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Safety and Effectiveness Assessment of AneuFix Injectable Polymer Sac Filling to Assure Long-term Durability of EVAR. (SEAL-EVAR)

3 de novembro de 2026 atualizado por: TripleMed B.V.

SEAL-EVAR: Safety and Effectiveness Assessment of AneuFix Injectable Polymer Sac Filling to Assure Long-term Durability of EVAR. A Randomized Controlled Multicenter Trial.

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and effectiveness of adding AneuFix Injectable Polymer sac filling to standard endovascular aneurysm repair (EVAR) in patients with an infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) who are at high risk of developing a Type II endoleak after EVAR. The study will include adult men and women who are candidates for elective EVAR and meet predefined imaging criteria indicating a high risk of post-procedural Type II endoleak.

The main questions it aims to answer are:

  • Does the addition of AneuFix Injectable Polymer to standard EVAR reduce the occurrence of Type II endoleaks, prevent aneurysm sac growth, and reduce the need for AAA-related reinterventions within 12 months after treatment?
  • Is treatment with AneuFix Injectable Polymer safe, as measured by the rate of major adverse events within 30 days after the procedure?

Researchers will compare EVAR plus AneuFix Injectable Polymer sac filling with standard EVAR alone to determine whether sac filling improves aneurysm-related outcomes and reduces complications associated with persistent blood flow into the aneurysm sac following EVAR.

Participants will:

  • Undergo screening assessments, including review of medical history, imaging studies, and eligibility criteria.
  • Be randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either:
  • Standard EVAR with AneuFix Injectable Polymer sac filling, or
  • Standard EVAR alone.
  • Attend follow-up visits at approximately 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years after treatment.
  • Undergo imaging assessments, including CT angiography and ultrasound or magnetic resonance angiography, to evaluate the presence of endoleaks, aneurysm sac size, and other aneurysm-related outcomes.
  • Be monitored for adverse events, reinterventions, aneurysm-related complications, and survival throughout the 5-year follow-up period.
  • Complete quality-of-life questionnaires at selected study visits.

This multicenter, randomized, controlled study plans to enroll approximately 150 participants at sites across Europe and follow them for up to 5 years after treatment.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Abdominal aortic aneurysm (AAA) is a progressive disease that can lead to aneurysm rupture if left untreated. Endovascular aneurysm repair (EVAR) has become a widely used treatment option for infrarenal AAA because it is less invasive than open surgical repair. However, long-term durability of EVAR can be affected by complications, particularly endoleaks that allow persistent blood flow within the aneurysm sac. Persistent sac pressurization may result in continued aneurysm sac enlargement, the need for secondary interventions, and, in some cases, aneurysm rupture. These complications contribute substantially to the long-term follow-up burden and healthcare costs associated with EVAR.

Type II endoleaks are among the most common endoleak types observed following EVAR and occur when retrograde blood flow enters the aneurysm sac through aortic side branches, such as the inferior mesenteric artery or lumbar arteries. Patients with specific anatomical characteristics are known to be at increased risk for development of Type II endoleaks and subsequent aneurysm sac enlargement.

AneuFix Injectable Polymer is an investigational injectable polymer designed to fill the aneurysm sac at the time of EVAR and interrupt blood flow through aortic side branches communicating with the sac. The polymer is delivered into the aneurysm sac after endograft placement, where it cures in situ to form a durable implant. The approach is intended to provide more complete occlusion of the aneurysm sac environment and associated side-branch ostia compared with selective embolization techniques.

Previous clinical experience with the AneuFix technology, including pilot, feasibility, and Type II endoleak treatment studies, has demonstrated procedural feasibility and provided preliminary evidence supporting further evaluation in a randomized controlled study.

The SEAL-EVAR study is a prospective, multicenter, randomized controlled trial designed to evaluate whether adjunctive aneurysm sac filling with AneuFix Injectable Polymer, when used in combination with standard EVAR, improves clinical outcomes compared with standard EVAR alone in patients at increased risk of developing Type II endoleaks. The study will assess both safety and effectiveness outcomes, including freedom from Type II endoleak, prevention of aneurysm sac enlargement, and reduction in AAA-related reinterventions. Long-term follow-up will be performed to evaluate durability of treatment effects and continued safety.

The results of this study are intended to provide high-quality clinical evidence regarding the role of prophylactic aneurysm sac filling as an adjunct to EVAR and to support future clinical, regulatory, and health-economic evaluations of this treatment strategy.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 105 AZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age over 22 years

  • Presence of an infrarenal AAA with a maximum diameter of at least 5 cm for women and 5.5 cm for men

  • High risk of developing T2EL after the EVAR procedure, based on one or more of the following criteria observed on a preoperative CTA scan. High risk participants are those with:

    • A patent inferior mesenteric artery with a luminal diameter at its origin >3 mm OR
    • At least three pairs of patent lumbar arteries OR
    • Two pairs of lumbar arteries and a median sacral artery or an accessory renal artery

  • Subject or legal caregiver's willingness and ability to comply with the requirements of this clinical study and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

General

  • Inability to provide informed consent.
  • Enrolled in another clinical study that could interfere with the outcomes being studied in this trial.
  • Unable or unwilling to comply with study follow-up requirements.
  • Prisoner or member of other vulnerable population

Anatomical

  • Vascular disease and/or anatomy that preclude the safe access and positioning of a catheter to deliver the investigational product into the AAA sac.
  • Aorto-Iliac aneurysms
  • Aneurysm sac requiring more than 100ml of AneuFix Injectable Polymer to fill
  • Ruptured, leaking, inflammatory or mycotic (infected) aneurysm.
  • Connective tissue disorder (e.g., Marfan's syndrome)
  • Aneurysmal disease of the descending thoracic aorta
  • Proximal abdominal aneurysm extent including or above the renal arteries
  • Calcification at the aortic bifurcation to common/internal iliac bifurcation, that might lead to access difficulties

Procedural

  • Use of endograft without support struts in the bifurcation (e.g. Endologix - Alto)
  • Use of an aortic stent graft other than those specified for a particular site
  • Planned off-label use of the chosen stent graft
  • Use of fenestrated stent grafts or chimney techniques
  • Use of embolic products to prophylactically or concomitantly embolize the inferior mesenteric artery, lumbar arteries, renal accessory arteries, or internal iliac arteries
  • Inability to land the distal-most portion of the EVAR stent graft limbs, including extensions, above the internal iliac arteries, except when the internal iliac artery pre-procedure is already occluded.

Medical History/Conditions

  • Coagulopathy or uncontrolled bleeding disorder
  • Serum creatinine level > 2.5 mg/dL
  • Cerebrovascular accident within 3 months prior to the procedure
  • Myocardial infarction and/or major heart surgery within 3 months prior to the procedure
  • Atrial fibrillation that is not well rate controlled
  • Life expectancy of <2 years post-procedure
  • Known hypersensitivity or other contraindication to tantalum
  • Active infection at the time of the index procedure documented by pain, fever, drainage, positive culture, or leukocytosis (WBC>11,000/mm3)
  • A condition that inhibits radiographic visualization during the implantation procedure
  • History of allergy to contrast medium that cannot be managed medically, or subject is unable to have a CTA with contrast for any reason.
  • Uncontrolled co-morbid medical condition, including mental health issues, that would adversely affect participation in the trial
  • Pregnant or lactating female: for females of child-bearing potential, based on a positive pregnancy test within 7 days prior to the procedure or refusal to use a medically accepted method of birth control for the duration of the trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EVAR + AneuFix Injectable Polymer

Participants will undergo standard EVAR followed by delivery of AneuFix Injectable Polymer into the aneurysm sac according to the study procedure. The polymer is intended to fill the aneurysm sac and occlude blood flow pathways that may contribute to the development of Type II endoleaks.
Dispositivo: AneuFix Injectable Polymer

Injectable polymer intended for delivery into the abdominal aortic aneurysm sac during EVAR to provide aneurysm sac filling and occlusion of blood flow pathways associated with Type II endoleak formation.

Procedimento: Endovascular AneuRysm Repair (EVAR)

Endovascular placement of a commercially available stent graft to exclude the abdominal aortic aneurysm from systemic blood flow.
Comparador Ativo: Standard EVAR

Participants will undergo standard EVAR according to the site's standard practice without adjunctive treatment with AneuFix Injectable Polymer.
Procedimento: Endovascular AneuRysm Repair (EVAR)

Endovascular placement of a commercially available stent graft to exclude the abdominal aortic aneurysm from systemic blood flow.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite Treatment Success at 12 Months
Prazo: 12 Months

Proportion of subjects achieving treatment success at 12 months, defined as single composite of:

  • Freedom from incidence of Type II endoleak;
  • Freedom from Sac Growth (>5 mm);
  • Freedom from AAA-related secondary intervention.
12 Months
Major Adverse Event (MAE) rate within the 30-day follow-up period after the procedure
Prazo: 30 Days Post-Procedure

Major Adverse Event (MAE) rate within the 30-day follow-up period after the procedure.

  • MAE related to the AneuFix Injectable Polymer Sac Filling procedure: ischemia in end organs (bowel, spine, legs) or paraplegia due to non-target embolization, perforation, rupture
  • MAE related to the EVAR procedure: all-cause mortality, AAA-related mortality, myocardial infarction, renal failure, respiratory failure, stroke or procedural blood loss >1000 ml.
  • Conversion to Open Repair
30 Days Post-Procedure

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Type II Endoleak (T2EL)
Prazo: 1 month, 6 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years Post-Procedure

Percentage of subjects with a persistent or recurrent Type II endoleak confirmed by imaging assessment.
1 month, 6 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years Post-Procedure
Incidence of Type I, III or IV Endoleak
Prazo: 1 month, 6 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years Post-Procedure

Percentage of subjects with a Type I, III or IV endoleak identified on imaging assessment.
1 month, 6 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years Post-Procedure
Change in Aneurysm Sac Diameter
Prazo: 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years Post-Procedure

Change in maximum aneurysm sac diameter measured in millimeters (mm) compared with baseline.
2 years, 3 years, 4 years, and 5 years Post-Procedure
Change in Aneurysm Sac Volume
Prazo: 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years Post-Procedure

Change in aneurysm sac volume measured in cubic centimeters (cm³) compared with baseline.
2 years, 3 years, 4 years, and 5 years Post-Procedure
Aneurysm-Related Reintervention Rate
Prazo: Until the end of study (5 years)

Percentage of subjects requiring aneurysm-related reintervention. Reinterventions will be categorized as open surgical or endovascular procedures and the reason will be recorded.
Until the end of study (5 years)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TripleMed B.V.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clinfidence B.V.
Xper Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hans Brom, Dr., TripleMed B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TripleMed 004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

The Clinical Investigation Plan does not include provisions for sharing individual participant data with external researchers. Study results will be reported through the Clinical Investigation Report and scientific publications.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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