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Phase I Study to Evaluate Single and Multiple Oral Doses of HW281171 Tablets in Healthy Participants

A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profiles of Single and Multiple Oral Administration and Dose Escalation of HW281171 Tablets in Healthy Participants

This phase 1 study aims to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetic profiles of HW281171 in healthy Participants. The study consists of three parts: Part A (Single-Dose Escalation Study), Part B (Food Effect and Metabolite Study), and Part C (Multiple-Dose Escalation Study).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants sign the informed consent form prior to the initiation of any study procedures.
  • Healthy male and female participants aged 18 to 45 years (inclusive), with no less than 3 participants of a single gender.
  • Female participants have a body weight of ≥45.00 kg, male participants have a body weight of ≥50.00 kg, and the body mass index (BMI) ranges from 19.0 to 26.0 kg/m^2 (inclusive).
  • Participants whose vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram, laboratory tests, abdominal B-ultrasound and posteroanterior chest X-ray results at screening or on Day -1 are judged by the Investigator to be normal or abnormal without clinical significance.
  • Participants agree to have no fertility plan and no sperm/egg donation plan from the time of signing the informed consent form until 3 months after study withdrawal, and are willing to practice abstinence or use highly effective contraceptive methods during this period.
  • Participants can communicate well with the Investigator, understand and comply with all requirements of this study, and fully understand the study purpose, nature, methods and potential Adverse Events.

Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of drug or food allergy, allergic diseases, or allergic diathesis (allergic to two or more substances), or with confirmed allergy to any component or analogue of the investigational product.
  • Participants with any past or current clinically significant severe or chronic diseases of the circulatory, endocrine, nervous, digestive, respiratory, hematological, immune, psychiatric systems or metabolic disorders, or any other diseases judged by the investigator that may interfere with trial results.
  • Participants with a history of gastrointestinal, hepatic or renal diseases affecting drug absorption or metabolism, or known or suspected diseases affecting drug intake, transport, absorption, distribution, metabolism or excretion; participants who have undergone surgeries affecting drug absorption or metabolism (appendectomy excluded).
  • Participants with abnormal examination results specified in the protocol at screening or on Day -1.
  • Participants with a history of drug abuse, drug dependence, or positive drug screening results.
  • Participants with positive results for any of human immunodeficiency virus antibody, hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, or treponema pallidum specific antibody.
  • Female participants who are pregnant, lactating at screening or during the trial, or have a pregnancy test result above the upper limit of normal, or have had unprotected sexual intercourse within 2 weeks before screening.
  • Participants with prior or concomitant medications/non-drug interventions specified in the protocol.
  • Participants who have participated in any clinical trial of drugs or medical devices within 90 days before screening (participation in a clinical trial is defined as receiving or using the investigational drug/device).
  • Participants with severe trauma or surgical operation within 3 months before screening; participants who plan to receive surgery during the trial or within two weeks after trial completion.
  • Participants who have donated blood or experienced a total blood loss of ≥400 ml within 3 months before the first dose.
  • Participants with difficult venous access and intolerance to venipuncture.
  • Participants with a smoking history within 3 months before screening (average daily consumption >5 cigarettes), or who cannot stop using any tobacco products during the trial.
  • Participants with an average weekly alcohol intake of more than 14 alcohol units within 3 months before screening (1 alcohol unit is approximately 360 ml beer, or 45 ml spirits with 40 Percentage alcohol content, or 150 ml wine), or positive alcohol breath test, or who cannot abstain from alcohol during the trial.
  • Participants consuming excessive tea, coffee or caffeinated beverages on average every day (more than 8 cups, 1 cup = 250 ml) within 48 hours before the first dose, or who cannot stop consuming tea, coffee or caffeinated beverages during the trial; participants who have consumed special diets within 48 hours before the first dose (including pitaya, mango, lime, pomelo, carambola, orange, grapefruit or grapefruit products and other fruits or corresponding juices that may affect drug metabolism), or other special diets affecting drug absorption, distribution, metabolism or excretion.
  • Participants with special dietary requirements and unable to follow the unified diet.
  • Participants with other factors judged by the investigator to be unsuitable for participating in the clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part A:HW281171

Single dose of HW281171 tablets

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Comparador de Placebo: Part A:Placebo

Single dose of Placebo tablets

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Experimental: Part B:Sequence A

Single dose of HW281171 tablets under fasting-fed sequence

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Experimental: Part B:Sequence B

Single dose of HW281171 tablets under fed-fasting sequence

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Experimental: Part C:HW281171

Multiple doses of HW281171 tablets

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Comparador de Placebo: Part C:Placebo

Multiple doses of Placebo tablets

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The number and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Up to 1 month

To assess the safety and tolerability of single or multiple doses of HW281171 tablets in healthy participants.

Up to 1 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The maximum serum concentration (Cmax)
Prazo: Up to 1 month

Pharmacokinetic parameter

Up to 1 month
The Area Under the Curve from dosing to the time of the last measured concentration (AUC0-t)
Prazo: Up to 1 month

Pharmacokinetic parameter

Up to 1 month
The time to reach Cmax (Tmax)
Prazo: Up to 1 month

Pharmacokinetic parameter

Up to 1 month
The Half life (t1/2)
Prazo: Up to 1 month

Pharmacokinetic parameter

Up to 1 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HW281171-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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