristics, and overweight or obesity, and evaluating the efficacy and safety of Akkermansia supplementation in individuals with overweight or obesity.

The first stage is a cross-sectional observational study designed to compare gut microbiota characteristics between healthy controls and participants with overweight or obesity. This stage will evaluate differences in gut microbiota composition and explore associations between Akkermansia abundance, metabolic characteristics, and related clinical parameters. Participants with overweight or obesity who meet the eligibility criteria and are willing to provide additional informed consent may proceed to the second-stage randomized controlled trial.

The second stage is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eligible participants with overweight or obesity will be randomly assigned to receive either Akkermansia supplementation or placebo. Participants in the Akkermansia group will receive oral Akkermansia supplementation once daily for 12 weeks, while participants in the placebo group will receive an identical placebo. All participants will receive standardized lifestyle guidance throughout the intervention period and will be followed through Week 24 to evaluate treatment effects and safety.

The primary objective of the intervention stage is to evaluate whether Akkermansia supplementation improves body weight outcomes compared with placebo. Secondary evaluations will include changes in anthropometric measurements, glucose and lipid metabolism parameters, inflammatory and gut barrier-related biomarkers, gut microbiota composition, gut microbiota-related and blood metabolites, appetite-related hormones, psychological status, gastrointestinal tolerance, and safety outcomes.

The total planned enrollment represents the number of unique participants rather than the sum of participants across the two study stages. Participants enrolled in the first observational stage may proceed to the randomized controlled trial if they meet the eligibility criteria and are willing to participate. Additional participants may be recruited to achieve the planned sample size for the randomized controlled trial.

This study will further explore the potential relationships among Akkermansia supplementation, gut microbiota regulation, metabolic improvement, and clinical outcomes in individuals with overweight or obesity. The findings may provide clinical evidence to support the development of microbiota-based strategies for weight management.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhengyuan Xie, PhD
  • Número de telefone: +86 13879182304
  • E-mail: xzyxzy1230@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang University Second Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Kaige Zhang, PhD
          • Número de telefone: +86 1875401615
          • E-mail: zkg1997@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

This study includes healthy controls and participants with overweight or obesity. Eligibility criteria are as follows:

Inclusion Criteria:

  1. Healthy Controls:

    1. Aged 18-60 years, any sex;
    2. BMI between 18.5 and 24.9 kg/m²;
    3. Body weight change <5% within the past 3 months;
    4. No obesity-related metabolic diseases, including type 2 diabetes mellitus, impaired glucose tolerance, hypertension, dyslipidemia, or nonalcoholic fatty liver disease;
    5. No use of antibiotics, probiotics, prebiotics, synbiotics, postbiotics, weight-loss medications, glucocorticoids, or immunosuppressive agents within the past 3 months;
    6. No gastrointestinal diseases that may significantly affect gut microbiota;
    7. No severe diseases involving the cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, hematological, or endocrine systems, and no history of malignant tumors;
    8. Not pregnant, lactating, or planning pregnancy;
    9. Willing to participate voluntarily, provide fecal and blood samples and clinical data, and sign written informed consent.

  2. Overweight/Obese Participants:

    1. Aged 18-60 years, any sex;
    2. BMI between 25.0 and 34.9 kg/m²;
    3. Body weight change <5% within the past 3 months;
    4. Willing to maintain relatively stable dietary habits, physical activity, and daily routines during the study period;
    5. Able to complete the 12-week intervention and 24-week follow-up;
    6. Willing to provide fecal and blood samples and clinical data;
    7. Willing to participate voluntarily and sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Use of antibiotics, probiotics, prebiotics, synbiotics, postbiotics, or other microbiota-modulating products within the past 3 months;
  2. Use of weight-loss medications within the past 3 months, including GLP-1 receptor agonists, orlistat, or metformin used for weight management;
  3. Participation in commercial weight-loss programs or intensive lifestyle interventions within the past 3 months;
  4. Previous bariatric surgery or planned bariatric surgery during the study period;
  5. Type 1 diabetes mellitus or type 2 diabetes mellitus requiring insulin therapy;
  6. Uncontrolled hypertension, severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, severe hepatic or renal dysfunction, malignant tumors, immunodeficiency, or active infections;
  7. Gastrointestinal diseases that may significantly affect gut microbiota, including inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, chronic diarrhea, severe constipation, or other clinically significant gastrointestinal disorders;
  8. Pregnancy, lactation, or planning to become pregnant during the study;
  9. Known allergy to any component of the study products;
  10. Participation in other clinical studies that may affect study outcomes;
  11. For participants entering the second-phase randomized controlled trial, high baseline Akkermansia abundance (Akkermansia abundance ≥1.5%) identified by gut microbiota testing;
  12. Any condition considered unsuitable for participation by the investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Akkermansia Supplementation Group

Participants with overweight or obesity will receive oral Akkermansia supplementation once daily for 12 weeks. The intervention aims to evaluate the effects of Akkermansia supplementation on body weight, metabolic parameters, gut microbiota characteristics, related metabolites, and safety outcomes. Participants will be followed through Week 24 to assess treatment effects and safety.
Suplemento dietético: Akkermansia Supplement

Akkermansia supplementation will be administered orally once daily for 12 weeks to participants with overweight or obesity. All participants will receive standardized lifestyle guidance throughout the intervention period. Treatment effects and safety will be assessed through Week 24.
Comparador de Placebo: Placebo Supplementation Group

Participants with overweight or obesity will receive a placebo once daily for 12 weeks. The placebo will have an appearance, color, odor, packaging, and administration method identical to those of the Akkermansia supplement. Participants will be followed through Week 24 to assess treatment effects and safety.
Suplemento dietético: Placebo Supplement

The placebo will be administered orally once daily for 12 weeks to participants with overweight or obesity. It will be identical to the Akkermansia supplement in appearance, color, odor, packaging, and administration method. All participants will receive standardized lifestyle guidance throughout the intervention period. Treatment effects and safety will be assessed through Week 24.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage Change in Body Weight from Baseline at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12

Percentage change in body weight from baseline to Week 12, calculated as [(body weight at Week 12 - body weight at baseline) / body weight at baseline] × 100. The percentage change will be compared between the Akkermansia supplementation group and the placebo group.
Baseline and Week 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Body Mass Index from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 18, and 24.

Change in body mass index (BMI), calculated as body weight in kilograms divided by height in meters squared, from baseline to each follow-up visit. Results will be reported in kg/m².
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 18, and 24.
Change in Waist Circumference from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 18, and 24.

Change in waist circumference from baseline at each follow-up visit. Waist circumference will be measured using the standardized study procedure and reported in centimeters.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 18, and 24.
Change in Body Fat Percentage from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in body fat percentage from baseline, measured using the body composition assessment method specified in the study protocol. Results will be reported as percentage points.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in Fasting Blood Glucose from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in fasting blood glucose concentration from baseline. Blood samples will be collected after the fasting period specified in the study protocol. Results will be reported in the laboratory's standard concentration unit.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in Glycated Hemoglobin from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in glycated hemoglobin (HbA1c) from baseline. Results will be reported as a percentage or in mmol/mol, according to the laboratory method.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) from baseline. HOMA-IR will be calculated using fasting glucose and fasting insulin according to the prespecified study method and reported as a dimensionless index.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in Total Cholesterol from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in serum total cholesterol concentration from baseline. Results will be reported in the laboratory's standard concentration unit.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in Triglyceride Concentration from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in serum triglyceride concentration from baseline. Results will be reported in the laboratory's standard concentration unit.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) concentration from baseline. Results will be reported in the laboratory's standard concentration unit.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in High-Density Lipoprotein Cholesterol from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) concentration from baseline. Results will be reported in the laboratory's standard concentration unit.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in Alanine Aminotransferase from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in serum alanine aminotransferase (ALT) activity from baseline. Results will be reported in U/L.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in Aspartate Aminotransferase Activity from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in serum aspartate aminotransferase (AST) activity from baseline, calculated as the AST activity at the follow-up visit minus the AST activity at baseline. Results will be reported in units per liter (U/L).
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in Serum Creatinine from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in serum creatinine concentration from baseline. Results will be reported in the laboratory's standard concentration unit.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in High-Sensitivity C-Reactive Protein from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration from baseline. Results will be reported in the laboratory's standard concentration unit.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in Interleukin-1β Concentration from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in interleukin-1β (IL-1β) concentration from baseline. Results will be reported in the laboratory's standard concentration unit.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in Relative Abundance of Akkermansia from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in the relative abundance of Akkermansia in fecal samples from baseline, determined using the prespecified gut microbiota analysis method. Results will be reported as relative abundance using the same analytical method at each assessment.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Changes in Fecal Gut Microbiota Composition Assessed by Microbiome Sequencing
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Changes from baseline in fecal gut microbiota composition assessed by microbiome sequencing. The analysis will characterize the relative abundance of bacterial taxa and identify differences in gut microbial composition between the Akkermansia supplementation group and the placebo group. Relative abundance will be reported for the prespecified microbial taxa using the same sequencing and bioinformatics procedures at each assessment.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 Total Score from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in the total score on the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) questionnaire from baseline. The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in Patient Health Questionnaire-9 Total Score from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in the total score on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) from baseline. The total score ranges from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change in the global score on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) from baseline. The standard global score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Number of Participants with Gastrointestinal Adverse Events
Prazo: From initiation of the intervention through Week 24.

Number and percentage of participants experiencing at least one gastrointestinal adverse event during the study, including diarrhea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain, or abdominal distension. Events will be recorded and classified according to the study's adverse event assessment procedures.
From initiation of the intervention through Week 24.
Changes in Fecal Metabolite Profiles Assessed by Metabolomics
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Changes from baseline in fecal metabolite profiles assessed by metabolomics analysis. Prespecified fecal metabolites will be identified and quantified where applicable. Individual metabolites will be reported separately using their respective concentrations or normalized abundance values, according to the validated analytical method.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Changes in Serum Metabolite Profiles Assessed by Metabolomics
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Changes from baseline in serum metabolite profiles assessed by metabolomics analysis. Prespecified serum metabolites will be identified and quantified where applicable. Individual metabolites will be reported separately using their respective concentrations or normalized abundance values, according to the validated analytical method.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in Fecal 3-Hydroxybutyric Acid Concentration from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change from baseline in the concentration of 3-hydroxybutyric acid (β-hydroxybutyrate, BHB) in fecal samples. BHB will be measured using the prespecified laboratory assay. Results will be reported as concentration per unit of fecal sample using the validated assay's reporting units.
Baseline, Weeks 12 and 24.
Change in Serum 3-Hydroxybutyric Acid Concentration from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 12 and 24.

Change from baseline in serum 3-hydroxybutyric acid (β-hydroxybutyrate, BHB) concentration. BHB will be measured using the prespecified laboratory assay. Results will be reported in the applicable concentration unit, such as mmol/L, according to the laboratory method.
Baseline, Weeks 12 and 24.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratory Analysis of Baseline Akkermansia Characteristics and Treatment Response
Prazo: Baseline to Week 24

The association between baseline Akkermansia abundance, gut microbiota characteristics, metabolite profiles, and clinical response to Akkermansia supplementation will be explored.
Baseline to Week 24
Correlation Analysis Between Gut Microbiota, Metabolites and Clinical Parameters
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 24

Exploratory correlation analyses will be performed to evaluate relationships among gut microbiota characteristics, metabolite changes, inflammatory markers, metabolic parameters, and clinical outcomes.
Baseline, Week 12, and Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT-2026-284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared with other researchers. The study data will be used for the purposes specified in the protocol and analyzed by the study investigators.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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