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A Phase I Clinical Study of YN003 in the Treatment of Glioma

4 de novembro de 2026 atualizado por: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

A Phase 1, Open-Label, Single-Arm, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study of YN003 Injection in Patients With Glioma

This is a Phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of YN003 Injection in patients with recurrent or progressive glioma. The study consists of Part A (dose escalation using a Bayesian Optimal Interval design) and Part B (dose expansion at the recommended Phase 2 dose).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

YN003 is an investigationalliposome injection designed to deliver the active drug preferentially to specific glioma tissue. Part A will evaluate ascending doses of YN003 administered by intravenous infusion once every 4 weeks to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended Phase 2 dose (RP2D). The dose-limiting toxicity (DLT) observation period is 28 days. Approximately 21 to 30 DLT-evaluable subjects will be enrolled in Part A. Part B will enroll approximately 10 to 20 additional subjects at the RP2D to further evaluate safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy. The study will be conducted in the United States and China.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily sign the informed consent form, understand the study, and be willing to comply with the protocol and complete all study procedures.
  • Male or female subjects 18 years ≤ aged ≤ 70 years.
  • Histologically confirmed recurrent or progressive glioma, including glioblastoma, as defined by the 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System, Grade 3 to Grade 4, following standard therapy.Excluding re-irradiation for same lesions
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60.
  • At least one measurable lesion per RANO 2.0 criteria.
  • Have adequate hematologic, cardiac, hepatic, renal, coagulation, and pulmonary function at final screening.
  • Have completed the required washout period for prior therapies before dosing on Day 1.
  • Corticosteroid dose must be stable or tapering within 7 days prior to dosing.

Exclusion Criteria:

  • Participation in another interventional clinical study within 1 month prior to the date when subject signed the consent form.
  • Receipt of a live vaccine within 30 days prior to study treatment.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Clinically significant intracranial hypertension (e.g., impending brain herniation or requiring urgent palliative intervention) or uncontrolled seizures. Subjects requiring antiepileptic drugs are eligible only if the dose has been stable for ≥ 14 days prior to first dosing
  • Toxicities from prior anticancer therapy that have not recovered to CTCAE v6.0 Grade ≤1, except for alopecia or other events considered tolerable by the investigator.
  • Contraindications to MRI, including but not limited to pacemakers, epicardial pacing leads, infusion pumps, aneurysm clips, metal fragments, metallic prostheses, magnetic implants, intraocular metal objects, or non-removable metallic dental implants.
  • Uncontrolled or severe cardiovascular or cerebrovascular disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Study Drug： YN003 Injection

Single-arm, open-label study of YN003 administered by intravenous infusion once every 4 weeks.
Medicamento: YN003 Injection

YN003 is an investigational liposome injection designed to deliver the drug preferentially to specific glioma tissue. Part A will evaluate ascending doses of YN003 administered by intravenous infusion once every 4 weeks to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended Phase 2 dose (RP2D). The dose-limiting toxicity (DLT) observation period is 28 days. Approximately 21 to 30 DLT-evaluable subjects will be enrolled in Part A. Part B will enroll approximately 10 to 20 additional subjects at the RP2D to further evaluate safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy. The study will be conducted in the United States and China.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To Incidence and characteristics of AEs/SAEs；
Prazo: From first dose of YN003 to 30 days after the last dose (or initiation of new antitumor therapy, whichever occurs first)

Assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0.
From first dose of YN003 to 30 days after the last dose (or initiation of new antitumor therapy, whichever occurs first)
Incidence of clinically significant abnormalities in laboratory tests
Prazo: From first dose of YN003 to 30 days after the last dose (or initiation of new antitumor therapy, whichever occurs first)

Percentage of participants with clinically significant abnormalities in hematology, blood chemistry, urinalysis, and coagulation lipid, Thyroid function.
From first dose of YN003 to 30 days after the last dose (or initiation of new antitumor therapy, whichever occurs first)
Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Prazo: From first dose of YN003 to 30 days after the last dose (or initiation of new antitumor therapy, whichever occurs first)

Percentage of participants with clinically significant abnormalities in body temperature, respiratory rate, blood pressure, pulse rate, and oxygen saturation.
From first dose of YN003 to 30 days after the last dose (or initiation of new antitumor therapy, whichever occurs first)
Incidence of clinically significant abnormalities in physical examinations
Prazo: From first dose of YN003 to 30 days after the last dose (or initiation of new antitumor therapy, whichever occurs first)

Percentage of participants with clinically significant abnormalities in general physical examinations and neurological examinations.
From first dose of YN003 to 30 days after the last dose (or initiation of new antitumor therapy, whichever occurs first)
Change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) parameters
Prazo: From first dose of YN003 to 30 days after the last dose (or initiation of new antitumor therapy, whichever occurs first)

To Incidence and characteristics of Clinically significant changes of ECG The ECG evaluation must include heart rate, QT interval, QTcF, and PR interval.
From first dose of YN003 to 30 days after the last dose (or initiation of new antitumor therapy, whichever occurs first)
To assess the tolerability of YN003 in subjects with recurrent/progressive glioma (WHO grade 3 - 4)
Prazo: First 28 days after the first dose of YN003 MTD：During dose escalation (Part A), approximately 21-30 DLT-evaluable subjects]

Dose-limiting toxicity (DLT) Maximum tolerated dose (MTD)
First 28 days after the first dose of YN003 MTD：During dose escalation (Part A), approximately 21-30 DLT-evaluable subjects]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peak Plasma Concentration (Cmax) and Time to Peak Plasma Concentration (Tmax) of YN003
Prazo: Up to 28 days of post initiation of last dose

Maximum observed plasma concentration (Cmax) and time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax).
Up to 28 days of post initiation of last dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of YN003
Prazo: Up to 28 days of post initiation of last dose

Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-t) and from time zero to infinity (AUC0-∞).
Up to 28 days of post initiation of last dose
Terminal Half-life (t1/2), Clearance (CL), and Volume of Distribution (Vd) of YN003
Prazo: Up to 28 days of post initiation of last dose

Terminal elimination half-life, total body clearance, and apparent volume of distribution.
Up to 28 days of post initiation of last dose
Overall Survival (OS)
Prazo: From 1st dose to death from any cause, assessed at 6 and 12 months after first dose.

OS rates at 6 and 12 months.
From 1st dose to death from any cause, assessed at 6 and 12 months after first dose.
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: From 1st dose until the date to first documented disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed at 6 and 12 months after first dose.

PFS rates at 6 and 12 months, assessed by the investigator per RANO 2.0 criteria.
From 1st dose until the date to first documented disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed at 6 and 12 months after first dose.
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: From first dose until disease progression or initiation of new antitumor therapy (estimated up to 2 years).

Percentage of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigator per RANO 2.0 criteria.
From first dose until disease progression or initiation of new antitumor therapy (estimated up to 2 years).
Duration of Response (DoR)
Prazo: From the date of 1st dose to the date of first documented disease progression or death (estimated up to 1 year).

Time from the first documented objective response to the date of first documented disease progression or death from any cause, whichever comes first.
From the date of 1st dose to the date of first documented disease progression or death (estimated up to 1 year).
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: From first dose until disease progression or initiation of new antitumor therapy (estimated up to 2 years).

Percentage of participants with a confirmed complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as assessed by the investigator per RANO 2.0 criteria.
From first dose until disease progression or initiation of new antitumor therapy (estimated up to 2 years).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YN003-101
  • Beijing Inno Medicine Co., Ltd (Identificador de registro: IND181709)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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