- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00011700
Hemorragia induzida por Stachybotrys no pulmão em desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos sete anos, na área de Cleveland, Ohio, houve 47 casos de hemorragia pulmonar inexplicável em bebês. Dezesseis das crianças morreram. Um estudo de caso-controle do CDC encontrou uma associação com casas danificadas pela água e o fungo toxigênico, Stachybotrys chartarum, que requer celulose embebida em água para crescer. Os esporos deste fungo não são infecciosos no pulmão, mas contêm micotoxinas muito potentes que parecem ser particularmente tóxicas para os pulmões em rápido desenvolvimento de crianças pequenas. Tensões secundárias, por ex. fumaça ambiental do tabaco, parecem ser importantes desencadeadores de hemorragia evidente. A preocupação de que possa haver um número maior de bebês jovens não detectados com esse distúrbio levou ao exame de todos os casos de legista infantil, que revelou seis casos de síndrome de morte súbita infantil com grandes quantidades de macrófagos pulmonares carregados de hemossiderina, indicando extensa hemossiderose existente antes da morte . Todos esses bebês viveram na área de oito códigos postais onde todos os pacientes, exceto quinze, moraram. Esse distúrbio pode se estender além de Cleveland, uma vez que os fungos toxigênicos são generalizados. Estamos cientes de um total de 138 crianças com hemorragia pulmonar idiopática em todo o país nos últimos quatro anos.
O objetivo desta proposta é estabelecer um modelo animal infantil para esta estaquibotriomicotoxicose que pode ser usado para entender a fisiopatologia do desenvolvimento pela qual os esporos fúngicos induzem hemorragia e para abordar problemas práticos enfrentados no atendimento clínico dessas crianças e na prevenção da saúde pública. O modelo usa instilação traqueal de esporos tóxicos de Stachybotrys em ratos recém-nascidos a desmamados para iniciar o processo patológico, seguido de estresse para desencadear hemorragia aguda. A fragilidade capilar às pressões transmurais será avaliada por análise morfométrica de micrografias eletrônicas. Marcadores de exposição ao Stachybotrys que podem ser aplicados em casos clínicos estão sendo desenvolvidos e testados em ratos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dorr G Dearborn, MD, PhD, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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- 9742-CP-001
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