- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00011700
Stachybotrys által kiváltott vérzés a fejlődő tüdőben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt hét évben az Ohio állambeli Clevelandben 47 esetben fordult elő megmagyarázhatatlan tüdővérzés fiatal csecsemőknél. A csecsemők közül tizenhat meghalt. A CDC eset-kontroll vizsgálata összefüggést talált a vízkárosodott otthonokkal és a Stachybotrys chartarum toxikus gombával, amelynek növekedéséhez vízzel áztatott cellulózra van szükség. Ennek a gombának a spórái nem fertőzőek a tüdőben, de nagyon erős mikotoxinokat tartalmaznak, amelyek különösen mérgezőnek tűnnek a fiatal csecsemők gyorsan fejlődő tüdejére. Másodlagos feszültségek, pl. környezeti dohányfüst, úgy tűnik, a nyilvánvaló vérzés fontos kiváltó oka. Aggodalomra ad okot, hogy több ilyen rendellenességben szenvedő, fel nem ismert fiatal csecsemő lehet, minden csecsemőkoronás esetet megvizsgáltak, ami hat hirtelen csecsemőhalál szindróma esetet tárt fel, jelentős mennyiségű tüdő hemosziderinnel dús makrofágokkal, ami a halál előtt fennálló kiterjedt hemosiderózisra utal. . Mindezek a csecsemők a nyolc irányítószámú körzetben éltek, ahol tizenöt beteg kivételével valamennyien éltek. Ez a rendellenesség túlterjedhet Clevelanden, mivel a toxikus gombák széles körben elterjedtek. Az elmúlt négy évben összesen 138 csecsemőről tudunk, akik idiopátiás tüdővérzésben szenvedtek országszerte.
E javaslat célja egy csecsemőállat-modell létrehozása erre a stachybotryomycotoxicosisra, amely felhasználható annak a fejlődési patofiziológiának a megértésére, amellyel a gombaspórák vérzést váltanak ki, és kezelni lehet az e csecsemők klinikai ellátása és a közegészségügyi megelőzés során felmerülő gyakorlati problémákat. A modell a toxikus Stachybotrys spórák légcsőbe történő becsepegtetését használja újszülött és elválasztott patkányok esetében a kóros folyamat elindítására, majd stressz hatására akut vérzést vált ki. A kapillárisok törékenységét a transzmurális nyomásokkal szemben elektronmikroszkópos felvételek morfometriai elemzésével értékeljük. A Stachybotrys expozíció markereit, amelyek klinikai esetekre alkalmazhatók, fejlesztik és tesztelik patkányokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorr G Dearborn, MD, PhD, Case Western Reserve University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Montana E, Etzel RA, Allan T, Horgan TE, Dearborn DG. Environmental risk factors associated with pediatric idiopathic pulmonary hemorrhage and hemosiderosis in a Cleveland community. Pediatrics. 1997 Jan;99(1):E5. doi: 10.1542/peds.99.1.e5.
- Jarvis BB, Zhou Y, Jiang J, Wang S, Sorenson WG, Hintikka EL, Nikulin M, Parikka P, Etzel RA, Dearborn DG. Toxigenic molds in water-damaged buildings: dechlorogriseofulvins from Memnoniella echinata. J Nat Prod. 1996 Jun;59(6):553-4. doi: 10.1021/np960395t.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update: pulmonary hemorrhage/hemosiderosis among infants--Cleveland, Ohio, 1993-1996. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1997 Jan 17;46(2):33-5.
- Etzel RA, Montana E, Sorenson WG, Kullman GJ, Allan TM, Dearborn DG, Olson DR, Jarvis BB, Miller JD. Acute pulmonary hemorrhage in infants associated with exposure to Stachybotrys atra and other fungi. Arch Pediatr Adolesc Med. 1998 Aug;152(8):757-62. doi: 10.1001/archpedi.152.8.757. Erratum In: Arch Pediatr Adolesc Med 1998 Nov;152(11):1055.
- Jarvis BB, Sorenson WG, Hintikka EL, Nikulin M, Zhou Y, Jiang J, Wang S, Hinkley S, Etzel RA, Dearborn D. Study of toxin production by isolates of Stachybotrys chartarum and Memnoniella echinata isolated during a study of pulmonary hemosiderosis in infants. Appl Environ Microbiol. 1998 Oct;64(10):3620-5. doi: 10.1128/AEM.64.10.3620-3625.1998.
- Yike I, Allan T, Sorenson WG, Dearborn DG. Highly sensitive protein translation assay for trichothecene toxicity in airborne particulates: comparison with cytotoxicity assays. Appl Environ Microbiol. 1999 Jan;65(1):88-94. doi: 10.1128/AEM.65.1.88-94.1999.
- Dearborn DG, Yike I, Sorenson WG, Miller MJ, Etzel RA. Overview of investigations into pulmonary hemorrhage among infants in Cleveland, Ohio. Environ Health Perspect. 1999 Jun;107 Suppl 3(Suppl 3):495-9. doi: 10.1289/ehp.99107s3495.
- Vesper SJ, Dearborn DG, Yike I, Sorenson WG, Haugland RA. Hemolysis, toxicity, and randomly amplified polymorphic DNA analysis of Stachybotrys chartarum strains. Appl Environ Microbiol. 1999 Jul;65(7):3175-81. doi: 10.1128/AEM.65.7.3175-3181.1999.
- Etzel, R.A., and Dearborn, D.G. Pulmonary hemorrhage among infants with exposure to toxigenic molds: An update. In: Bioaerosols, Fungi, and Mycotoxins:Health effect, Assessment, Prevention and Control, Ed. E. Johanning, Boyd Printing Co., Inc., Albany, NY, 1999, pp 70-83.
- Tripi PA, Modlin S, Sorenson WG, Dearborn DG. Acute pulmonary haemorrhage in an infant during induction of general anaesthesia. Paediatr Anaesth. 2000;10(1):92-4. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00452.x.
- Vesper S, Dearborn DG, Yike I, Allan T, Sobolewski J, Hinkley SF, Jarvis BB, Haugland RA. Evaluation of Stachybotrys chartarum in the house of an infant with pulmonary hemorrhage: quantitative assessment before, during, and after remediation. J Urban Health. 2000 Mar;77(1):68-85. doi: 10.1007/BF02350963.
- Vesper SJ, Dearborn DG, Elidemir O, Haugland RA. Quantification of siderophore and hemolysin from Stachybotrys chartarum strains, including a strain isolated from the lung of a child with pulmonary hemorrhage and hemosiderosis. Appl Environ Microbiol. 2000 Jun;66(6):2678-81. doi: 10.1128/AEM.66.6.2678-2681.2000.
- Vesper SJ, Magnuson ML, Dearborn DG, Yike I, Haugland RA. Initial characterization of the hemolysin stachylysin from Stachybotrys chartarum. Infect Immun. 2001 Feb;69(2):912-6. doi: 10.1128/IAI.69.2.912-916.2001.
- Dearborn DG. Pulmonary hemorrhage in infants and children. Curr Opin Pediatr. 1997 Jun;9(3):219-24. doi: 10.1097/00008480-199706000-00005.
- Dearborn DG. Pulmonary Hemosiderosis (pulmonary hemorrhage), in Nelson's Textbook of Pediatrics, 16th edition. Editors: R Behrman, R Kleigman, H Jenson, p 1295-1297, 2000.
- Dearborn DG, Smith PG, Dahms BB, Allan TM, Sorenson WG, Montana E, Etzel RA. Clinical profile of 30 infants with acute pulmonary hemorrhage in Cleveland. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):627-37. doi: 10.1542/peds.110.3.627.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9742-CP-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdővérzés
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterToborzás