Um estudo duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de 60 mg versus 120 mg de aerossol de pentamidina na profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii em pacientes com AIDS
23 de junho de 2005 atualizado por: Fisons
Avaliar a segurança, tolerabilidade e descrição do tempo para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) para administração quinzenal de 1 de 2 doses de pentamidina em aerossol quando usado como agente profilático em pacientes que tiveram um episódio de PCP associada à AIDS .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14603
- Fisons Corp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Pacientes que completaram 16 tratamentos no estudo Fisons nº. 87-71 intitulado, "Um estudo comparativo de grupo duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia de três doses diferentes de aerossol de pentamidina na profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii em pacientes com AIDS após o primeiro episódio de PCP." Parâmetros de segurança detalhados devem ter sido documentados por 6 meses.
- Os pacientes devem receber a primeira dose neste estudo dentro de 2 semanas de sua última dose no estudo nº. 87-71.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- Exigindo terapia ativa contínua para uma infecção oportunista (O.I.) no momento da entrada ou aqueles pacientes com uma das seguintes O.I. definidoras de AIDS na entrada:
- Toxoplasmose.
- Criptococose.
- Sarcoma de Kaposi Pulmonar.
- Asma mal controlada por medicamentos.
- Recebendo terapia ativa para tuberculose.
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- Exigindo terapia ativa contínua para uma infecção oportunista (O.I.) no momento da entrada ou aqueles pacientes com uma das seguintes O.I. definidoras de AIDS na entrada:
- Toxoplasmose.
- Criptococose.
- Sarcoma de Kaposi Pulmonar.
- Não está disposto a assinar o consentimento informado.
- Não pode cooperar com os procedimentos do estudo.
- Asma mal controlada por medicamentos.
- Recebendo terapia ativa para tuberculose.
Abuso de substâncias ativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Gruttola V, Wulfsohn M, Fischl MA, Tsiatis A. Modeling the relationship between survival and CD4 lymphocytes in patients with AIDS and AIDS-related complex. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Apr;6(4):359-65.
- Wulfsohn M, Fischl M, Tsiatis A. Predictors of survival among patients with AIDS receiving zidovudine. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):C314 (abstract no PoC 4419)
- Hogan CH, Hodges JS, Mugglin A, Peterson PM, Abrams DI, Saravolatz L. The perils of visit-driven endpoints in antiretroviral trials. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):237 (abstract no TuB522)
- Lavelle J, Murphy R, Harding P, Pierce P. Aerosolized pentamidine prophylaxis following Pneumocystis carinii pneumonia in patients with AIDS. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(2):374 (abstract no 2083)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de outubro de 1989
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Infecções por Pneumocystis
- Pneumonia
- Pneumonia, Pneumocystis
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Pentamidina
Outros números de identificação do estudo
- 022C
- 87-71 (Part C)
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