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Impact of Mediterranean Diet and Processed Food Consumption on Gastrointestinal Symptoms in Coeliac Patients on a Gluten-Free Diet

28 de outubro de 2026 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

MEDITERRANEAN DIET, HIGHLY PROCESSED FOODS AND THEIR IMPACT ON GASTROINTESTINAL SYMPTOMS, NUTRITIONAL STATUS AND QUALITY OF LIFE IN ADULT COELIAC DISEASE PATIENTS ON A GLUTEN FREE DIET: A MULTICENTRE CROSS-SECTIONAL STUDY

Coeliac disease is a lifelong autoimmune condition in which the immune system reacts to gluten, a protein found in wheat, barley and rye, affecting about 1% of the general population. The only currently approved treatment is a strict, lifelong gluten-free diet (GFD). Although strict adherence to a gluten-free diet leads to mucosal recovery in most patients, up to 20-30% of coeliac patients continue to experience persistent gastrointestinal symptoms (such as abdominal pain, bloating, diarrhoea or constipation). Furthermore, commercially prepared gluten-free products often contain higher amounts of fat, sugar and salt, and lower amounts of fibre, protein, folate and vitamins compared with gluten-containing equivalents.

Conversely, the Mediterranean diet-rich in vegetables, fruits, legumes, fish, nuts and extra-virgin olive oil-is widely recognised for its benefits on cardiovascular, metabolic and gut health, as well as quality of life, in contrast to diets rich in highly or ultra-processed foods.

This multicentre cross-sectional observational study aims to evaluate whether adult coeliac patients on a long-term strict gluten-free diet whose habitual diet more closely aligns with the Mediterranean dietary pattern are less likely to experience persistent gastrointestinal symptoms and have a better quality of life and nutritional status, and conversely whether higher consumption of highly processed foods is associated with worse symptoms, poorer quality of life and less adequate nutritional status. No dietary intervention is provided as part of the study; participants complete validated questionnaires and undergo routine anthropometric and blood assessments during a single regular outpatient follow-up visit.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a multicentre, observational, cross-sectional, no-profit study promoted and coordinated by ICS Maugeri SpA IRCCS di Pavia (Protocol Code: CTSPV40-24).

Objectives:

  • Primary Objective: To evaluate the relationship between adherence to a Mediterranean diet and gastrointestinal symptoms, coeliac disease-related quality of life, and nutritional status in a population of adult coeliac patients on a strict gluten-free diet (GFD) regularly followed at participating gastroenterology outpatient clinics.
  • Secondary Objective: To evaluate whether coeliac patients who consume higher amounts of highly processed (ultra-processed) foods have more persistent gastrointestinal symptoms, a worse quality of life, and a less adequate nutritional status.

Study Procedures and Observational Nature:

Patients attending routine gastroenterology outpatient follow-up visits will be invited to participate. All enrolled patients must have been on a strict GFD for at least 12 months with histological evidence of duodenal mucosal recovery on a follow-up biopsy. As clarified with the Ethics Committee (CET Lombardia 6), no specific Mediterranean diet is prescribed or provided within this study: all patients were instructed on how to follow a strict GFD at the time of coeliac disease diagnosis by expert physicians or dietitians as part of standard clinical practice, completely independently of this study. During a single study visit (with no scheduled study follow-up), the degree of adherence to the Mediterranean diet, consumption of highly processed foods, GFD compliance, gastrointestinal symptoms, and quality of life are assessed using standardized, validated questionnaires:

  1. PyrMDS: 15-item Pyramid-based Mediterranean Diet Score (score range 0-15).
  2. sQ-HPF: Short screening Questionnaire of Highly Processed Food consumption (score range 0-14 and % HPF).
  3. Biagi GFD Score: Gluten-free diet adherence score (score range 0-4).
  4. GSRS-CD (CeD-GSRS): Gastrointestinal Symptom Rating Scale including the 10 items on the Celiac Disease domains (7-point Likert scale per item).
  5. CDQ (CD-QOL): Celiac Disease-specific Quality of Life scale, Italian validated version (20 items on a 5-point Likert scale).

Nutritional status is evaluated through standard anthropometric measurements (height, weight, BMI, waist circumference) and routine clinical practice biochemical blood tests (hemoglobin, ferritin, folate, vitamin B12, vitamin D, calcium, albumin, ALT, AST, GGT, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, and fasting glucose).

Sample Size and Statistical Plan:

A minimum of 300 adult coeliac patients will be enrolled across 10 Italian centres over approximately 12-18 months (providing ~75% power to detect a small-to-medium effect size of Cohen's d = 0.3 at alpha = 0.05, and >80% power for Cohen's d = 0.5, while supporting multivariable regression models). Descriptive statistics, independent samples t-tests or Mann-Whitney U tests, Chi-square or Fisher's exact tests, Pearson's or Spearman's correlation coefficients, multiple linear regression models (for continuous outcomes), and multivariable logistic regression models (for dichotomous outcomes such as presence/absence of persistent gastrointestinal symptoms) will be used, adjusting for potential confounders including age, sex, duration of GFD, and comorbidities. Missing data on key variables will be addressed via multiple imputation with sensitivity analyses. Two-sided p-values < 0.05 will be considered statistically significant.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia, Gastroenterologia
        • Contato:
    • FE
      • Ferrara, FE, Itália, 44121
        • Recrutamento
        • Università degli Studi di Ferrara
        • Contato:
          • Giacomo Caio
          • Número de telefone: caigmp@unife.it
          • E-mail: caigmp@unife.it
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Center for Prevention and Diagnosis of Celiac Disease - Gastroenterology and Endoscopy Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
    • PD
      • Padua, PD, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • University of Padua, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology
        • Contato:
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale
        • Contato:
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • ICS Maugeri SpA IRCCS, Gastroenterology Unit
        • Contato:
    • RA
      • Ravenna, RA, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Unit, Santa Maria delle Croci Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patients (age > 18 years) with biopsy-confirmed coeliac disease on a strict gluten-free diet for at least 12 months and with histological evidence of mucosal recovery on follow-up duodenal biopsy, consecutively recruited during routine follow-up visits at 10 participating Italian gastroenterology outpatient clinics.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (age > 18 years)
  • Diagnosis of coeliac disease based on positive IgA tissue transglutaminase / endomysial antibodies and villous atrophy on duodenal biopsy in accordance with major international guidelines
  • Strict adherence to a gluten-free diet (GFD) for at least 12 months
  • Evidence of duodenal mucosal recovery on a follow-up biopsy
  • Regularly attending the participating gastroenterology outpatient clinics for follow-up

Exclusion Criteria:

  • Coeliac patients with poor gluten-free diet adherence and/or evidence of persistent villous atrophy on follow-up duodenal biopsy
  • Patients who follow a vegetarian/vegan diet or other restrictive diets

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: OTHER
  • Perspectivas de Tempo: CROSS_SECTIONAL

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adult Coeliac Disease Patients on a Long-Term Gluten-Free Diet

Adult patients (age > 18 years) with biopsy-proven coeliac disease on a strict gluten-free diet for at least 12 months and with documented duodenal mucosal recovery on follow-up biopsy, attending routine gastroenterology outpatient follow-up visits at the participating centres.
Outro: Mediterranean Diet Adherence Evaluation

Observational assessment of the degree of adherence to the Mediterranean dietary pattern within the patient's habitual gluten-free diet, measured using the validated 15-item Pyramid-based Mediterranean Diet Score (PyrMDS, continuous score 0 to 15 across 15 food groups: vegetables, legumes, fruits, nuts, cereals, dairy, fish, red meat, processed meat, white meat, eggs, potatoes, sweets, alcohol, and olive oil). No dietary intervention is administered.

Outros nomes:
  • 15-Items Pyramid-based Mediterranean Diet Score (PyrMDS)
Outro: Highly Processed Food Consumption Evaluation

Observational assessment of habitual consumption of highly processed / ultra-processed foods within the patient's gluten-free diet, measured using the validated short screening Questionnaire of Highly Processed Food consumption (sQ-HPF, score range 0 to 14 and estimated % HPF). No dietary intervention is administered.

Outros nomes:
  • Short Questionnaire of Highly Processed Food consumption (sQ-HPF)
  • Ultra-Processed Foods (UPF) intake

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS) Score
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Severity of gastrointestinal symptoms over the past week, measured with the 10-item CeD-GSRS. Each item is rated on a 7-point Likert scale (1 = no discomfort at all; 7 = very severe discomfort). The score is the mean of the 10 items, ranging from 1 to 7, and higher scores indicate more severe symptoms. The score will be analysed in relation to Mediterranean diet adherence (PyrMDS) and highly processed food consumption (sQ-HPF), using correlation and multivariable linear regression.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Celiac Disease-Specific Quality of Life (CD-QOL) Score
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Coeliac disease-specific quality of life over the past 30 days, measured with the Italian validated 20-item CD-QOL. Items are rated on a 5-point Likert scale and the total score is transformed to a 0-100 scale, where higher scores indicate better quality of life. The score will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation and multivariable linear regression.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Pyramid-based Mediterranean Diet Score (PyrMDS)
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Adherence to the Mediterranean dietary pattern, measured with the 15-item PyrMDS. The score is continuous and ranges from 0 to 15, where higher scores indicate greater adherence.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Body Mass Index (BMI)
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

BMI is calculated from measured weight and height (kg/m²). It will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation and multivariable linear regression.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Short Questionnaire of Highly Processed Food Consumption (sQ-HPF) Score
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Habitual consumption of highly processed foods, measured with the sQ-HPF. The score ranges from 0 to 14, where higher scores indicate greater consumption.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Gluten-Free Diet Adherence (Biagi Score)
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Adherence to the gluten-free diet, measured with the Biagi score. The score ranges from 0 to 4, where higher scores indicate stricter adherence.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Percentage of Participants with Persistent Gastrointestinal Symptoms
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

The proportion of participants with persistent self-reported gastrointestinal symptoms. This proportion will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores using multivariable logistic regression.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Waist Circumference
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Waist circumference (cm), measured according to standard procedures. It will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation analysis.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Total Cholesterol
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Serum total cholesterol (mg/dL) from routine blood tests. It will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation analysis.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
LDL Cholesterol
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Serum LDL cholesterol (mg/dL) from routine blood tests. It will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation analysis.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
HDL Cholesterol
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Serum LDL cholesterol (mg/dL) from routine blood tests. It will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation analysis.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Triglycerides
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Serum triglycerides (mg/dL) from routine blood tests. They will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation analysis.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Fasting Glucose
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Fasting plasma glucose (mg/dL) from routine blood tests. It will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation analysis.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobin
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Serum hemoglobin concentration (g/dL) from routine blood tests. It will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation analysis.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Ferritin
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Serum ferritin concentration (ng/mL) from routine blood tests. It will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation analysis.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Folate
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Serum folate concentration (ng/mL) from routine blood tests. It will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation analysis.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Vitamin B12
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Serum vitamin B12 concentration (pg/mL) from routine blood tests. It will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation analysis.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Vitamin D (25-hydroxyvitamin D)
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Serum 25-hydroxyvitamin D concentration (ng/mL) from routine blood tests. It will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation analysis.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Albumin
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Serum albumin concentration (g/dL) from routine blood tests. It will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation analysis.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Alanine Aminotransferase (ALT)
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Serum ALT (U/L) from routine blood tests. It will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation analysis.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Aspartate Aminotransferase (AST)
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Serum AST (U/L) from routine blood tests. It will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation analysis.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Serum GGT (U/L) from routine blood tests. It will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation analysis.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)
Calcium
Prazo: Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Serum calcium concentration (mg/dL) from routine blood tests. It will be analysed in relation to PyrMDS and sQ-HPF scores, using correlation analysis.
Baseline (Single cross-sectional study visit, Day 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universita degli Studi di Palermo
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Università degli Studi di Salerno, Salerno, Italy
Università degli Studi di Napoli Federico II, Napoli, Italy
Università degli Studi di Ferrara, Ferrara, Italy
ASST Spedali Civili di Brescia, Brescia, Italy
University of Padua, Italy
Santa Maria delle Croci Hospital, Ravenna, Italy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Annalisa Schiepatti, MD, PhD, ICS Maugeri SpA IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTSPV40-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD not shared due to privacy and data protection regulations.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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