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Effectiveness of High-intensity Peripheral Magnetic Stimulation on Hemiplegic Shoulder Pain After Stroke

30 de outubro de 2026 atualizado por: Tuğba Atan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effectiveness of High-intensity Peripheral Magnetic Mtimulation in Patients With Post-stroke Hemiplegic Shoulder Pain

This study aims to investigate the effectiveness of high-intensity electromagnetic stimulation using the BTL-6000 Super Inductive System (SIS) in the management of hemiplegic shoulder pain in patients with stroke. Hemiplegic shoulder pain is a common complication following stroke and may negatively affect upper limb function, participation in rehabilitation, and quality of life. The study will evaluate whether treatment with the Super Inductive System can reduce shoulder pain and improve shoulder-related clinical outcomes. The findings are expected to contribute to the evidence regarding non-invasive physical therapy approaches for hemiplegic shoulder pain.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-75 years.
  • History of a first-ever unilateral stroke confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI), occurring more than 3 months before enrollment.
  • Hemiplegic shoulder pain with a Visual Analog Scale (VAS) score of at least 4.
  • Presence of shoulder pathology identified by clinical examination and ultrasonography.
  • Reduced shoulder range of motion.
  • Brunnstrom recovery stage of at least 2.
  • Clinically stable condition.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score of at least 18.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Shoulder pain or restricted shoulder movement before the stroke.
  • History of shoulder trauma, infection, malignancy, or surgery.
  • Full-thickness rotator cuff tear.
  • Shoulder injection within the previous 3 months.
  • Previous treatment with high-intensity laser therapy, electromagnetic stimulation, or therapeutic ultrasound.
  • Central post-stroke pain or complex regional pain syndrome.
  • Modified Ashworth Scale (MAS) score of 3 or higher.
  • Cervical radiculopathy or another neurological disorder.
  • Inflammatory rheumatic disease.
  • Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c of 8% or higher or poor glycemic regulation within the previous 3 months).
  • Pacemaker, implanted electronic device, or metallic implant contraindicating electromagnetic stimulation.
  • Pregnancy.
  • Severe aphasia or severe visual or hearing impairment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Active Peripheral Magnetic Stimulation

Participants assigned to this group will receive active peripheral magnetic stimulation according to the predefined treatment protocol. The intervention will be administered using the study device under the supervision of trained healthcare professionals.
Dispositivo: Active Peripheral Magnetic Stimulation

Participants in the active intervention group will receive active peripheral magnetic stimulation for hemiplegic shoulder pain following stroke. Treatment will be administered using the study device by trained healthcare professionals according to the predefined treatment protocol.
Comparador Falso: Sham Peripheral Magnetic Stimulation

Participants assigned to this group will receive sham peripheral magnetic stimulation using a procedure designed to mimic the active intervention without delivering the intended therapeutic magnetic stimulation. The intervention schedule and assessment procedures will be consistent with those of the active stimulation group.
Dispositivo: Sham Peripheral Magnetic Stimulation

Participants in the sham comparator group will receive sham peripheral magnetic stimulation for hemiplegic shoulder pain following stroke. The sham procedure will be designed to mimic the active intervention without delivering therapeutic magnetic stimulation. The treatment schedule and assessment procedures will be consistent with those of the active stimulation group.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visual Analog Scale (VAS) for Shoulder Pain
Prazo: Baseline and immediately after completion of 10 treatment sessions (approximately 4 weeks)

Shoulder pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS). Patients will be asked to rate their average shoulder pain experienced at rest and during shoulder movements over the previous 24 hours on a scale from 0 (no pain) to 10 (unbearable pain).
Baseline and immediately after completion of 10 treatment sessions (approximately 4 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Goniometric Measurement of Shoulder Range of Motion
Prazo: Baseline and immediately after completion of 10 treatment sessions (approximately 4 weeks)

Passive range of motion of the affected shoulder will be measured using a goniometer. Flexion, abduction, internal rotation, and external rotation will be recorded in degrees.
Baseline and immediately after completion of 10 treatment sessions (approximately 4 weeks)
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Prazo: Baseline and immediately after completion of 10 treatment sessions (approximately 4 weeks)

Shoulder pain and functional limitations will be assessed using the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). The scale consists of 13 items covering pain (5 items) and disability (8 items). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain and disability.
Baseline and immediately after completion of 10 treatment sessions (approximately 4 weeks)
Functional Independence Measure (FIM)
Prazo: Baseline and immediately after completion of 10 treatment sessions (approximately 4 weeks)

Functional independence will be assessed using the Functional Independence Measure (FIM). The scale consists of 18 items evaluating self-care, transfers, locomotion, sphincter control, communication, and social cognition. Each item is scored from 1 (total dependence) to 7 (complete independence). Total scores range from 18 to 126, with higher scores indicating greater functional independence.
Baseline and immediately after completion of 10 treatment sessions (approximately 4 weeks)
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Motor Subscale (FMA-UE)
Prazo: Baseline and immediately after completion of 10 treatment sessions (approximately 4 weeks)

Upper extremity motor function will be assessed using the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Motor Subscale (FMA-UE), which evaluates motor function, coordination, and reflex activity in the affected upper extremity. The motor subscale ranges from 0 to 66 points, with higher scores indicating better motor function.
Baseline and immediately after completion of 10 treatment sessions (approximately 4 weeks)
Modified Ashworth Scale (MAS) for Shoulder Spasticity
Prazo: Baseline and immediately after completion of 10 treatment sessions (approximately 4 weeks)

Shoulder spasticity will be assessed using the Modified Ashworth Scale (MAS), focusing on shoulder adduction and internal rotation patterns rather than individual muscle isolation. The functional contributions of the subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi, and teres major muscles will be considered. Assessments will be performed with patients in a seated position, with the scapula stabilized. Standardized rapid passive movements will be applied, and resistance to movement will be graded according to MAS criteria (0, 1, 1+, 2, 3, and 4), with higher grades indicating greater muscle tone.
Baseline and immediately after completion of 10 treatment sessions (approximately 4 weeks)
Shoulder Ultrasonographic Findings
Prazo: Baseline and immediately after completion of 10 treatment sessions (approximately 4 weeks)

Shoulder ultrasonography will be performed using a 5-12 MHz linear transducer. The acromioclavicular joint, glenohumeral joint, long head of the biceps tendon, rotator cuff tendons (supraspinatus, infraspinatus, and subscapularis), and subacromial-subdeltoid bursa will be evaluated. Acromioclavicular joint abnormalities, glenohumeral subluxation, biceps tendon pathology, bursitis, and rotator cuff tendinopathy will be recorded as present or absent. In patients with partial-thickness rotator cuff tears, the maximum anteroposterior tear diameter will be measured in millimeters. Patients with full-thickness rotator cuff tears will be excluded. Copy
Baseline and immediately after completion of 10 treatment sessions (approximately 4 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E2-26-15492

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared with other researchers due to participant confidentiality and data privacy considerations.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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