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Daily, Weekly, or Event-driven Doxycycline for STI Prevention Among Men Who Have Sex With Men (MSM) Engaging in Chemsex: The DOSE Non-inferiority Trial (DOSE)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Cherie Blair, MD, PhD, University of California, Los Angeles

The goal of this clinical trial is to learn if three different dosing strategies of doxycycline (daily, weekly, and on-demand) works to prevent sexually transmitted infections (gonorrhea, chlamydia, and syphilis) among men who use methamphetamine and who have sex with other men. The main question it aims to answer is:

Does daily, weekly, and on-demand doxycycline dosing strategies lower the incidence of quarterly STIs (gonorrhea, chlamydia, and syphilis)?

Participants will:

Take doxycycline either on-demand (within 72 hours after sex), daily, or weekly doxycycline for one year Visit the clinic once every 3 months to complete questionnaires, undergo HIV/STI testing, and collect samples. Additional visits may be needed to receive STI treatment.

Complete text surveys once every month

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study will evaluate the acceptability, effectiveness, and adherence of alternative doxycycline dosing strategies to optimize STI prophylaxis in this high-risk population. We will accomplish this through the following independent, yet interrelated Aims: 1) Determine effectiveness of fixed-dose daily, fixed-dose weekly, and event-driven dosing of doxycycline for STI prophylaxis; 2) Assess acceptability and preferences for doxycycline as STI prophylaxis through either fixed dose (daily or weekly) or event-driven (post-exposure) dosing strategies through individual interviews; 3) Evaluate and compare adherence and tolerability of daily, weekly, and event-driven doxycycline dosing strategies. We will conduct an open-label, non-inferior, randomized control trial (RCT) comparing fixed-dose daily, fixed-dose weekly, and event-driven doxycycline dosing strategies on quarterly incidence of STIs among MSM who use MA. We will screen 900 individuals to recruit a cohort of 300 MSM who self-report MA use in conjunction with condomless anal intercourse in the past month. At the Enrollment visit, participants will receive HIV, syphilis, and gonorrhea/chlamydia (GC/CT) testing as well as complete demographic and behavioral questionnaires. Enrolled participants will be randomly assigned 1:1:1 to either fixed-dose daily doxycycline (100mg daily; n=100), fixed-dose weekly doxycycline (200mg weekly; n=100), or event-driven doxyPEP (200mg taken up to 72 hours after a potential STI exposure; n=100; standard of care). All participants will participate in Quarterly follow-up visits where they will be assessed for HIV, bacterial STIs (GC/CT and syphilis), adherence to doxycycline, sexual behaviors/practices, substance use, nasal Staph aureus colonization and doxycycline resistance over 12 months. The primary outcome for this study will be quarterly incidence of, GC, CT, and/or early syphilis (defined as newly positive rapid plasma reagin [RPR] or four-fold rise in RPR titers), by arm.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Born male
  • Age ≥ 18 years old
  • Reports receiving an STI diagnosis (i.e., GC, CT, and/or syphilis) in the past 12 months
  • Reports MA use in conjunction with CAI with a male partner in the 30 days prior to screening
  • Not planning to relocate out of the study area in the 12-month follow-up period
  • Willingness to engage in up to one year of repeated antibiotic exposure
  • Willing and able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Reported allergy to tetracyclines
  • Current or anticipated use of a medication that interacts with doxycycline (prohibited medications listed below)
  • Current or planned use of doxycycline for a prolonged period (> 2 weeks, with the exception of pre-enrollment doxyPEP)
  • Prolonged antibiotic use (> 2 weeks, with the exception of pre-enrollment doxyPEP) in the 30 days prior to study enrollment
  • Co-enrollment in any other concurrent study that may interfere with this study, such as an STI prevention trial, unless approved by the PI or designee
  • Any other medical or psychiatric condition that, in the opinion of the PI or designee, may interfere with study participation or participant safety

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: On-demand doxycycline

Participants randomized to on-demand doxycycline will be instructed to take doxycycline hyclate 200mg once as needed within 24 and up to 72 hours after sex (not to exceed 200mg in 24 hours).
Medicamento: On demand doxycycline hyclate 200mg

Participants randomized to receive on-demand doxycycline hyclate 200mg will be instructed to take doxycycline hyclate 200mg once as needed within 24 hours and up to 72 hours after sex (not to exceed 200mg in 24 hours)
Experimental: Weekly doxycycline

Participants randomized to receive fixed dose weekly doxycycline hyclate 200mg will be instructed to take doxycycline hyclate 200mg once weekly, regardless of sexual exposure.
Medicamento: Weekly doxycycline hyclate 100mg

Participants randomized to receive weekly doxycycline hyclate 100mg will be instructed to take doxycycline hyclate 100mg once weekly
Experimental: Daily doxycycline

Participants randomized to receive fixed dose daily doxycycline hyclate 100mg will be instructed to take doxycycline hyclate 100mg once daily, regardless of sexual exposure.
Medicamento: Daily doxycycline hyclate 100mg

Participants randomized to receive fixed dose daily doxycycline hyclate 100mg will be instructed to take doxycycline hyclate 100mg once daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Quarterly incidence of chlamydia, gonorrhea, and/or early syphilis infection
Prazo: Quarterly incidence of C. trachomatis, N. gonorrhoeae, and/or early syphilis infection by laboratory-based diagnosis (over 1 year time period)
Quarterly incidence of C. trachomatis, N. gonorrhoeae, and/or early syphilis infection by laboratory-based diagnosis (over 1 year time period)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cherie Blair, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 26-1595
  • 1R01DA066392-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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