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High-Intensity Functional Training vs. Moderate-Intensity Continuous Training in Cardiovascular Disease Patients

4 de novembro de 2026 atualizado por: Arlette Perry, University of Miami

A Comparison of Two Exercise Protocols on Vascular Function and Subclinical Predictors of Cardiovascular Risk in Patients With Cardiovascular Disease

The purpose of this study is to compare two exercise programs with a control group to see how they affect blood vessel health in people with cardiovascular disease.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Arlette Perry, PhD
  • Número de telefone: 305-898-7370
  • E-mail: aperry@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Merrick Building, University of Miami
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age: ≥45 years.

  • Diagnosis of cardiovascular disease (CVD): Clinically documented by a licensed clinician in the medical record, including at least one of the following:

    1. Prior myocardial infarction (MI) or angiographically confirmed coronary artery disease (CAD).
    2. Stable angina, prior PCI/CABG, or documented myocardial ischemia on stress testing.

  • Clinical stability: On stable guideline-directed medical therapy (GDMT) for ≥2 weeks and no hospitalizations for acute cardiovascular events within the past 4 weeks.

  • For post-myocardial infarction (MI) participants: ≥4 weeks since index MI and clinically stable without ongoing ischemia.

  • Capacity and consent: Able to understand the study procedures and provide written informed consent (with interpreter support if needed).

  • Procedural feasibility: Able to undergo vascular ultrasound testing (e.g., flow-mediated dilation), pulse wave analysis/velocity, standard transthoracic echocardiography, body composition assessment, venipuncture for biomarkers, and submaximal fitness tests (e.g., 6-minute walk and handgrip).

  • Participants should be able to understand English or bring someone who speaks and understands English.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)

  • Pregnant women

  • Prisoners

  • Acute/unstable conditions (past 4 weeks): Acute coronary syndrome, decompensated heart failure, sustained ventricular arrhythmias, syncope of cardiac origin, or stroke/Transient Ischemic Attack (TIA).

  • Hemodynamic instability or severe uncontrolled disease:

    1. Resting Systolic Blood Pressure (SBP) ≥180 mmHg or Diastolic Blood Pressure (DBP) ≥110 mmHg at screening or visit day despite medication
    2. Oxygen saturation <90% at rest on room air
    3. Active myocarditis
    4. Active pericarditis

  • Valvular/structural heart disease likely to confound measures or increase risk: Severe aortic stenosis or severe valvular regurgitation; obstructive hypertrophic cardiomyopathy with resting Left Ventricular Outflow Tract (LVOT) gradient >30 mmHg; restrictive or constrictive physiology chronic or acute requiring urgent intervention

  • Arrhythmias that preclude accurate testing or pose risk: Rapid, uncontrolled atrial fibrillation/flutter (ventricular rate persistently >110 bpm at rest) or frequent ectopy that prevents reliable Doppler/strain or pulse-wave measurements. (Rate-controlled Atrial fibrillation (AF) is allowable if measurements are technically feasible.)

  • Recent major procedures: Major surgery, Percutaneous Coronary Intervention (PCI), or Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) within the past 4 weeks (CABG within 8 weeks) unless cleared by the treating physician and study PI.

  • Severe non-cardiac comorbidities likely to confound vascular/endothelial markers or limit participation:

  • Active systemic infection or fever within 7 days; active autoimmune/inflammatory disease flare requiring escalation of immunosuppression in past 8 weeks.

  • Advanced renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73 m² or dialysis) or decompensated cirrhosis (Child-Pugh C).

  • Active malignancy receiving cytotoxic chemotherapy or thoracic radiation within the past 6 months (hormonal therapy permitted).

  • Contraindications to phlebotomy or vascular testing: Known severe bleeding diathesis or platelet count <50,000/μL; current therapeutic anticoagulation is permitted if clinically stable and venipuncture is not contraindicated by the treating clinician.

  • Peripheral vascular disease

  • Musculoskeletal/neurologic limitations preventing fitness testing (e.g., non-weight-bearing status, unstable orthopedic injuries) without safe alternatives.

  • Substance use or cognitive/psychiatric conditions that, in the investigator's judgment, would impair consent, adherence to pre-test restrictions, or completion of study procedures.

  • Current participation in another interventional trial that could affect vascular/endothelial outcomes (observational registries permitted).

  • Active participation in sports or exercise with 24-48 hours of testing.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: High-intensity Functional Training (HIFT) Group

Participants assigned to the HIFT group will perform supervised high-intensity functional training using scalable, multi-joint functional movements three days per week for a total of 12 weeks.
Comportamental: High-Intensity Functional Training (HIFT)

Participants will complete supervised high-intensity functional training consisting of scalable, multi-joint functional movements. Exercise sessions will occur approximately 3 times per week for 12 weeks and will last 40 to 60 minutes, including warm-up and cool-down. Examples of activities may include body-weight exercises, resistance training, step-ups, sit-to-stand movements, squats, lunges, modified push-ups, and core exercises.
Experimental: Moderate-Intensity Continuous Training (MICT) Group

Participants assigned to the MICT group will perform supervised moderate-intensity continuous aerobic exercise three days per week for a total of 12 weeks.
Comportamental: Moderate-Intensity Continuous Training (MICT)

Participants will complete supervised moderate-intensity continuous aerobic exercise. Exercise sessions will occur approximately 3 times per week for 12 weeks and will last 40 to 60 minutes, including warm-up and cool-down. Examples of activities may include treadmill walking, cycling, elliptical exercise, or step-based aerobic activity.
Sem intervenção: Control Group

Participants in this group will be asked to maintain their usual diet, usual medical care, physical activity, and lifestyle behaviors.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity (cfPWV)
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity (cfPWV) will be measured in meters per second (m/s) as an indicator of arterial stiffness. Measurement will be obtained using the SphygmoCor XCEL device (AtCor Medical) with upper arm and thigh cuffs with carotid artery applanation tonometry to assess pulse wave transit time.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in Central Augmentation Index (cAIx)
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Central Augmentation Index (cAIx) expressed as a percentage (%) will be assessed using the SphygmoCor XCEL device via pulse wave analysis of the central arterial waveform derived from carotid artery tonometry and peripheral blood pressure measurements.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in Mean Arterial Pressure (MAP)
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Mean Arterial Pressure (MAP) measured in millimeters of mercury (mmHg), will be estimated using the SphygmoCor XCEL device based on an algorithm derived from peripherally measured blood pressure obtained from an automated upper arm cuff.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Percent Change in Flow-Mediated Dilation (FMD)
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Flow-Mediated Dilation (FMD) will be measured using a Philips Affiniti 50 ultrasound system. FMD will be expressed as percent (%) change in brachial artery diameter from pre-occlusion baseline to peak dilation following a 5-minute forearm occlusion.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in Carotid Intima-Media Thickness (cIMT)
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Carotid Intima-Media Thickness (cIMT), measured in millimeters (mm), will be assessed using a Philips Affiniti 50 ultrasound system. High-resolution B-mode images of the distal common carotid artery will be acquired, and mean wall thickness will be calculated from standardized image segments of the left and right carotid arteries.
Baseline and Week 12 (post-intervention)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Body Mass Index (BMI)
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Change in body mass index (BMI), measured in kilograms per square meter (kg/m²), will be calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in Waist Circumference
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Change in waist circumference, measured in centimeters (cm), will be assessed using a standardized measuring tape.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in Body Fat Percentage
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Change in body fat percentage, measured as a percentage (%), will be assessed using the SECA mBCA bioelectrical impedance analysis system.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in Skeletal Muscle Mass
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Change in skeletal muscle mass, measured in kilograms (kg), will be assessed using the SECA mBCA bioelectrical impedance analysis system.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in Visceral Adipose Tissue
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Change in visceral adipose tissue, measured in liters, will be assessed using the SECA mBCA bioelectrical impedance analysis system.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in Handgrip Strength
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Handgrip strength will be assessed using a calibrated hydraulic hand dynamometer. Grip force will be recorded in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in Cardiorespiratory Fitness (6-minute walk test (6MWT))
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Cardiorespiratory fitness is measured by the 6-Minute Walk Test (6MWT) as the total distance walked (meters) in six minutes.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in Nutritional Intake and Diet Quality
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Diet quality will be assessed using the Mini-EAT instrument. The Mini-EAT generates a total score ranging from 0 to 90 points, with higher scores indicating greater adherence to healthy dietary patterns and better overall diet quality.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in Depression Symptoms
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Depression symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 consists of 9 items with a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in Anxiety Symptoms
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7). The GAD-7 consists of 7 items with a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in General Well-Being
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

General well-being will be assessed using the World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5). The WHO-5 consists of 5 items with a total raw score ranging from 0 to 25, with higher scores indicating better well-being.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in Composite Blood Lipid Profile
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

A composite blood lipid score will be calculated using total cholesterol (mg/dL), low-density lipoprotein (LDL) cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (mg/dL), and triglycerides (mg/dL) measurements obtained from blood samples collected and analyzed using standard clinical laboratory methods.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) levels, measured in milligrams per liter (mg/L), will be assessed from study blood draws and/or clinically obtained laboratory results when available and authorized.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) levels, measured in picograms per milliliter (pg/mL), will be assessed from study blood draws and/or clinically obtained laboratory results when available and authorized.
Baseline and Week 12 (post-intervention)
Change in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Prazo: Baseline and Week 12 (post-intervention)

Hemoglobin A1c (HbA1c), measured as a percentage (%), will be assessed using study blood draws and/or clinically obtained laboratory results when available and authorized.
Baseline and Week 12 (post-intervention)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arlette Perry, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20260737

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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