Avaliação da suramina não citotóxica como quimiossensibilizador no câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de pequenas células (NSCLC) comprovado histológica ou citologicamente, incluindo carcinoma de células escamosas.
• Estágio IIIB recém-diagnosticado com derrame pleural maligno, estágio IV ou doença recorrente.
• Metástases conhecidas do sistema nervoso central se os pacientes forem assintomáticos e tiverem concluído todo o cérebro ou radiação estereotáxica pelo menos 2 semanas antes ou cirurgia pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento neste protocolo. Deve estar sem dexametasona no momento do início do tratamento.
• Deve ter concluído a radioterapia pelo menos duas semanas antes do registro. A radioterapia prévia é elegível se o paciente tiver uma lesão mensurável que não tenha sido irradiada.
• Deve ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (critérios RECIST).

• As lesões que não são consideradas mensuráveis ​​incluem o seguinte:

  • Lesões ósseas
  • doença leptomeníngea
  • Ascite
  • Derrame pleural/pericárdico
  • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
  • Lesões císticas
  • Lesões tumorais situadas em área previamente irradiada
• Status de desempenho ECOG de 0-1.
• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• Função adequada da medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mm3, hemoglobina ≥9,9 gm/dl e contagem de plaquetas ≥100.000/mm3.
• Função hepática adequada definida como bilirrubina ≤ 1x nível superior do normal institucional (ULIN). AST e ALT e Fosfatase Alcalina devem estar dentro do intervalo que permite a elegibilidade. Ao determinar a elegibilidade, o mais anormal dos dois valores (AST ou ALT) deve ser usado. Consulte o protocolo.
• Deve ter função renal adequada definida como creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 ml/min para pacientes com níveis de creatinina acima de 2,0 mg/dl.
• Deve ter se recuperado de doença intercorrente não controlada, incluindo infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca.
• Uso de contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) durante a participação no estudo e continuado por pelo menos três meses após o término do tratamento. O status de não grávida será determinado em todas as mulheres com potencial para engravidar.
• Idade > 18.
• Os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito.
• A entrada neste estudo está aberta a homens e mulheres e a todos os subgrupos raciais e étnicos. O objetivo é acumular um mínimo de 44 pacientes de ascendência afro-americana e um máximo de 120 pacientes não afro-americanos. A classificação da raça e ascendência do paciente será baseada na auto-identificação do paciente no formulário de consentimento para o ensaio clínico.

Critério de exclusão:

• História de reação de hipersensibilidade grave ao Docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80.
• Neuropatia de grau 3 ou 4.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Quimioterapia prévia ou terapia biológica (por exemplo, erlotinibe) para NSCLC, incluindo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
• Segunda neoplasia atualmente ativa, exceto câncer de pele não melanoma. Malignidade atualmente ativa não inclui malignidade anterior tratada com terapia e considerada como tendo menos de 30% de risco de recaída.