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Study on the Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplantation (FMT) in the Treatment of Functional Gastrointestinal Disorders

2 de novembro de 2026 atualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University

This study is designed to explore the efficacy and safety of fecal microbiota transplantation (FMT) with different delivery routes for patients with functional gastrointestinal disorders (FGIDs). The response to FMT varies greatly, which is related to donor selection, administration route, individual patient characteristics and microbiota compatibility. This single-center, prospective randomized controlled trial plans to enroll 200 FGID patients refractory to conventional medications from OCT 2026 to OCT 2029. Eligible participants will be randomized into a conventional medication group or an FMT group; the FMT group will be further randomized into three subgroups according to transplantation routes: oral capsule, nasojejunal tube and colonoscopic administration. Clinical data, laboratory, imaging and endoscopic results will be collected. Gut microbiota and metabolites will be analyzed before and after treatment. Clinical efficacy and safety will be evaluated at week 12.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1: Aged 1865 years, regardless of gender;

    2: Meeting the Rome IV diagnostic criteria (independently confirmed by two physicians with associate-senior title or above), including subtypes of irritable bowel syndrome: IBS-D (diarrhea-predominant), IBS-C (constipation-predominant), and IBS-M (mixed-type).

    3: Patients with functional constipation (excluding defecatory disorder-related constipation), functional diarrhea, or functional bloating, who have poor response to or intolerance of at least one conventional pharmacotherapy (e.g., antispasmodics, antidiarrheals, osmotic laxatives), with a disease duration of ≥6 months.

    4: Voluntarily participating in this study, signing a written informed consent form, and committing to comply with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • 1: History of prior colectomy or planned surgery within 6 months

    2: contraindications to colonoscopy (severe luminal stenosis, toxic megacolon, risk of perforation, etc.)

    3: comorbid diagnoses: uncontrolled infectious enteritis, positive Clostridioides difficile test, intestinal ischemia, radiation colitis, active diverticular disease

    4: ast or present history of active tuberculosis, active hepatitis B / hepatitis C / HIV infection opportunistic infections

    5: severe systemic diseases: decompensated liver cirrhosis, NYHA Class Ⅲ-Ⅳ heart failure, renal insufficiency (eGFR<30 ml/min)

    6: concomitant malignant tumor or lymphoma

    7: severe immunodeficiency or long-term use of immunosuppressants or systemic glucocorticoids.

    8: Pregnancy, lactation, or planned pregnancy within 6 months

    9: allergy to FMT or study-related medications (laxatives, PPIs, etc.);

    10: poor compliance, psychiatric disorders,or any other conditions deemed by investigators to render the subject unsuitable for participation in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oral capsule FMT group

Fecal microbiota transplantation via oral capsule combined with conventional symptomatic treatment for functional gastrointestinal disorders.
Biológico: Fecal microbiota transplantation (oral capsule)

FMT prepared from screened donor stool, administered by oral capsules, combined with conventional symptomatic treatment.
Experimental: Nasojejunal tube FMT group

Fecal microbiota transplantation delivered through nasojejunal tube combined with conventional symptomatic treatment for functional gastrointestinal disorders.
Biológico: Fecal microbiota transplantation (nasojejunal tube)

FMT prepared from screened donor stool, infused via nasojejunal tube, combined with conventional symptomatic treatment.
Experimental: Colonoscopic FMT group

Fecal microbiota transplantation administered by colonoscopic catheter combined with conventional symptomatic treatment for functional gastrointestinal disorders.
Biológico: Fecal microbiota transplantation (colonoscopic catheter)

FMT prepared from screened donor stool, delivered through colonoscopic catheter, combined with conventional symptomatic treatment.
Comparador Ativo: Conventional medication group

Routine symptomatic drug treatment for functional gastrointestinal disorders without fecal microbiota transplantation.
Medicamento: Conventional symptomatic medications

Routine symptomatic drugs for functional gastrointestinal disorders, without fecal microbiota transplantation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical response rate at week 12
Prazo: 12 weeks after enrollment

The proportion of participants achieving clinical response (≥50% reduction in symptom score). Compare treatment responses across FGID subtypes (IBS-C, IBS-D, mixed IBS, functional constipation, functional diarrhea, functional bloating), and compare efficacy among three FMT administration routes.
12 weeks after enrollment

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse events of FMT
Prazo: From FMT initiation to week 12

The type, frequency and severity of adverse events during transplantation, within 4 weeks (short-term) and within 12 weeks (long-term) after transplantation; compare route-related safety risks.
From FMT initiation to week 12
Change in quality of life assessed by the Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire
Prazo: Baseline, week 12

The Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire, ranging from 0 to 100. Higher scores indicate worse quality of life. Assessments will be performed at baseline and week 12.
Baseline, week 12
Change in gut microbial alpha-diversity
Prazo: Baseline, week 12

Gut microbial alpha-diversity (e.g., Shannon index, Chao1 index). Fecal samples will be collected for 16S rRNA sequencing.
Baseline, week 12
Change in quality of life assessed by the Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) questionnaire
Prazo: Baseline, week 12

The Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) questionnaire, ranging from 0 to 112. Higher scores indicate worse quality of life. Assessments will be performed at baseline and week 12.
Baseline, week 12
Change in gut microbial beta-diversity
Prazo: Baseline, week 12

Gut microbial beta-diversity, reflecting overall dissimilarity of microbial community composition. Fecal samples will be collected for 16S rRNA sequencing.
Baseline, week 12
Changes in relative abundance of beneficial taxa and microbiota engraftment
Prazo: Baseline, week 12

Relative abundance of beneficial bacterial taxa and the degree of microbiota engraftment toward donor microbial profiles. Fecal samples will be collected for 16S rRNA sequencing.
Baseline, week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MR-35-26-081205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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