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Effects of Biased Opioid Agonists on Gastrointestinal Recovery After Gynecologic Laparoscopic Surgery

3 de novembro de 2026 atualizado por: Shuangqing Wu, Hainan Medical College

Effects of Biased Opioid Receptor Agonists on Postoperative Gastrointestinal Function Recovery in Patients Undergoing Gynecologic Laparoscopic Surgery

This randomized controlled clinical trial aims to evaluate the effects of different opioid analgesics on gastrointestinal recovery after gynecologic laparoscopic surgery.

Opioid medications are commonly used to manage pain after surgery, but they may cause nausea, vomiting, constipation, and delayed recovery of bowel function. Biased μ-opioid receptor agonists, such as tegileridine and oliceridine, may provide effective pain relief with fewer gastrointestinal side effects than conventional opioids.

The main question is whether biased opioid receptor agonists can shorten the time to postoperative gastrointestinal recovery compared with sufentanil, a conventional opioid analgesic.

The study plans to enroll 212 adults undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery. Participants will be randomly assigned to one of four groups:

  • Lower-dose tegileridine
  • Higher-dose tegileridine
  • Oliceridine
  • Sufentanil

After surgery, participants will receive the assigned medication through a patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump.

The primary outcome is time to gastrointestinal recovery (GI-2), defined as the time from the end of surgery until both the first bowel movement (defecation) and tolerance of solid food have occurred. The later of these two events determines the GI-2 recovery time.

Researchers will also assess the time to first passage of flatus, postoperative nausea and vomiting, gastrointestinal function scores, pain intensity, gastrointestinal ultrasound findings, analgesic requirements, and medication-related adverse events.

The findings may help determine whether biased opioid receptor agonists offer advantages over conventional opioid analgesics in supporting gastrointestinal recovery while maintaining adequate postoperative pain control.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Postoperative gastrointestinal dysfunction is a common concern following gynecologic laparoscopic surgery. Although opioid analgesics are widely used for postoperative pain management, their effects on gastrointestinal motility may contribute to delayed bowel function recovery, postoperative nausea and vomiting, and patient discomfort.

Biased μ-opioid receptor agonists have been developed to provide analgesia through preferential activation of specific opioid receptor signaling pathways. Tegileridine and oliceridine are of clinical interest because of their potential to provide effective postoperative analgesia while reducing certain opioid-associated adverse effects. However, their effects on gastrointestinal recovery following gynecologic laparoscopic surgery remain to be established.

This study is a prospective, randomized, controlled, single-center clinical trial conducted at the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University. A total of 212 adult patients undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery are planned to be enrolled.

Participants will be randomly allocated to four parallel treatment groups receiving postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) with one of the following regimens:

  • Tegileridine 0.07 mg/kg
  • Tegileridine 0.11 mg/kg
  • Oliceridine 0.36 mg/kg
  • Sufentanil 2.0 micrograms/kg

The primary outcome is time to gastrointestinal recovery (GI-2), defined as the time from the end of surgery until both the first bowel movement (defecation) and tolerance of solid food have occurred. GI-2 recovery time is determined by the later of these two events and is measured in hours.

Secondary outcomes include time to first passage of flatus, time to first bowel movement, postoperative gastrointestinal function assessed using the I-FEED score, postoperative nausea and vomiting, postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS), patient-controlled analgesia use, rescue analgesia requirements, and medication-related adverse events.

Gastrointestinal ultrasound examinations will be performed to assess postoperative gastrointestinal function, including gastric antral cross-sectional area and small bowel peristaltic activity. These measurements are intended to provide additional objective information about gastrointestinal recovery.

The study will compare postoperative gastrointestinal recovery, analgesic effectiveness, and safety outcomes across the four treatment groups. The findings may provide clinical evidence to inform the selection of postoperative opioid analgesic regimens for patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 571199
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 to 75 years scheduled for elective gynecologic laparoscopic surgery.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m².
  • Normal preoperative liver and kidney function, with cardiopulmonary function adequate to tolerate surgery.
  • Voluntary provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent before surgery or difficulty communicating.
  • Known allergy to any of the study medications.
  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), severe renal impairment (creatinine clearance below 30 mL/min), or ongoing long-term dialysis.
  • Severe cardiovascular or cerebrovascular disease, including myocardial infarction, cardiac arrest, decompensated heart failure, significant arrhythmias (such as second-degree or higher atrioventricular block without a pacemaker), congenital heart disease, severe valvular disease, extensive cerebral hemorrhage, or cerebral infarction; or significant respiratory disease, including a history of asthma, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, or previous pulmonary resection.
  • History of long-term opioid use before surgery or chronic pain.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Other severe medical conditions or psychiatric disorders that make participation in the study unsuitable.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Low-Dose Tegileridine

Participants receive postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) with tegileridine at a prescribed dose of 0.07 mg/kg.
Medicamento: Tegileridine

Tegileridine is administered by patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) after gynecologic laparoscopic surgery. The prescribed dose is 0.07 mg/kg in the low-dose group and 0.11 mg/kg in the high-dose group. Participants receive only their assigned dose regimen.
Experimental: High-Dose Tegileridine

Participants receive postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) with tegileridine at a prescribed dose of 0.11 mg/kg.
Medicamento: Tegileridine

Tegileridine is administered by patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) after gynecologic laparoscopic surgery. The prescribed dose is 0.07 mg/kg in the low-dose group and 0.11 mg/kg in the high-dose group. Participants receive only their assigned dose regimen.
Experimental: Oliceridine

Participants receive postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) with oliceridine at a prescribed dose of 0.36 mg/kg.
Medicamento: Oliceridine

Oliceridine is administered by patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) after gynecologic laparoscopic surgery at a prescribed dose of 0.36 mg/kg.
Experimental: Sufentanil

Participants receive postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) with sufentanil at a prescribed dose of 2.0 micrograms/kg.
Medicamento: Sufentanil

Sufentanil is administered by patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) after gynecologic laparoscopic surgery at a prescribed dose of 2.0 micrograms/kg. This group serves as the active comparator.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Gastrointestinal Recovery (GI-2)
Prazo: From the end of surgery up to 7 days postoperatively.

GI-2 is defined as the time from the end of surgery until both the first bowel movement (defecation) and tolerance of solid food have occurred. The later of these two events determines the GI-2 recovery time, measured in hours. Participants who do not achieve GI-2 within 7 days will be recorded as not having reached the endpoint during the follow-up period.
From the end of surgery up to 7 days postoperatively.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to First Passage of Flatus
Prazo: From the end of surgery up to 7 days postoperatively.

Time from the end of surgery to the first passage of flatus, measured in hours. A shorter time indicates earlier recovery of postoperative bowel function.
From the end of surgery up to 7 days postoperatively.
Postoperative Gastrointestinal Function (I-FEED Score)
Prazo: At 6, 24, and 48 hours postoperatively.

Gastrointestinal function assessed using the I-FEED score at each scheduled postoperative assessment. The protocol describes a score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse gastrointestinal function.
At 6, 24, and 48 hours postoperatively.
Postoperative Pain Intensity (VAS Score)
Prazo: At 6, 24, and 48 hours postoperatively.

Postoperative pain intensity assessed using a 0-to-10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Scores are recorded at each scheduled assessment.
At 6, 24, and 48 hours postoperatively.
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting
Prazo: Within 48 hours postoperatively.

Percentage of participants experiencing at least one episode of nausea or vomiting within 48 hours after surgery.
Within 48 hours postoperatively.
Small Bowel Peristaltic Frequency
Prazo: At 6, 24, and 48 hours postoperatively.

Frequency of small bowel peristaltic movements assessed by ultrasonography, expressed as contractions per minute.
At 6, 24, and 48 hours postoperatively.
Incidence of Opioid-Related Adverse Reactions
Prazo: Within 48 hours postoperatively.

Percentage of participants experiencing at least one opioid-related adverse reaction, including dizziness, somnolence, respiratory depression, pruritus, abdominal distension, or constipation, within 48 hours after surgery.
Within 48 hours postoperatively.
Number of Patient-Controlled Analgesia Button Presses
Prazo: Within 48 hours postoperatively.

Total number of patient-initiated button presses recorded by the patient-controlled intravenous analgesia pump during the first 48 hours after surgery.
Within 48 hours postoperatively.
Number of Rescue Analgesia Administrations
Prazo: Within 48 hours postoperatively.

Total number of rescue analgesic administrations received by each participant within 48 hours after surgery.
Within 48 hours postoperatively.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hainan Medical College

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-K51-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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