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Breath Acetone During Tirzepatide Treatment and Resistance Training in Adults With Obesity (RESIST-EXHALE)

5 de novembro de 2026 atualizado por: Technical University of Munich

Exhaled Breath Analysis for the Prediction of Treatment Response During Tirzepatide Therapy and Resistance Training in Adults With Obesity - An Ancillary Study to the RESIST Trial

This study is an ancillary study to the RESIST trial, in which adults with obesity receive the weight-loss medication tirzepatide and are randomly assigned to a structured resistance training program or to usual care for 24 weeks. RESIST-EXHALE measures acetone in exhaled breath, a non-invasive marker of fat burning, at all seven RESIST visits (Week 0 to Week 24). The study investigates how breath acetone changes during treatment, whether this change differs between participants with and without resistance training, and whether breath acetone at the start or early in treatment can predict the individual response to treatment, such as weight loss and preservation of muscle. The measurement takes about 15-20 minutes at the first visit and about 10 minutes at each later visit. No additional visits, interventions or biological samples are part of this ancillary study.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

RESIST-EXHALE is a prospective, observational, monocentric ancillary study conducted at the TUM Klinikum, Munich, Germany. Active participation in the RESIST trial (protocol code RESIST-26-HAL-0150-I; EU CT number 2026-526200-69-00) is a prerequisite for enrolment. RESIST is a randomized, controlled, open-label Phase IV trial evaluating a structured resistance training program versus usual care in 150 adults with obesity treated with tirzepatide over 24 weeks.

RESIST-EXHALE involves no investigational medicinal product, no intervention and no randomization. Assignment to resistance training or usual care occurs exclusively within the RESIST trial. Breath acetone concentration is measured under standardized fasting conditions (at least 8 hours) at all RESIST visits (V1, Week 0; V2-V6, Weeks 4, 8, 12, 16, 20; V7, Week 24) using a handheld point-of-care breath acetone analyzer (Nutrion™, Alivion AG) with volume-controlled, end-tidal breath sampling. The device is used for research purposes only and does not inform clinical decisions. A short questionnaire on known confounders of breath acetone is completed before each measurement.

The primary endpoint is the change in breath acetone from V1 to V7, compared between arms. All analyses are exploratory and hypothesis-generating; no formal sample size calculation or multiplicity adjustment is performed.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Kristina Geyer, Dr. rer. nat.
  • Número de telefone: +49 89 289 24925
  • E-mail: k.geyer@tum.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 80809
        • TUM Klinikum, Department for Clinical Nutritional Medicine and Department for Preventive Sports Medicine and Sports Cardiology, Am Olympiacampus 11, 80809 Munich, Germany
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants of the RESIST trial at the TUM Klinikum, Munich: adults aged 18-60 years with obesity (BMI ≥ 30 kg/m²) without manifest type 2 diabetes or structural cardiovascular disease, eligible for pharmacological weight-loss therapy and suitable for a structured resistance training program. Sufficient command of German is required.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Provisional eligibility for randomization into the RESIST trial (based on all RESIST screening assessments available at the time of informed consent for this ancillary study)
  • Written informed consent for this ancillary study

Exclusion Criteria:

  • Non-randomization into the RESIST trial for any reason
  • Any anatomical or functional condition preventing breath sampling through a mouthpiece (e.g., tracheostomy, laryngectomy, severe facial deformity), such that a valid end-tidal breath sample cannot be obtained

Key eligibility criteria of the RESIST trial (for context only; full criteria see RESIST protocol RESIST-26-HAL-0150-I):

  • Age 18-60 years
  • Obesity (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • No manifest type 2 diabetes
  • No structural cardiovascular disease
  • Not pregnant or breastfeeding
  • Sufficient command of the German language

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Resistance training + tirzepatide

RESIST participants randomized to the structured resistance training arm of the RESIST trial, receiving tirzepatide and individualized diet and physical activity counselling. Assignment occurs within RESIST, not within this ancillary study.
Medicamento: Tirzepatide

Once-weekly subcutaneous injection over 24 weeks, starting at 2.5 mg/week and increased by 2.5 mg every 4 weeks as tolerated up to a maximum of 10 mg/week, in accordance with the SmPC. Administered within the RESIST trial (not part of this ancillary study).

Comportamental: Structured resistance training

Machine-based structured resistance training over 24 weeks, delivered within the RESIST trial (not part of this ancillary study). Progressive program with an acclimation phase (weeks 1-4) and a target phase (weeks 5-24; 8-12 repetitions at approx. 70-75% 1-RM, with additional eccentric overload from week 9). Sessions are intended to be fully supervised during the first 6 weeks whenever feasible, thereafter at least one supervised session after each interim visit; remaining sessions at the trial site or at partner fitness facilities.
Usual care + tirzepatide

RESIST participants randomized to the usual care arm of the RESIST trial, receiving tirzepatide and individualized diet and physical activity counselling. Assignment occurs within RESIST, not within this ancillary study.
Medicamento: Tirzepatide

Once-weekly subcutaneous injection over 24 weeks, starting at 2.5 mg/week and increased by 2.5 mg every 4 weeks as tolerated up to a maximum of 10 mg/week, in accordance with the SmPC. Administered within the RESIST trial (not part of this ancillary study).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in breath acetone concentration from baseline to end of treatment
Prazo: Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)

Breath acetone concentration (ppm) measured under standardized fasting conditions with a handheld point-of-care breath acetone analyzer. Change from baseline to Week 24, compared between the resistance training group and the usual care group, adjusted for baseline.
Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baseline breath acetone and change in body weight
Prazo: Baseline (Week 0) to Week 24

Regression coefficient of the percentage change in body weight (%; calibrated scale) on baseline breath acetone (ppm; handheld breath acetone analyzer)
Baseline (Week 0) to Week 24
Baseline breath acetone and change in fat mass
Prazo: Baseline (Week 0) to Week 24

Regression coefficient of the change in fat mass (kg; bioelectrical impedance analysis) on baseline breath acetone (ppm; handheld breath acetone analyzer)
Baseline (Week 0) to Week 24
Baseline breath acetone and change in skeletal muscle mass
Prazo: Baseline (Week 0) to Week 24

Regression coefficient of the change in skeletal muscle mass (kg; bioelectrical impedance analysis) on baseline breath acetone (ppm; handheld breath acetone analyzer)
Baseline (Week 0) to Week 24
Baseline breath acetone and change in thigh muscle volume
Prazo: Baseline (Week 0) to Week 24

Regression coefficient of the change in contractile thigh muscle volume (mL; MRI) on baseline breath acetone (ppm; handheld breath acetone analyzer)
Baseline (Week 0) to Week 24
Baseline breath acetone and change in knee extension strength
Prazo: Baseline (Week 0) to Week 24

Regression coefficient of the change in peak isometric knee extension torque (Nm; isokinetic dynamometer) on baseline breath acetone (ppm; handheld breath acetone analyzer)
Baseline (Week 0) to Week 24
Change in breath acetone concentration from baseline to Week 4
Prazo: Baseline (Week 0) and Week 4

Breath acetone concentration (ppm; handheld breath acetone analyzer) under standardized fasting conditions; change from Week 0 to Week 4, compared between groups
Baseline (Week 0) and Week 4
Time course of breath acetone concentration during treatment
Prazo: Week 0 to Week 24

Breath acetone concentration (ppm; handheld breath acetone analyzer) at Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20 and 24, compared between groups
Week 0 to Week 24
Predictive value of early change versus baseline breath acetone for clinical response
Prazo: Baseline (Week 0) to Week 24

Comparative predictive value of the change in breath acetone concentration from Week 0 to Week 4 versus the baseline (Week 0) breath acetone concentration alone (ppm; handheld breath acetone analyzer) for the percentage change in body weight (%; calibrated scale) from Week 0 to Week 24 (RESIST data).
Baseline (Week 0) to Week 24
Baseline breath acetone and change in handgrip strength
Prazo: Baseline (Week 0) to Week 24

Regression coefficient of the change in maximum handgrip strength (kg; hand dynamometer) on baseline breath acetone (ppm; handheld breath acetone analyzer)
Baseline (Week 0) to Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Technical University of Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-537-S-CT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared outside the sponsor institution. Aggregated or fully anonymized data may be made available to researchers upon reasonable request to the Principal Investigator.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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