- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06970977
Estudo de Validação do Questionário CRS para Pacientes com Rinosinusite Crónica
O Projeto de Validação do Questionário CRS tem como objetivo desenvolver e validar novas ferramentas de diagnóstico para avaliar a gravidade da condição e o controlo da doença em pacientes com rinossinusite crónica (RSC). Este estudo observacional irá avaliar dois novos questionários em comparação com ferramentas de medição estabelecidas, como os scores SNOT-22 e EAV, numa grande coorte de 1.000 pacientes adultos em toda a Europa.
Os principais objetivos desta investigação incluem:
- Criar questionários validados especificamente concebidos para captar o estado percebido da doença pelos pacientes com RSC
- Testar as novas ferramentas em contextos de prática clínica rotineira
- Comparar os resultados com os padrões diagnósticos existentes (critérios EPOS)
- Estabelecer potenciais novos padrões de ouro para a avaliação da RSC
Conduzido pelo Fórum Europeu para a Investigação e Educação em Alergias e Doenças das Vias Aéreas, o estudo concentra-se em pacientes adultos com RSC confirmada por médico (com ou sem pólipos nasais) que não tenham sido submetidos a cirurgia sinusal recente. Os participantes irão preencher um conjunto abrangente de questionários durante uma única visita, eliminando a necessidade de consultas de acompanhamento.
A metodologia da investigação envolve:
- Medidas de resultados reportados pelos pacientes através de múltiplas ferramentas validadas
- Análise estatística comparando os novos questionários com os estabelecidos
- Validação específica por língua nos centros participantes
- Análise de correlação entre diferentes sistemas de medição
Este projeto de validação em larga escala aborda lacunas críticas na avaliação da RSC, desenvolvendo ferramentas de medição centradas no paciente que refletem melhor o impacto real da sinusite crónica. Os resultados podem melhorar significativamente a tomada de decisão clínica e a avaliação do tratamento para esta condição crónica prevalente que afeta milhões em todo o mundo.
Os resultados do estudo serão analisados após atingir o objetivo de recrutamento de 1.000 participantes, com os resultados finais esperados para meados de 2025. A investigação representa um passo importante para a padronização da avaliação da RSC nos sistemas de saúde europeus, mantendo o foco nas experiências e sintomas reportados pelos pacientes.
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