Investigação do suplemento de cálcio ideal após bypass gástrico em Y de Roux
23 de junho de 2017 atualizado por: Lene Ring Madsen, University of Aarhus
Investigação do suplemento ideal de cálcio após bypass gástrico em Y de Roux para tratar o hiperparatireoidismo secundário: um ensaio clínico randomizado
Este estudo investiga se o citrato de cálcio ou o carbonato de cálcio são o suplemento ideal para tratar o hiperparatireoidismo secundário após a operação de bypass gástrico em Y de Roux.
Metade dos participantes será randomizada para receber citrato de cálcio, enquanto a outra metade receberá carbonato de cálcio. O estudo será duplo cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Enodocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Operação de bypass gástrico em Y de Roux ≥12 meses atrás
- Hormônio da paratireoide > 6,9 pmol/l
- Vitamina D > 50 nmol/l
- P-Cálcio [1,18-1,32] mmol/l
Critério de exclusão:
- Doença hepática
- Doença renal
- Hipercalcemia
- Doença da tireoide não tratada
- Doença da paratireoide, exceto hiperparatireoidismo secundário
- Uso de diuréticos, bisfosfonatos, calcitonina, teriparatida, corticosteroides orais, esteroides anabolizantes, calcimiméticos, lítio, estrôncio, denosumabe ou anticonvulsivantes até 1 ano após a inclusão
- abuso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carbonato de cálcio
1 comprimido de Unikalk Forte + 1 comprimido de placebo por via oral três vezes ao dia igual a 1200 mg de cálcio elementar e 57 µg de vitamina D3
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Outros nomes:
Comprimido fabricado para imitar um comprimido de carbonato de cálcio
Cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux pelo menos 12 meses antes da inclusão no estudo
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Experimental: Citrato De Cálcio
2 comprimidos de Unikalk Citrat por via oral três vezes ao dia igual a 1200 mg de cálcio elementar e 60 µg de vitamina D3
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Cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux pelo menos 12 meses antes da inclusão no estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hormônio da paratireóide
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Se-íon-cálcio
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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P-magnésio
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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P-fosfato
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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P-25-OH-vitamina D
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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P-calcitriol
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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P-24,25-(OH)2-vitamina D
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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Proteína de ligação da vitamina D
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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Pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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Fosfatase alcalina específica do osso P
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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C-telopeptídeo reticulado (CTX)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base em 6 semanas e 12 semanas
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24h U-cálcio
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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24h U-fosfato
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Paratireoide
- Processos Neoplásicos
- Hiperparatireoidismo
- Neoplasia Metástase
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 20160610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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