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Assessment of the Value of FAPI and FDG-PET-CT in Diagnosis of Acute Phase Peyronie's Disease (Hippocrates)

2 de novembro de 2026 atualizado por: University Medical Center Groningen

The Use of FAPI-PET/CT and FDG-PET/CT Scan in Acute and Chronic Phase Peyronie's Disease for Detection of Active Fibroblasts and Inflammation in the Penis - a Pilot Study

The goal of this clinical trial is to learn if FAPI-PET/CT and/or FDG-PET/CT scan is able to detect active fibroblast tissue and inflammation in patients with acute or chronic phase PD.

  • Does FAPI PET/CT scan or FDG PET/CT scan show any uptake of inflammatory tissue in patients with Peyronie's disease
  • Participants will undergo a FAPI PET/CT scan and FDG PET/CT scan after diagnosis of Peyronie's disease.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The use of FAPI-PET/CT and FDG-PET/CT scan in acute or chronic phase Peyronie's disease for detection of active fibroblasts and inflammation in the penis - a pilot study

Rationale Peyronie's Disease (PD) causes curvature of the penis due to grow of fibroblasts, leading to an inflammatory reaction in the Tunica Albuginea. It's causing pain in the acute phase in 20-70% of men. New pharmaceutical therapies are being developed, but these are only suitable for the active phase of PD. It is difficult to differentiate between the active phase with inflammation and active fibrosis, and the chronic phase with end stage fibrosis. At this moment, this differentiation can only be done by taking the history of the patient and physical examination.

Having a diagnostic test that is able to distinguish between the active and chronic phase will be ground-breaking and will support the decision to prescribe the new pharmaceutical options in the future.

FAPI-PET/CT scan is able to show active fibroblasts in tumour tissue. Recent studies also showed that this imaging technique is able to detect active fibroblasts in benign diseases, like idiopathic retroperitoneal fibrosis.

FDG-PET/CT scan can visualise active fibroblasts and inflammation based on enhanced uptake of glucose inside the fibroblasts and other inflammatory cells

Objective To evaluate if FAPI-PET/CT and/or FDG-PET/CT scan is able to detect active fibroblast tissue and inflammation in patients with acute phase PD.

To evaluate if FAPI-PET/CT and/or FDG-PET/CT scan is able to show fibrotic tissue (chronic phase) in a different way to distinguish between acute phase PD and chronic phase PD.

Main trial endpoints Primary: Detection of active fibroblasts (uptake of FAPI) and/or inflammation (uptake of FDG) in the penis of PD patients with FAPI-PET/CT scan and FDG-PET/CT scan.

No detection of FAPI and/or FDG uptake in chronic fibrotic tissue.

Trial design Pilot study

Trial population Ten patients >18 years with PD diagnosis, new onset < 6 months, painful erections, curvature and palpable nodule. Ten patients diagnosed with chronic PD will be included.

Interventions FAPI-PET/CT scan and FDG-PET/CT.

Ethical considerations relating to the clinical trial including the expected benefit to the individual subject or group of patients represented by the trial subjects as well as the nature and extent of burden and risks Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: After diagnosis of PD a FAPI-PET/CT scan will be performed in UMCG and < 2 weeks, before or after this, a FDG-PET/CT scan in St. Antonius Hospital. The scans will be performed as soon as possible.

After diagnosis of PD in chronic phase a FAPI-PET/CT scan will be performed in UMCG and a FDG-PET/CT scan in St. Antonius Hospital.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
        • Recrutamento
        • St Antoniusziekenhuis
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria men >18 years of age

  • mentally competent and understanding of benefits and potential burden of the study
  • be able to sign written informed consent
  • read and understand the Dutch language active phase:
  • painful erections,
  • with onset for < 6 months
  • palpable nodule
  • men >18 years of age chronic phase:
  • Stable curvature of at least 6 months
  • No painful erections for at least 6 months
  • Palpable nodule

Exclusion Criteria:

  • - Known other malignant disease
  • For acute phase: Previous treatment for PD
  • for chronic phase: Previous surgical treatment or treatment by injections for PD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pilot study, only 1 arm
Medicamento: 68Ga-FAPI (gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor)

1 dosage for PET/scan of 200 MBq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
In first ten PD patients detection of active fibroblasts (uptake of FAPI) and/or inflammation (uptake of FDG) in the penis with PET/CT scan. In second ten PD Patients no detection of chronic fibrotic tissue with FAPI and/or FDG uptake with PET/CT scan.
Prazo: From enrollment to after the second PET/CT scan. The PET/CT Scan will be performed within 2 weeks after enrollment in the active phase. At least 24 hours between the two PET/CT scans. No timelimit in the chronic phase for first PET/CT scan.
From enrollment to after the second PET/CT scan. The PET/CT Scan will be performed within 2 weeks after enrollment in the active phase. At least 24 hours between the two PET/CT scans. No timelimit in the chronic phase for first PET/CT scan.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Groningen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. Antonius Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Igle Jan de Jong, professor, University Medical Cener Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • METc 2022/299
  • 2024-518838-82-00 (Ctis)
  • 2022-002770-82 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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