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Assessing Intratendinous Pressure and Its Correlation With Tendon Structure, Patient Characteristics, and Pain Symptoms in Individuals With and Without Midportion Achilles Tendinopathy

2 de novembro de 2026 atualizado por: University Hospital, Ghent

Assessing Intratendinous Pressure and Its Correlation With Tendon Structure, Patient Characteristics, and Pain Symptoms in Individuals With and Without Midportion Achilles Tendinopathy: An Observational Study

Study type: Observational study

Aim: To assess intratendinous pressure in individuals with and without midportion Achilles tendinopathy and investigate its correlation with tendon structure, patient characteristics, and pain symptoms.

Intervention: This is a non-interventional, observational study. Intratendinous pressure is measured using an invasive measurement method (e.g., Compass Universal Hg), used in accordance with its intended purpose.

Participants: Adults aged 18-55, both male and female, including patients with clinically diagnosed Achilles tendinopathy and healthy control participants.

Outcome measures:

  • Primary: Intratendinous pressure (mm Hg)

  • Secondary:

    • Tendon structure (e.g., tendon thickness, cross-sectional area (CSA) (cm2), tendon volume (cm3) determined on ultrasound and MRI)
    • Clinical outcomes (VISA-A, TENDINS-A)
    • Patient characteristics (e.g., activity level, BMI, symptom duration, age,..)

Discussion: The study seeks to better understand whether intratendinous pressure is increased in symptomatic Achilles tendons compared to healthy individuals. It also examines whether there is an association with structural tendon changes, a range of patient-related factors and the clinical symptoms experienced by the patient. The findings may help refine the pathophysiological understanding of Achilles tendinopathy and support the development of future treatment strategies.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Achilles tendinopathy is a debilitating injury that is common among athletes, especially those involved in running sports. Around 30% of all runners exhibit Achilles tendinopathy with an annual incidence of 7-9%. Despite its high prevalence, the underlying pathophysiological mechanisms of Achilles tendinopathy remain incompletely understood. An emerging concept is the potential role of impaired intratendinous pressure homeostasis in the onset and progression of tendinopathy. A substantial body of in vitro and in vivo research concerning intratendinous pressure has already been conducted by Dr. Lauren Pringels, yet important knowledge gaps remain.

This observational study aims to investigate whether intratendinous pressure differs between individuals with and without Achilles tendinopathy. A secondary aim is to explore whether the intratendinous pressure correlates with tendon structure, patient characteristics, and pain symptoms.

Participants will be divided into two groups: patients clinically diagnosed with midportion Achilles tendinopathy, and asymptomatic healthy controls. The study aims to include approximately 25-30 participants per group. Participants will be recruited through sports physicians, physiotherapists, social media and study advertisements. All participants will undergo a standardized evaluation consisting of questionnaires, intratendinous pressure measurement, clinical examination and imaging assessments.

Patient-reported outcome measures will include:

  • VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles)
  • TENDINS-A (TENDINopathy Severity Assessment - Achilles)

Patient characteristics such as age, sex, height, weight, BMI, activity level, and symptom duration will be recorded.

Intratendinous pressure measurement will be performed using a simple, directly invasive measurement method (e.g., Compass Universal Hg), in accordance with its intended clinical use. The patient is positioned prone on the examination table, with the foot supported in 30° plantar flexion. In this position, the tension on the tendon is virtually zero, representing the resting condition. The invasive measurement method is introduced under ultrasound guidance and the pressure is determined at the center of the tendon. Needle positioning is done at a 30° angle, in a distal direction and parallel to the collagen fibrils, to minimize tissue trauma.

In patients with Achilles tendinopathy, intratendinous pressure is measured at the point where the tendon is most swollen. In asymptomatic individuals, intratendinous pressure is measured at a fixed point.

Imaging assessments include B-mode ultrasound and MRI scans to assess tendon structure, including tendon thickness, cross-sectional area and tendon volume.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Department of rehabilitation sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants will be recruited from the outpatient clinics of UZ Gent and on the UGent campus, as well as through local physiotherapy practices and orthopedic clinics in the surrounding region. Recruitment methods include distribution of flyers, social media posts and direct referrals from healthcare providers. The study population consists of adults aged 18-55 years, including individuals with clinically diagnosed midportion Achilles tendinopathy and asymptomatic healthy controls.

Descrição

Inclusion Criteria healthy controls:

  • Participation in sports that strain the Achilles tendon (recreational or competitive) at least once a week
  • Age: 18-55 y/o

Exclusion Criteria healthy controls:

  • History of Achilles tendinopathy/rupture/surgery or other ankle pathology (e.g., arthritis)
  • Current pain/stiffness in the Achilles tendon (VISA-A < 100)
  • Underlying systemic diseases (rheumatological disorders, e.g., SpA, psoriatic arthritis; hypercholesterolemia; endocrine disorders)
  • Current pregnancy
  • Use of (fluoro)quinolones in the last 2 years
  • Coagulation disorders
  • Contraindication MRI scan

Inclusion Criteria patients with achilles tendinopathy:

  • Participation in sports that strain the Achilles tendon (recreational or competitive) at least once a week
  • Age: 18-55 y/o
  • Duration of symptoms: > 6 weeks and < 3 years
  • Midportion Achilles tendinopathy (a + b + c must be met) (a: Pain from 2.5 cm proximal to the posterosuperior calcaneal edge ; b: Pain during exercise anamnestic/single leg hop test (VAS-HOP) ; c: Ultrasound hypoechoic zones OR power Doppler signal OR increased APD)

Exclusion Criteria patients with achilles tendinopathy:

  • History of Achilles tendon rupture/surgery or other ankle pathology (e.g., arthritis)
  • Combination of midportion + insertional tendinopathy
  • Underlying systemic diseases (rheumatological disorders, e.g., SpA, psoriatic arthritis; hypercholesterolemia; endocrine disorders)
  • Current pregnancy
  • Use of (fluoro)quinolones in the last 2 years ; corticosteroid injection/sclerotherapy/ESWT < 3 months ago
  • Coagulation disorders
  • Contraindication MRI scan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: CASE_CONTROL
  • Perspectivas de Tempo: CROSS_SECTIONAL

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Healthy controls

Individuals without achilles tendinopathy
Teste de diagnostico: Intratendinous pressure measurement

Intratendinous pressure measurement will be performed using a simple, directly invasive measurement method (e.g., Compass Universal Hg), in accordance with its intended clinical use. The patient is positioned prone on the examination table, with the foot supported in 30° plantar flexion. In this position, the tension on the tendon is virtually zero, representing the resting condition. The invasive measurement method is introduced under ultrasound guidance and the pressure is determined at the center of the tendon. Needle positioning is done at a 30° angle, in a distal direction and parallel to the collagen fibrils, to minimize tissue trauma.
Patients with achilles tendinopathy

Patients with midportion achilles tendinopathy
Teste de diagnostico: Intratendinous pressure measurement

Intratendinous pressure measurement will be performed using a simple, directly invasive measurement method (e.g., Compass Universal Hg), in accordance with its intended clinical use. The patient is positioned prone on the examination table, with the foot supported in 30° plantar flexion. In this position, the tension on the tendon is virtually zero, representing the resting condition. The invasive measurement method is introduced under ultrasound guidance and the pressure is determined at the center of the tendon. Needle positioning is done at a 30° angle, in a distal direction and parallel to the collagen fibrils, to minimize tissue trauma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intratendinous pressure
Prazo: Single measurement at baseline

Intratendinous pressure in the achilles tendon (mm Hg)
Single measurement at baseline

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient reported outcome measures
Prazo: Single measurement at baseline

VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles) questionnaire ; score from 0-100 (higher score is better with 100 = no dysfunction, no pain)
Single measurement at baseline
Patient reported outcome measures
Prazo: Single measurement at baseline

TENDINS-A (TENDINopathy Severity Assessment - Achilles) questionnaire ; score ranging from 0-100 (higher score is worse with 0 = no dysfunction, no pain)
Single measurement at baseline
Patient characteristics
Prazo: Recorded at baseline

Collection of demographic and clinical variables including: age in years
Recorded at baseline
Patient characteristics
Prazo: Recorded at baseline

Collection of demographic and clinical variables including: sex (M/V/X)
Recorded at baseline
Patient characteristics
Prazo: Recorded at baseline

Collection of demographic and clinical variables including: height in cm
Recorded at baseline
Patient characteristics
Prazo: Recorded at baseline

Collection of demographic and clinical variables including: weight in kg
Recorded at baseline
Patient characteristics
Prazo: Recorded at baseline

Collection of demographic and clinical variables including: weight and height will be combined to report BMI in kg/m²
Recorded at baseline
Patient characteristics
Prazo: Recorded at baseline

Collection of demographic and clinical variables including: profession
Recorded at baseline
Patient characteristics
Prazo: Recorded at baseline

Collection of demographic and clinical variables including: physical activity level (using a 6-point likert scale)
Recorded at baseline
Patient characteristics
Prazo: Recorded at baseline

Collection of demographic and clinical variables including: duration of symptoms in weeks
Recorded at baseline
Tendon structure
Prazo: Single measurement at baseline

Assessment of tendon characteristics using ultrasound including: tendon thickness (anteroposterior diameter in cm)
Single measurement at baseline
Tendon structure
Prazo: Single measurement at baseline

Assessment of tendon characteristics using ultrasound including: cross-sectional area (cm²)
Single measurement at baseline
Tendon structure
Prazo: Single measurement at baseline

Assessment of tendon characteristics using ultrasound including: vascularity (color and power doppler signal)
Single measurement at baseline
Tendon structure
Prazo: Single measurement at baseline

Assessment of tendon characteristics using ultrasound including: tendon thickening (= anteroposterior diameter at thickest part of the tendon (cm) - anteroposterior diameter at 2cm proximal from calcaneal notch (cm))
Single measurement at baseline
Tendon structure
Prazo: Single measurement at baseline

Assessment of tendon characteristics using MRI including: tendon volume (cm²)
Single measurement at baseline
Tendon structure
Prazo: Single measurement at baseline

Assessment of tendon characteristics using MRI including: T2/T2* mapping
Single measurement at baseline
Perfusion pressure
Prazo: Single measurement at baseline

Assessment of blood pressure to calculate perfusion pressure: ((diastolic pressure + 1/3 × [systolic pressure - diastolic pressure]) - intratendinous pressure)
Single measurement at baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONZ-2025-0357

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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