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A Study of Tersolisib (LY4064809) and Abemaciclib With Hormone Therapies in Participants With PIK3CA-Mutated Early Breast Cancer (PIKALO-3)

9 de novembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase 2, Open-label, Randomized Study Investigating the Tolerability of Concurrent Versus Staggered Administration of Abemaciclib and Endocrine Therapy With Tersolisib in Patients With HR+, HER2- Node-Positive, PIK3CA-Mutated Early Breast Cancer.

The main purpose of this study is to compare two ways of giving the anti-cancer medicines abemaciclib and hormone therapy with tersolisib in participants with early breast cancer that has a genetic mutation (PIK3CA mutation).

For each participant, the study will last up to 56 weeks and include 12 visits.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Investigador principal:
          • Sassan Farjami
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • USO - Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Sara Robinson
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Investigador principal:
          • Manali Bhave
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Erica Mayer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Investigador principal:
          • Robert Wesolowski
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology - West Texas
        • Investigador principal:
          • Ines Sanchez-Rivera
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Balcones
        • Investigador principal:
          • Kathryn Hudson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Investigador principal:
          • Amita Patnaik
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • USO - Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Isabelle Le

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have histologically or cytologically confirmed breast cancer, defined as individuals with:

    • early stage, resected, invasive breast cancer without evidence of distant metastasis, and

    • have confirmed hormone receptor positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) status defined by

      • Hormone Receptor (HR) status: documented estrogen receptor positive (ER+) and/or progesterone receptor+ tumor, defined as greater than or equal to (≥) 1% of tumor cells stained positive, assessed locally on primary disease specimen, as defined by American Society of Clinical Oncology College of American Pathologists (ASCO/CAP) Guidelines
      • HER status: fulfill the requirement of HER2- disease by local testing on primary disease specimen; tumor must be HER2- according to ASCO/CAP guidelines for HER2 testing

  • Have evidence of an activating phosphatidylinositol-3-kinase catalytic subunit alpha (PIK3CA) mutation in tumor tissue.

  • Must have undergone definitive locoregional therapy, defined as surgery of the primary breast tumor(s), with or without radiation therapy, and/or systemic therapy (neo/adjuvant chemotherapy and or Endocrine Therapy (ET)) per standard guidelines.

  • Individuals with bilateral breast cancer (diagnosis of invasive tumors in both breasts simultaneously or within 6 months of each other) may be eligible if all lesions tested on both sides are HR+ HER2- and adequate surgery has been performed for both breasts.

  • Tumor involvement in at least 1 axillary lymph node (ALN).

    • ≥ ipsilateral positive ALN, OR

    • 1 to 3 ipsilateral positive ALN and either:

      • tumor size ≥5cm, or
      • histologic Grade 3 tumor (as defined by a combined score of at least 8 points per the modified Bloom-Richardson grading system or equivalent

  • Individuals must be randomized within 16 months from the time of definitive breast cancer surgery.

  • May have received up to 12 weeks of ET with AIs or tamoxifen until randomization following the last non-ET (surgery, chemotherapy, or radiation), whichever is last.

  • Are willing to follow contraception requirements.

Exclusion Criteria:

  • Have evidence of

    • metastatic disease
    • inflammatory breast cancer at primary breast cancer diagnosis
    • breast cancer recurrence (local, regional, or distant), or
    • a history of previous invasive breast cancer

  • Has an established diagnosis of type 1 diabetes mellitus or type 2 diabetes mellitus with Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8 percent (%), fasting plasma glucose ≥140 mg/dL (7.7 mmol/L), or requiring insulin.

  • Has a history of malignancy other than breast cancer

  • Have active Hepatitis B Virus (HBV)

  • Have active Hepatitis C Virus (HCV)

  • Have untreated Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection

  • Have any other active systemic infection requiring system therapy

  • Have a history of Kaposi sarcoma or multicentric Castleman disease

  • Have a serious cardiac condition

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm A: Abemaciclib and Endocrine Therapy (ET) + Tersolisib - Staggered

Abemaciclib in combination with physician's choice of endocrine therapy (ET). Tersolisib will be added in a staggered approach after 2 cycles of abemaciclib and ET. All drugs will be administered orally.
Medicamento: Abemaciclib

Administered orally

Medicamento: Anastrozole

Administered orally

Medicamento: Letrozole

Administered orally

Medicamento: Exemestane

Administered orally

Medicamento: Tersolisib

Administered orally

Outros nomes:
  • LY4064809
Experimental: Arm B: Abemaciclib and Endocrine Therapy (ET) + Tersolisib - Concurrent

Abemaciclib and tersolisib will be administered concurrently in combination with physician's choice of ET. All drugs will be administered orally.
Medicamento: Abemaciclib

Administered orally

Medicamento: Anastrozole

Administered orally

Medicamento: Letrozole

Administered orally

Medicamento: Exemestane

Administered orally

Medicamento: Tersolisib

Administered orally

Outros nomes:
  • LY4064809

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Rate of Participants who Discontinue Tersolisib Due to Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
Prazo: Cycle 1 through study completion (estimated as 56 weeks)
Cycle 1 through study completion (estimated as 56 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of Exposure to Study Intervention
Prazo: Start of study intervention through study completion (estimated as 56 weeks)

Study intervention start is defined as Cycle -1 for Arm A and Cycle 1 for Arm B. Arm A includes an additional 8 weeks.
Start of study intervention through study completion (estimated as 56 weeks)
Number of Study Intervention Dose Adjustments
Prazo: Start of study intervention through study completion (estimated as 56 weeks)

Study intervention start is defined as Cycle -1 for Arm A and Cycle 1 for Arm B. Arm A includes an additional 8 weeks.
Start of study intervention through study completion (estimated as 56 weeks)
Pharmacokinetics (PK): Predose Plasma Concentrations (Cmax) of Tersolisib
Prazo: Day 15 through study completion (estimated as 56 weeks)
Day 15 through study completion (estimated as 56 weeks)
Change from Baseline in Side-Effect Burden as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - General Item GP5 (FACT-GP5)
Prazo: Baseline to end of study completion (estimated as 56 weeks)
Baseline to end of study completion (estimated as 56 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27842
  • 2026-526410-87-00 (Ctis)
  • J6M-MC-JSGH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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